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小剂量尿激酶联合低分子肝素治疗进展性脑梗死疗效观察

【摘要】  目的 探讨小剂量尿激酶联合低分子肝素治疗进展性脑梗死的疗效。方法 起病超过6h不足24h的进展性脑梗死73例,随机分为小剂量尿激酶联合低分子肝素治疗组及低分子肝素对照组,治疗前后作神经功能缺损积分和疗效评定比较。结果 治疗后第4、7、14天治疗组神经功能缺损积分显著低于对照组(P<0.05);治疗组脑出血发生率较对照组无明显增加(P<0.05)。结论 小剂量尿激酶联合低分子肝素治疗进展性脑梗死安全有效。

【关键词】  进展性脑梗死; 尿激酶; 低分子肝素

 [Abstract] Objective To observe the effect of low-molecular-weight heparin combining with low-dose of urokinase to treat progressive cerebral infarction. Methods A total of 73 patients admitted within 24 hours but over 6 hours of the onset of acute progressive cerebral infarction were randomly divided into treatment group(low-dose of urokinase combining with low-molecular-weight heparin)and controll group (low-molecular-weight heparin), before and after the treatment for neurologic deficits integral and curative effect evaluation of comparison. Results Neurologic deficits score of the treatment group were significantly lower than those in control group (P<0.05), side effect of cerebral hemorrhage in treatment group didn't increase significantly(P<0.05) than control group. Conclusion Lower doses urokinase combination of low-molecular-weight heparin for treatment of cerebral infarction is safe and more effective than low-molecular-weight heparin alone.

  [Key words] progressive cerebral infarction; urokinase; low-molecular-weight heparin

  急性进展性脑梗死(acute progressive cerebral infarction,APCI)是指急性脑梗死发生后的一段时间内,神经功能缺损症状继续加重的一种临床过程。急性进展性脑梗死进展的时间长短不一,从数小时到十数天不等。APCI是指患者在脑梗死发病一段时间内经治疗或未经治疗神经功能损害进行性加重,又称进展性卒中、恶化性卒中。APCI根据现行公认标准,当加拿大卒中量表(Canadian stroke scale,CSS)评分下降1分、斯堪的纳维亚卒中量表评分(Scandinavian Stroke ScaleSSS,SSS)下降2分或更多、美国国立卫生研究所脑卒中量表(national institude health stroke scale,NIHSS)评分下降2分或更多时,可判断为进展性卒中[1]。根据病情进展时间可分为[2]早期进展型(发病后数小时至3天内进展)和晚期进展型(3~7天内进展),7天后病情仍进展的有学者认为可能与再梗死所导致的神经功能损害有关,临床以早期进展型最为常见,且早期进展性脑梗死的早期治疗效果与预后密切相关[2]。在哈佛卒中登记处的资料中,20%(95/471)的卒中患者在发病后出现病情恶化,其中10%为渐进式恶化,10%为阶梯式恶化。在进展内容方面,EPSS(European progressing stroke study group)的研究显示56%的患者有意识水平的进展,40%的有上肢运动功能进展,48%的有下肢运动功能进展,18%的有眼球运动的进展,12%的有语言功能进展。处于溶栓时间窗范围内的患者可以通过溶栓取得满意的疗效,现大量实验证明尿激酶[3, 4]、低分子肝素治疗脑梗死有效[5],但对于进展性脑梗死结果并不肯定。为此笔者设计了本课题,选取了2007年7月—2010年7月以来入院的进展性脑梗死73例,随机分为尿激酶联合低分子肝素治疗组及低分子肝素常规对照组,以评价尿激酶联合低分子肝素治疗进展性脑梗死的疗效及安全性。

  1 资料与方法

  1.1 病例选择

  入选病例符合1995年第四次全国脑血管病会议修订的脑梗死诊断标准,即起病6h后症状仍在进展,发病时间<24h,至少一肢肌力≤3级,无意识障碍,CT排除梗死后出血等,入院后24h内NIHSS评分下降2分或更多。并在治疗前后做出凝血时间、血小板计数、凝血酶原时间、纤维蛋白原等项的测定。对于颅内压增高明显,有出血倾向,6个月内有大手术史,严重心肾功能不全,年龄>80岁者,头颅CT或MRI发现大面积脑梗死者及有脑动脉瘤者不入选。

  1.2 临床资料

  对符合上述条件病例73例,随机分为小剂量尿激酶联合低分子肝素治疗组,低分子肝素治疗对照组。治疗组36例,男24例,女12例,年龄45~78岁,平均(62.5±3.1)岁;尿激酶开始治疗距发病时间6~20h,平均(11.2±2.4)h。对照组37例,男26例,女11例;年龄48~75岁,平均(63.5±4.1)岁,开始治疗距发病时间6~22h,平均(10.8±2.8)h。

  1.3 治疗药物

  尿激酶(广州丽珠制药,批号1999051201);甘露醇注射液(厦门制药厂,批号19990420);低分子肝素(达肝素钠注射液,法玛西亚比利时公司生产,进口药品注册号H20020629,H20020630,H20020631)。

  1.4 方法

  治疗组:尿激酶30万单位+生理盐水50ml静脉点滴,30min滴完,连用1周,6h后给予低分子肝素5000u皮下注射,每12h/次,连用1周,均予拜阿司匹林100mg口服,每日1次,低分子右旋糖酐500ml静滴,每日1次,甘露醇注射液酌情应用。对照组:除未予尿激酶外,其他同治疗组。

  1.5 神经功能缺损评分标准

  在治疗前及治疗后4天、7天、14天,分别进行评分记录。功能缺损评分减少9%~100%为基本痊愈;减少46%~90%为显著进步;减少18%~45%为进步;减少在18%以内为无变化;增加在18%以上为恶化。基本痊愈和显著进步为显效;进步为有效;无变化或恶化为无效。

  1.6 统计学处理

  数据以SPSS 13.0统计软件数据包处理。

  2 结果

  2.1 两组治疗前及治疗后4天、7天、14天平均NIHSS评分

  如表1所示。表1 两组治疗前及治疗后4天、7天、14天平均NIHSS评分

  2.2 治疗前及治疗后4天、7天、14天各组神经功能缺损积分比较

  如表2。表2 两组治疗前及治疗后4天、7天、14天各组神经功能缺损积分比较

  2.3 治疗前后实验室检查结果比较

  所有患者治疗前后凝血活酶时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、血浆纤维蛋白原(FAB)、出凝血时间等无明显改变,于入院时CT及尿激酶开始应用前CT检查均无明显的低密度责任灶形成。治疗组未见皮疹、发热、血尿及便血,有4例有点状渗血分别于治疗第3、5、5、7天中断尿激酶使用,有1例因牙龈出血中断尿激酶使用,但临床未见症状体征明显恶化且无形成血肿。对照组有3例点状渗血,亦无形成血肿。

  3 讨论

  虽然近年来脑梗死超早期静脉溶栓治疗取得显著疗效,但一般限定于发病3h或4.5h以内,认为3h后静脉应用尿激酶疗效就不明显,然而国内脑梗死患者3h内就诊率相当低,绝大多数患者就诊时已错过最佳治疗时机,之所以对于发病3h以后的患者的治疗效果多年来都没有突破性的进展,对于进展性脑梗死临床上也颇令人失望,而目前国内经济发展不平衡,很多患者,尤其是农村患者大多数无法承受r-TPA的高额费用,因此价格低廉的尿激酶还是有广阔的适用范围的。Yoon[3]等研究发现r-TPA静脉溶栓失败后以小剂量尿激酶动脉给药对近端大动脉栓塞的患者有很好的再通率,这启发我们是否小剂量尿激酶能够阻止脑梗死的进展,同时探讨其安全性,该试验虽然病例数仅有12例,但仍然提示我们治疗进展性卒中的安全性是比较可信的,有效性也值得继续探索。从本实验笔者得出,小剂量尿激酶联合低分子肝素治疗发病后6h以上不足24h的进展性脑梗死基本是安全的,治疗效果也是比较肯定的,与国外小样本尿激酶治疗进展性脑梗死的试验结果基本一致。

【参考文献】
   1 Eriksson M, Glader EL, Norrving B,et al.Riks-Stroke Collaboration, Discarding heparins as treatment for progressive stroke in Sweden 2001 to 2008. Stroke, 2010,41(11): 2552-2558.

  2 Tei H. Deteriorating Ischemic Stroke in 4 Clinical Categories Classified by the Oxfordshire Community Stroke Project. Stroke, 2000,31(9): 2049-2054.

  3 Yoon W, Park MS, C KH.Low-dose intra-arterial urokinase and aggressive mechanical clot disruption for acute ischemic stroke after failure of intravenous thrombolysis. AJNR Am J Neuroradiol, 2010, 31(1):161-164.

  4 Ogawa A.Randomized Trial of Intraarterial Infusion of Urokinase Within 6 Hours of Middle Cerebral Artery Stroke: The Middle Cerebral Artery Embolism Local Fibrinolytic Intervention Trial (MELT) Japan. Stroke, 2007, 38(10): 2633-2639.

  5 Billett HH, SB, Giannattasio ER, Cohen HW.Low molecular weight heparin bridging for atrial fibrillation: is VTE thromboprophylaxis the major benefit? J Thromb Thrombolysis, 2010, 30(4): 479-485.

  

日期:2013年9月26日 - 来自[2011年第9卷第3期]栏目
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应用低分子肝素治疗肾病综合征疗效观察

【摘要】  目的 观察低分子肝素辅助治疗原发性肾病综合征的疗效及安全性。方法 对照组常规应用强的松及其他药物,治疗组在对照组用药的基础上加用低分子肝素 (5100IU)加入100ml生理盐水中静脉滴注,两组治疗前后分别检测24h尿蛋白、血浆白蛋白、总胆固醇、甘油三酯、血液流变学、凝血酶原时间 (PT)、部分凝血活酶时间 (APTT)、凝血酶时间 (TT)、纤维蛋白原 (FIB)、血小板计数,并观察临床症状改善情况及有无出血倾向。结果与结论 经 4周治疗,两组患者临床症状均减轻或消失,治疗组总有效率 (96.6%)高于对照组(89.3%)。治疗后两组患者尿蛋白减少,血浆白蛋白升高,总胆固醇、甘油三酯下降,血液粘度降低(P<0.05);在减轻蛋白尿、升高血浆白蛋白、降低血液粘度方面,治疗组优于对照组(P<0.05);治疗后两组患者的PT、TT延长,FIB下降(P<0.05),但治疗组更明显,与对照组比较差异有显著性(P<0.05),APTT延长,但两组间差异无显著性(P>0.05)。

【关键词】  肾病综合征;低分子肝素;高凝状态;疗效

  血液高凝状态及血栓形成是肾病综合征的重要病理生理改变之一,治疗持续性高凝状态及血栓栓塞是阻止或延缓肾病慢性发展的重要环节。低分子肝素半衰期长,生物利用度高,副作用小,使用方便,是肾病综合征防治血栓形成的常用药物。笔者对24例肾病综合征患者加用了低分子肝素治疗,并取得了满意疗效,现总结如下。

  1 对象与方法

  1.1 对象资料

  2005年10月—2010年10月住院的原发性肾病综合征42例,其中男16例,女26例;平均年龄31.6岁。 24例行肾活检,病理诊断分别为膜性肾病10例,系膜增生性肾小球肾炎9例,局灶节段硬化性肾小球肾炎5例。两组患者具有可比性。

  1.2 方法

  对照组给予强的松1 mg/kg,阿司匹林75mg等,治疗组在上述治疗基础上加低分子肝素钠,剂量为5100IU加入100ml生理盐水中静脉滴注,疗程10~14天。

  1.3 临床观察指标

  治疗前常规测PT、FIB、D-D及24h尿蛋白定量等指标,治疗开始后2周观察PT、FIB、D-D及24h尿蛋白定量的值。

  1.4 不良反应的观察

  观察有无出血倾向、药物过敏及其他不良反应,如肝功能损害、血小板减少等。

  1.5 统计学处理

  各组治疗前后均采用t检验,两组间分别对治疗前后指标两两比较。

  2 结果

  2.1 治疗结果

  经4周治疗,两组患者临床症状均减轻或消失,治疗组总有效率(96.6%)高于对照组(89.3%)。

  2.2 临床观察指标变化

  两组患者治疗前后观察结果见表1,治疗2周后两组患者比较,尿蛋白总量及胆固醇下降,血清白蛋白回升,差异有显著性(P<0.05)。 治疗2周后尿蛋白、血清白蛋白及胆固醇变化与治疗前比较,差异有显著性(P<0.05)。表1 两组治疗前后部分生化指标比较

  2.3 血液高凝指标变化

  治疗组与对照组治疗前后血凝指标均有不同程度好转。治疗2周时,治疗组有28例D-二聚体转阴,占93.3%;而对照组只有12例转阴,占44.4%。两组之间差异有显著性(P<0.05)。 治疗组和对照组APTT、PT、FIB、治疗前后变化与治疗前比较,差异有显著性(P<0.05)。

  3 讨论

  肾病综合征引起血液高凝状态及血栓形成已被大家公认,目前认为其形成因素有:尿中大量蛋白质丢失,致血中抗凝血因子及纤溶酶减少,低蛋白血症致肝脏代偿合成蛋白、凝血因子、纤溶酶抑制因子及脂蛋白增加;血浆胶体渗透压下降,血液浓缩,血液粘度增高;血小板粘附、聚集和释放功能增加等共同形成高凝状态。肾病综合征的患者均有不同程度水肿,利尿剂和糖皮质激素的应用可使高凝状态进一步加重,而血栓形成、纤溶异常将导致肾组织细胞外基质的异常,可加重肾小球损伤和肾小管基质纤维化,从而加重肾功能损害的进展,严重影响预后[1]。本研究观察42例肾病综合征患者,治疗前FIB及D-D均明显升高,提示存在不同程度的高凝状态。如果高凝状态不能及时诊断和治疗,可形成血栓,使原发肾病进一步加重。低分子肝素是由普通肝素经化学或酶促方法解聚而成,具有抗活性Ⅹ因子和活性Ⅱ因子的活性作用,尤其是凝血因子Ⅹa(Ⅹ因子),有促进纤维蛋白溶解的作用,可改变血液粘度,有效增强抗凝、溶栓作用。普通肝素的抗凝溶栓和促纤溶作用,对预防肾小球内微血栓形成和细胞外基质的过度积聚可能具有重要意义。此外,低分子肝素还可抑制肾小球系膜细胞和内皮细胞增生,可通过内皮细胞血小板、白细胞及蛋白酶的抑制,发挥其抗炎作用,并可抑制纤维蛋白和胶原的产生,从而阻止肾小球硬化,且低分子肝素本身具有大量负电荷,有利于保护肾小球基底膜负电荷屏障,阻止白蛋白漏出[2]。本试验结果表明,在服用激素的同时,加用低分子肝素,可降低高凝状态,减少尿蛋白,且使用方便,出血危险性小,无需监护,适于临床应用。

【参考文献】
   1 党西强,易著文,何小解,等.小儿肾病综合征血管紧张素转换酶基因多功能性的研究.中华儿科杂志,2000,38(5):288-291.

  2 杨筱伟,陈香美,徐启何,等.低分子肝素对增殖性肾炎的疗效观察.中华内科杂志,1997,36(11):731-734.

  

日期:2013年2月27日 - 来自[2011年第9卷第8期]栏目

低分子右旋糖酐注射液的不良反应报告

【关键词】  低分子右旋糖酐注射液 不良反应报告

  低分子右旋糖酐(Dextran-40)(以下简称低右),具有扩张血容量、防止红细胞和血小板聚集、降低血液黏滞度、改善微循环和组织灌流量及抗血栓形成等作用。在临床上得到广泛应用,主要用于治疗缺血性脑中风、冠心病、血栓性疾病及失血、创伤等引起的各种休克,近年来该药临床应用逐渐增多,不良反应陆续有新的报道,有的甚至危及生命,应引起重视。本院手外科在断指(肢)再植和游离皮瓣移植术后常规使用低分子右旋糖酐,不良反应时有发生,对2004年1月—2010年12月1471例使用15392瓶低分子右旋糖酐注射液产生不良反应统计、分析,现报告如下。

  1 资料与方法

  1.1 一般资料

  本组病人1471例,男1168例、女303例,年龄3~67岁,平均年龄28.3岁,共使用15392瓶,平均使用10.46瓶,右旋糖酐40葡萄糖注射液生产厂家为江苏正大丰海制药有限公司,每500ml右旋糖酐40葡萄糖注射液含30g右旋糖酐40与25g葡萄糖。

  1.2 使用方法

  本组病人采用原液皮试阴性后,静脉缓慢滴注,每瓶注射时间为4~6h,一般都另选一路静脉通道维持。断指再植病人术后2瓶∕天,5天后改1瓶∕天,再用5天后停药。皮瓣修复病人术后1瓶∕天,5、6天后停药。

  2 结果

  报告产生不良反应及相应处理。

  2.1 皮肤瘙痒

  、荨麻疹 此不良反应最为常见,有226例,发生率15.36%,临床主要表现:静滴低右5~12天后四肢、躯干出现皮肤瘙痒或伴有大片状红疹及风团,皮肤划痕征阳性;有的患肢手、足指(趾)两侧出现皮内水疱,3~6个不等,呈类圆型、半透明,压之有弹性,无痛、无痒,直径0.5~1.5cm。也有病人皮肤瘙痒、荨麻疹出现在停用低右后7~14天。出现症状停用低右,给予氯雷他啶片10mg、口服、1次∕天,赛庚啶片2mg口服、3次∕天,用药7~14天后症状缓解,瘙痒难耐者给用地塞米松片0.75mg口服、3次∕天,一般症状完全消失需要1~3个月。

  2.2 恶心、呕吐、腹胀、腹痛

  此不良反应并不常见,有32例,发生率2.18%,静滴低右1~3天,出现恶心、呕吐为胃内容物,次数1~2次∕天,停止用药后给胃复安针10mg肌注,症状缓解。部分患者静滴低右1~3天,出现腹胀、腹痛,停止用药后给消胀片四片口服、3次∕天,吗丁啉片10mg口服、3次∕天,症状缓解。有1例病人用药3天后出现腹胀,停止排便排气,停药后给消胀片、吗丁啉片口服,症状不能缓解;腹部平片示:不全肠梗阻,予禁食、胃肠减压、补液治疗3天后好转。

  2.3 过敏性休克

  发生于体质虚弱或有过敏体质的病人,有4例,发生率0.27%,而且来势凶猛,抢救难度大。静滴低右2~10min,病人即感胸闷、呼吸困难,继之烦躁不安,面色苍白、呼吸急促、大汗淋漓、四肢发凉,血压下降,立即更换液体及输液器,并迅速重建静脉通路予肾上腺素针1mg,静脉注射,同时给予吸氧,心电监护,地塞米松针10mg静脉注射,非那根针25mg,肌肉注射,积极扩容,予5%碳酸氢钠,生理盐水快速滴注。3例病人经抢救治疗30min后,症状好转,恶心、呕吐停止,呼吸困难好转,血压上升,发绀改善,面色转红润,继续治疗观察1~2h后病情稳定。另一患者出现症状后经上述抢救治疗20min后,仍辗转不安,气迫,呼吸困难,大汗淋漓,四肢湿冷,面色苍白,血压降至60/40mmHg ,再给多巴胺针60mg加入5%葡萄糖注射液250ml中,以15滴/min速度持续滴注,间羟胺针60mg加入5%葡萄糖注射液 500ml中持续滴注;地塞米松针10mg静脉注射,肾上腺素针1mg皮下注射;继续扩容、羟乙基淀粉氯化钠注射液500ml滴注;40min后患者四肢转温,烦躁较前减轻,恶心、呕吐停止,发绀改善,血压升至85/60mmHg左右。继续吸氧、密切注意生命体征变化、生理盐水快速滴注,1h后血压升至100/65mmHg左右,过敏性休克症状消失,病情趋于稳定,继续治疗观察3~5h。

  2.4 发热、关节疼痛、淋巴结肿大

  偶有患者提及但症状较轻,停止用药后症状缓解。

  2.5 出血倾向

  断指再植病人联合应用肝素钠者,有极少患者伤口出血不止,停肝素钠单纯使用低右后,出血明显减少。如果单纯使用低右,病人出血、凝血时间影响不大。

  3 讨论

  低分子右旋糖酐为血容量扩充药,有提高血浆胶体渗透压、增加血浆容量和维持血压的作用。能阻止红细胞及血小板聚集,降低血液黏滞性,从而有改善微循环的作用[1]。多年来一直为手外科抗凝治疗中的常规用药,本院使用低分子右旋糖酐后,产生了一些不良反应,经过相应处理后治愈,对病人没有产生不良影响,但是仍然需要我们在临床上引起重视的有以下几点:(1)使用低分子右旋糖酐前必须常规做过敏试验,过敏者禁用;详细询问病史,过敏体质病人慎用该药。老年人及幼儿避免用量过大,小儿用量5~10ml/(kg·d)为宜。(2)首次使用该药,输液刚开始必须缓慢滴注,滴速宜控制在5~10滴/min,并密切观察病人15min,若有不良反应马上停药。(3)使用前做好抢救准备,心电监护,吸氧,必须备有肾上腺素针、地塞米松针、多巴胺针等。(4)如果病人输液几天后,出现任何不良反应,均需停药并做出相应对症治疗。(5)心、肝、肾功能不良患者慎用低右,少尿或无尿患者禁用低右。本院手外科断指(肢)再植成活率在98%以上,与低右使用的有效性不无关系。我们也未使用其他厂家低右,不知道国内其他厂家生产的低右不良反应是否要少一些。所以,我们只报告本院使用低右后的不良反应,以供生产厂家和广大医务工作者借鉴。

【参考文献】
    1 任娟清.实用药物手册.济南:山东科学技术出版社,2003:1058.

  

日期:2013年2月26日 - 来自[2011年第11卷第8期]栏目
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上海有机化学所低分子肝素钠精细结构分析取得新进展


近日,Analytical Chemistry 杂志发表了中国科学院上海有机化学研究所康经武课题组在低分子量肝素(LMWHs)精细结构分析方面的研究成果(Anal. Chem. 2013, 85, 1819−1827)。作为一类抗凝血药物,LMWHs在临床上用于治疗肺栓塞、脑栓塞及手术后预防血栓的形成。在此类药物中,依诺肝素钠(Enoxaparin sodium)是全球销量前20位的药物,年销售额在30-40亿美元。2010年美国FDA 通过法案,批准依诺肝素钠仿制药物上市,但要求从结构上证明仿制药物与原产家药物具有生物一致性(Biosimilar)。因此,低分子肝素精细结构的分析方法很快成为学术界和制药界关注的焦点。此外,随着肝素越来越多的生物活性(如抗肿瘤活性)被发现,需要强有力的分析方法用于结构与生物活性关系的研究。

肝素是由L-艾杜糖醛酸(或葡糖醛酸)和N-乙酰葡糖胺(或D-葡糖胺)形成的二糖单元重复构成的高度硫酸化的线性多糖。肝素经过酶或化学的方式部分降解就可以获得LMWHs。高度的结构非均一性,加上裂解时出现的衍生物,使得LMWHs精细结构的分析异常困难。

在这篇论文中,研究人员提出一种能够实现全面分析LMWHs精细结构的新策略。用超高效体积排阻色谱/飞行时间质谱(UPSEC/Q-TOF-MS)对完整的糖链结构进行Top-down (自上而下)的表谱分析(profiling)。UPSEC可以将LMWHs中的所有糖链成份按分子量大小分为24个馏分,通过在线连接的Q-TOF-MS可以获得每一馏分中各异构体的高分辨质谱数据。这样的分析方法不仅可以获得糖链链长分布数据,也大大简化了质谱图的复杂程度,有助于质谱数据的解析。通过质谱数据的卷积分析法可以获得糖链的building blocks(构建模块)组成、糖链的硫酸化和氨基乙酰化程度等,一共鉴定出包括1,6-成环结构、非还原端为饱和艾杜糖醛酸,以及糖链数为奇数的70多种寡糖链结构。随后他们对构成糖链的building blocks进行bottom-up(从下而上)式的定量分析。定量分析糖链需要用三种肝素酶混合物彻底水解低分子肝素,然后用建立的毛细管电泳方法对10个二糖,1个三糖,2个四糖,特别重要的是4个带有1,6-成环结构的寡糖衍生物进行分离测定。为了保证定量分析的准确性,他们依据硫酸化寡糖的电泳淌度与其电荷-质量比呈线性关系的原理,提出一种对无法获得标准品的特殊硫酸化寡糖的定性分析方法。

两种分析方法分别提供了互补的结构信息,综合两种方法获得的数据,就可以获得完整的低分子肝素的结构全貌。

这一研究成果为低分子肝素类药物的质量控制以及肝素结构与生物活性关系研究提供了关键技术。该方法已经申请PCT专利并在某制药公司得到实施。

上述研究工作得到国家自然科学基金委、科技部和中国科学院的大力资助。

日期:2013年2月22日 - 来自[药学研究]栏目

常山药业低分子肝素钙享受单独定价 前景可期

  常山药业低分子肝素钙注射液享受发改委单独定价,虽然未进入国家基本药物目录,但是自2006年上市以来一直快速增长,新版基药目录虽未出台,但市场对其进入基药的预期极为强烈。

  据了解,常山药业从最初的主要生产肝素钠原料药起家,通过一系列的技术攻关,于2006年获得低分子量肝素钙注射液的生产批件,并提出低分子量肝素钙注射液的YBH03832006标准,公司生产的低分子量肝素钙注射液享受发改委单独定价。

  值得注意的是,虽然公司低分子量肝素钙注射液并未进入《国家基本药物目录》,但是自上市后增长迅速,从2012年上半年开始,制剂业务收入的毛利全面超越原料药,公司目前已经转型为高端的低分子肝素制剂企业。分析认为,目前新版基药目录尚未出台,但是市场对公司低钙进入基药的预期极为强烈,若公司低分子肝素钙能够进入基药,在享受发改委单独定价保证价格的基础上,销量将实现大幅增长。

  据介绍,肝素类药物临床用途广泛,主要用于抗凝抗栓。我国正处于人口老龄化加速过程中,预计到2030年65岁以上人口将达到18%,而且肥胖患者的增速仅次于墨西哥居全球第二,预计心脑血管患病人数的增速将快于全球,我国抗血栓药物还有巨大的成长空间。

日期:2013年1月10日 - 来自[企业观察]栏目
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常山药业低分子肝素钙前景可期

常山药业低分子肝素钙注射液享受发改委单独定价,虽然未进入国家基本药物目录,但是自2006年上市以来一直快速增长,新版基药目录虽未出台,但市场对其进入基药的预期极为强烈。

据了解,常山药业从最初的主要生产肝素钠原料药起家,通过一系列的技术攻关,于2006年获得低分子量肝素钙注射液的生产批件,并提出低分子量肝素钙注射液的YBH03832006标准,公司生产的低分子量肝素钙注射液享受发改委单独定价。

值得注意的是,虽然公司低分子量肝素钙注射液并未进入《国家基本药物目录》,但是自上市后增长迅速,从2012年上半年开始,制剂业务收入的毛利全面超越原料药,公司目前已经转型为高端的低分子肝素制剂企业。分析认为,目前新版基药目录尚未出台,但是市场对公司低钙进入基药的预期极为强烈,若公司低分子肝素钙能够进入基药,在享受发改委单独定价保证价格的基础上,销量将实现大幅增长。

据介绍,肝素类药物临床用途广泛,主要用于抗凝抗栓。我国正处于人口老龄化加速过程中,预计到2030年65岁以上人口将达到18%,而且肥胖患者的增速仅次于墨西哥居全球第二,预计心脑血管患病人数的增速将快于全球,我国抗血栓药物还有巨大的成长空间。

日期:2013年1月10日 - 来自[企业观察]栏目

常山药业围绕低分子肝素及注射剂两大重心发展

    记者:近两年肝素原料价格波动较大,常山药业是如何应对的?
    高树华:在肝素领域,常山药业规模虽然不是最大,但抗风险能力很强。近两年肝素原料药市场价格不断下降的情况下,公司业绩还保持了一定的增长,特别是2010年中期以后,国内同行业公司业绩都大幅下滑,这些公司多数是生产原料药,市场发生波动,影响不可避免。但常山药业除了原料药这块,还有注射制剂,这几年的年平均增长率达36%,给常山药业的业绩带来巨大的支持。
    记者:注射制剂在公司业务中比重如何?
    高树华:注射制剂2010年大概占公司业务比重20%,2011年占30%,今年预计能接近到40%~50%,制剂占比越来越大,随着原料药价格的进一步走低,制剂的成本也会下降。
    记者:公司新产品抗肿瘤、抗溃疡药目前有新的进展吗?
    高树华:这两种药作为超低分子肝素,一旦研发出来,其市场规模将会超越所有的肝素和低分子肝素市场,价格会更高,利润率也会更高。但是短期内还不太现实,因为一种新药的研发需要一个比较复杂的过程和较长的时间周期。目前上述新药正在三期临床阶段,和国际保持同步。
    记者:公司高端产品的发展有何突破?
    高树华:肝素钠高端产品有不少突破,公司的那屈肝素产品,是国内唯一能和国外抗衡的,各项技术指标都不低于国外的产品,某些指标还要优于国外同类跨国公司的产品。比如依诺肝素,这是需求比较大的品种,我们有15项技术突破,都是独立开发。
    记者:未来发展所面对的难题和困难有哪些?
    高树华:主要是一些不可预测的困难,比如国家政策,如果除去这点,我们对自己是很有把握的。另外是市场大幅波动,尽管有注射制剂的支撑,但市场的快速波动对公司还是会有一定的影响,但影响不会太大。
    记者:公司未来有什么发展重心?
    高树华:未来公司发展的重心主要有两点,一是把低分子原料药做大做强,整个国际市场上低分子肝素原料药大概有15种,其中依诺肝素、那屈肝素、 达替肝素,这三种低分子肝素在国际市场上需求量最大,我们要把这三种低分子肝素快速推向国际市场。由于做了低分子肝素原料药,第二个重点就是把这些原料药相对应的注射制剂也开发出来,发展的大思路就是原料为先头,制剂为目的,这样就保证不管原料药市场发生什么变化,公司整个经营状况不会受到太大影响。(证券时报)

日期:2012年7月31日 - 来自[企业观察]栏目
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沪药招组(2011)91号关于同意中标药品低分子肝素钠注射液取消商品名的批复

深圳市天道医药有限公司:
    你公司关于2008年第1期中标药品低分子肝素钠注射液取消商品名的请示收悉。鉴于国家食品药品监督管理局有关《药品说明书和标签管理规定》,你公司已将低分子肝素钠注射液商品名“普洛宁”取消,经研究决定,从收文之日起,同意将深圳市天道医药有限公司的中标药品低分子肝素钠注射液(商品名:普洛宁,规格包装:40mg/0.4ml,60mg/0.6ml )的商品名“普洛宁”取消,中标价不变。原深圳市天道医药有限公司的中标药品低分子肝素钠注射液(商品名:普洛宁,规格包装:40mg/0.4ml,60mg/0.6ml )同时停止在本市构销售。
此复。

 

二○一一年九月二十七日

日期:2011年10月24日 - 来自[招标采购]栏目
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