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门诊药房大剥离,药品或被踢出医院!

 在“进一步破除以药补医机制”环节,安徽一方面要求医院不能限制处方外流,同时表示,具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。

剥离,就是不要了呗。实际上,在不少省份在类似文件中,都有过剥离门诊药房的说法,似乎成为一种趋势。有种分析认为,这符合医药分家方向;也有观点认为,医院只是名义上的剥离,实则是将药房“托管”出去,利益的渠道并没有切断。

医院剥离药房,根据此前相关资讯看,其形式多样——药企在医院旁边建药房、药商承接药房、或者干脆明说“托管”…无论如何,最终形成的结果,医院并非真剥离,只是将采购和回流更集约化。

“医改看安徽”,此次安徽的这个文件,不知道会不会让“托管”更进一步,烧向大三甲医院。

▍安徽药代备案制,2018年3月底前完成

《意见》中,安徽要加强对医药代表的管理,执行医药代表登记备案制度,备案信息公开。医药代表不得承担药品销售任务,只能从事学术推广、技术咨询等活动,其失信行为记入个人信用记录。

文件的“具体任务分解表”显示,对于药代备案制度的制定,要求安徽食药监局牵头、卫计委配合,在2018年3月底前完成。

▍控费不达标,院长被追责

控费,丝毫不手软。

安徽要求医疗机构,将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容,每季度公开药品价格、用量、药占比等信息;加强抗生素、辅助性和营养性药品使用监控,原则上每年定期公布重点监控药品名单,对不合理用药的处方医生进行公示、约谈、通报批评。

对达不到控费目标的医院,暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格,视情况核减或取消资金补助、项目安排,并追究医院院长相应的管理责任。

▍完成一致性评价,一个品种奖100万

《意见》表示,对完成质量和疗效一致性评价的仿制药,每个品种给予一次性奖补100万元,单个企业最高可奖补300万元。

同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

另外,安徽文件中对行业重组整合;对价格高、用量大的药品实行单品种带量采购;建立药品生产和流通企业商业贿赂“黑名单”制度等方面,所有具体的部署。详见以下附件:

附1:安徽关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见

各市、县人民政府,省政府各部门、各直属机构:

为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),深化医药卫生体制改革,提高药品质量疗效,规范药品流通和使用行为,更好地满足人民群众看病就医需求,推进健康安徽建设,经省政府同意,提出如下实施意见:

一、提高药品质量疗效,推进医药产业结构调整

(一)严格药品审评审批。深化“审批查”制度改革,加强药品审评审批能力建设,优化药品审评审批程序,加强审评审批沟通交流,提高审评审批效能。加强临床试验数据核查,依法严惩数据造假行为。全面公开药品审评审批信息,强化社会监督。(牵头责任单位:省食品药品监管局)

(二)加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。落实食品药品监管总局要求,对需进口的参比制剂,加快办理一次性进口的受理、审查及审批。建立政府引导、部门指导、企业主体的工作机制,鼓励建立第三方产学研技术交流合作服务平台,整合资源,优势互补,协同解决一致性评价工作中的具体问题。积极推进落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的鼓励政策,重点引导支持做好市场潜力大、临床急需品种的一致性评价工作,推动我省仿制药质量和疗效一致性评价任务按期完成,全面提升我省仿制药质量水平。对完成质量和疗效一致性评价的仿制药,每个品种给予一次性奖补100万元,单个企业最高可奖补300万元。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。(牵头责任单位:省食品药品监管局、省卫生计生委;配合单位:省经济和信息化委、省财政厅、省科技厅、省人力资源社会保障厅)

(三)加强药品生产质量安全监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范(GMP),如实记录生产过程各项信息,确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查,检查结果定期向社会公布,曝光违法违规行为,并及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等,应进行充分验证。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。(牵头责任单位:省食品药品监管局;配合单位:省工商局、省公安厅)

(四)促进医药产业结构调整。鼓励企业与高校、科研院所和医疗机构开展产学研合作,支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术,提升药物创新能力和质量疗效,推动研发成果产业化。实施医药产业智能化提升行动,支持企业按照新修订药品GMP改造,利用现代生物技术改进传统生产工艺,鼓励有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线。以阜阳太和现代医药产业、亳州现代中药产业、合肥高新技术产业开发区生物医药和高端医疗器械产业等战略性新兴产业集聚发展基地为重点,加强产业集聚区专业化基础设施、服务平台和人力资源建设,增强园区承载能力和服务能力,提升发展水平;鼓励有条件的市结合实际,集中建设市级医药产业基地。鼓励医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合,形成上下游一体化的企业集团。推进行业重组整合,通过提高注册、质量、节能、环保、安全生产等标准,严格市场准入,形成市场倒逼机制,促进企业重组和落后企业退出。积极引导民营资本对重点医药企业实施联合兼并重组,引进国际、国内发达地区大型生物医药企业集团和知名品牌,投资或重组我省医药企业。支持中药临床应用研究,逐步建立健全我省中药道地药材和中药饮片标准体系,支持中药企业研发、种植(养殖)、加工、制剂一体化。(牵头责任单位:省发展改革委、省经济和信息化委;配合单位:省科技厅、省食品药品监管局、省国资委、省卫生计生委、省中医药管理局)

二、整顿药品流通秩序,推进药品流通体制改革

(五)保障药品有效供应。健全完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度,建立健全短缺药品监测预警和分级应对机制,统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施,确保药品市场供应。建立用量不确定、企业不常生产的低廉价药品目录清单,由医疗机构网上自行采购。加强对麻醉药品和精神药品的管理以及生产经营环节的监管。开展特药经营流向专项检查,严防发生特殊药品流弊。支持并规范质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂使用。(牵头责任单位:省卫生计生委;配合单位:省食品药品监管局、省经济和信息化委、省物价局、省商务厅、省公安厅、省中医药管理局)

(六)推动药品流通企业转型升级。适应“互联网+”发展趋势,推进药品流通行业整合,推动药品流通企业兼并重组,培育大型现代药品流通骨干企业,整合药品仓储资源,实现多仓协同,支持药品流通企业跨区域配送。鼓励中小型药品流通企业专业化经营,推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率。规范中药保健品网络销售行为,确保产品质量。(牵头责任单位:省商务厅;配合单位:省食品药品监管局)

(七)落实药品购销“两票制”。加强对药品配送企业和公立医疗机构执行“两票制”情况的监督检查,依法查处违法违规企业和医疗机构。鼓励实行“一票制”,降低药品虚高价格。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录,做到票据、账目、货物、货款相一致,随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。积极推进药品购销票据管理规范化、电子化。(牵头责任单位:省食品药品监管局、省国税局;配合单位:省卫生计生委、省工商局、省商务厅、省中医药管理局)

(八)完善药品采购机制。继续推进药品分类采购,完善药品带量采购机制,鼓励跨区域和专科医院联合采购,对价格高、用量大的药品实行单品种带量采购。公立医疗机构药品均应通过省医药集中采购平台实行网上集中采购。完善省医药集中采购平台应用功能,推动药品采购编码标准化,进一步规范公立医院采购行为。省医药集中采购平台要按规定及时将国家药品价格谈判结果公开挂网。医疗机构与企业签订采购合同,明确采购数量,直接网上采购。医保支付政策要及时做好衔接。加强省医药集中采购平台规范化建设,完善药品采购数据共享机制。(牵头责任单位:省卫生计生委;配合单位:省发展改革委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省物价局、省食品药品监管局、省工商局、省中医药管理局)

(九)加强药品购销合同管理。制定安徽省药品购销合同范本,督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产、流通企业要履行社会责任,保证药品及时生产、配送,医疗机构等采购方要及时结算货款。对违反合同约定,配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业,省医药集中采购服务中心应督促其限期整改;逾期不改正的,取消中标资格,记入药品采购不良记录并向社会公布,公立医院2年内不得采购其药品。对违反合同约定,无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构,卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评,记入企事业单位信用记录。药品按期回款情况纳入公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。(牵头责任单位:省卫生计生委;配合单位:省商务厅、省食品药品监管局)

(十)整治药品流通领域突出问题。开展跨部门随机检查,重点对租借证照、商业贿赂、虚假宣传、价格欺诈、垄断行为进行专项整治。依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构,对符合撤销GSP认证证书情形的药品经营企业依法撤销证书;对存在严重违法行为的依法从严查处,直至吊销《药品经营许可证》;涉嫌犯罪的依法及时移送司法机关处理。对查实的违法违规行为,计入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录,并按照规定公开,公立医院2年内不得购入相关企业药品;对累犯或情节较重的,依法进一步加大处罚力度,提高违法违规成本。加强对医药代表的管理,执行医药代表登记备案制度,备案信息公开。医药代表不得承担药品销售任务,只能从事学术推广、技术咨询等活动,其失信行为记入个人信用记录。(牵头责任单位:省食品药品监管局;配合单位:省卫生计生委、省工商局、省公安厅)

(十一)强化价格信息监测。健全药品价格监测体系,促进药品市场价格信息透明。依法查处虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业;强化竞争不充分药品的出厂(口岸)价格、实际购销价格监测,探索建立药品价格对比监管制度。对明显高出或低于市场价的中标药品进行重点监控,对价格异常或同品种价格差异过大的药品,要及时研究分析,必要时开展成本价格专项调查。按照食品药品监管总局统一部署,推进药品流通追溯体系和出厂价格信息可追溯机制建设。建立药品生产和流通企业商业贿赂“黑名单”制度,对进入“黑名单”的企业,取消其在安徽省内参与招标、采购和供货的资格。(牵头责任单位:省物价局、省食品药品监管局;配合单位:省卫生计生委、省发展改革委、省财政厅)

(十二)推进“互联网+药品流通”。引导“互联网+药品流通”规范发展,支持药品流通企业与互联网企业加强合作,推进线上线下融合发展,培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务,推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统,积极开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。加强对互联网药品信息和交易行为监管,依法严厉打击利用互联网违规发布药品信息和非法售药等行为。(牵头责任单位:省商务厅、省食品药品监管局;配合单位:省卫生计生委、省经济和信息化委、省工商局)

三、规范医疗和用药行为,改革调整利益驱动机制

(十三)促进合理用药。公立医院要全面配备、优先使用基本药物。积极配合国家卫生计生委组织开展临床用药综合评价工作,探索将评价结果作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考。全省二级以上医院全面推进临床路径管理,扩大三级医院临床路径管理试点和覆盖范围,促进医疗质量持续改进。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容,每季度公开药品价格、用量、药占比等信息;加强对临时采购药品行为的管理。落实处方点评、中医药辨证施治等规定,加强抗生素、辅助性和营养性药品使用监控,原则上每年定期公布重点监控药品名单,对不合理用药的处方医生进行公示、约谈、通报批评。各级卫生计生部门要对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名,考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩,具体细则另行制定。(牵头责任单位:省卫生计生委;配合单位:省中医药管理局、省人力资源社会保障厅、省财政厅)

(十四)进一步破除以药补医机制。按照总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位的要求,精准测算公立医院因带量采购、合理用药等降低的医药费用空间,逐步调整提高体现医务人员技术劳务价值的诊疗、手术、护理、康复、儿科和中医等医疗项目价格,逐步提升医疗服务收入(不含药品、耗材、检查、化验收入)在医院总收入中的比例。进一步落实政府投入责任,建立健全公立医院补偿新机制。推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方,并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药,医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药,具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。制定和量化区域医药费用增长幅度,并落实到医疗机构,严格控制医药费用不合理增长。定期对各地医药费用控制情况进行排名,并向社会公布,接受监督。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩,对达不到控费目标的医院,暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格,视情况核减或取消资金补助、项目安排,并追究医院院长相应的管理责任。(牵头责任单位:省卫生计生委、省财政厅、省物价局;配合单位:省发展改革委、省人力资源社会保障厅、省商务厅、省中医药管理局、省食品药品监管局)

(十五)强化医保规范行为和控制费用的作用。充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用控制的监督制约作用。逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。及时修订医保药品目录。加强医保基金预算管理,大力推进医保支付方式改革,全面推行以按病种付费为主,按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式,合理确定医保支付标准,将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本,促使医疗机构规范医疗行为、降低运行成本。(牵头责任单位:省人力资源社会保障厅、省卫生计生委;配合单位:省物价局、省财政厅、安徽保监局、省中医药管理局)

(十六)积极发挥药师作用。加强药师队伍建设,落实药师权利和责任,充分发挥药师在药品采购、合理用药方面的积极作用。建立完善药事管理工作机制,强化医疗机构药事管理组织在药品采购、使用中的监督指导作用,推进药事管理工作规范化、标准化。在推进医疗服务价格改革中,对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作,探索合理补偿路径,并做好与医保等政策的衔接。加强零售药店药师培训,提升药事服务能力和水平。(牵头责任单位:省卫生计生委;配合单位:省食品药品监管局、省中医药管理局)

各地、各部门要充分认识药品生产流通使用改革的重要性、紧迫性和艰巨性,加强组织领导,细化工作方案和配套细则,完善抓落实的机制和办法,把责任压实、要求提实、考核抓实。建立相关信息互通机制,加强沟通协作,形成改革合力。加强督导检查,及时评估总结工作进展,研究解决新情况、新问题,确保各项目标任务落地见效。加强政策解读和舆论引导,及时回应社会关切,积极营造良好的舆论氛围。

日期:2017年11月28日 - 来自[传媒]栏目
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科技部发布国家重点研发计划干细胞研究申报指南

科技部关于发布国家重点研发计划干细胞及转化研究等重点专项2018年度项目申报指南的通知国科发资〔2017〕298号各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅(委、局),新疆生产建设兵团科技局,国务院各有关...即将发布

日期:2017年10月13日 - 来自[技术要闻]栏目

思健生物成为《蜂胶真假辨别国家标准》起草制定单位

近日,由浙江大学牵头起草制定的《蜂胶真假辨别国家标准》,思健生物荣幸成为起草制定单位之一。思健生物是中国蜂产品协会的常务理事单位,中国蜂协蜂胶专业委员会副主任委员单位,之前参加国家标准委颁布的《蜂胶国家标准》修定,为解决假蜂胶辨别困难,中国蜂协提出由浙大牵头研究组织辨别真假蜂胶权威性更强的国家标准《蜂胶中杨树胶的检测方法(高效液相色谱法)》,本标准更有利于为监管蜂胶生产环节,从源头上提高蜂胶真实性、可靠性和安全性。思健生物荣幸参与成为该标准的制定单位,是国家行业协会领导及专家对思健的认可,也更加肯定了思健在蜂胶等蜂产品行业的领先地位。

坐落于海沧国家级生物医药港的思健蜂主题科技馆,是在中国蜂产品协会及中国养蜂学会的指导下,由香港十大金像奖设计师设计。将蜜蜂文化与健康相融合,带您领略并体验蜜蜂的奇观世界,是科普教育、旅游观光的好去处。

思健牌紫诺蜂胶是由蜂胶国家标准起草主持人、权威专家吕泽田牵头研发,采用了优质的蜂胶原料、独特的复方增效配方,思健专业专注蜂胶精品,深受市场好评!

日期:2016年9月28日 - 来自[技术要闻]栏目
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药品流通自查实用手册:十种行为对应的GSP法规及预计影响

5月3日,CFDA发布《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》,对药品流通领域违法经营十种行为说“不”,并要求企业对这十种行为自查与整改。那么,这十种需要自查的行为对应哪些法规?又将产生怎样的效应?

自查行为一

为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件。

对应GSP法规

第一百七十五条:非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

第六十一条:企业的采购活动应当符合以下要求:(一)确定供货单位的合法资格;(二)确定所购入药品的合法性;(三)核实供货单位销售人员的合法资格;(四)与供货单位签订质量保证协议。

第六十四条:企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;(三)供货单位及供货品种相关资料。

预计影响

本次自查要求药品批发企业在2016年5月31日前能主动查找问题,报告本企业所有挂靠人员名单、过票单位名单,并能主动清退所有挂靠人员。挂靠人员未来阳光化的道路主要是成为药品批发企业的正式员工,或成为企业的正式员工。结合营改增税费改革来看,员工的工资支出和福利费是不可抵扣的项目。此项政策主要影响的还是企业的人力资源成本及相关税负,以及以往挂靠人员的个人所得税。

自查行为二

从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品。

对应GSP法规

第六十二条:对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;(二)营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况;(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;(四)相关印章、随货同行单(票)样式;(五)开户户名、开户银行及账号;(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

第六十三条:采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。

预计影响

影响应结合“两票制”来看。“两票制”是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票,经销商卖到医院再开一次发票。此自查可谓“两票制”的执行以及药品回溯制度的建立奠定基础,也意味着药品的流通环节将越来越清晰。

自查行为三

向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。

对应GSP法规

第九十一条:企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。

预计影响

此项规定更多是受疫苗事件的影响所要求的。着眼于“两票制”而言,流通环节越清晰,意味着渠道的信息也越来越清晰,药品营销以往靠信息不对称而获得的优势势必减少。整个医药行业的分工也会越来越明确。

自查行为四

伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯。

对应GSP法规

第七十三条:药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

第七十四条:冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

预计影响

此项自查从一定程度上是为了避免疫苗事件事情的再次发生,以及推动药品回溯系统的建立。4月28日,CFDA公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》的意见提及,药品追溯体系是食品药品质量管理体系的重要组成部分。本项自查主要是对药品流通企业的质量管理体系的监控做出要求。

自查行为五、十

(五)购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形。

(十)向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

对应GSP法规

第七十三条:药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

第一百条:药品出库时,应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。企业按照本规范第六十九条规定直调药品的,直调药品出库时,由供货单位开具两份随货同行单(票),分别发往直调企业和购货单位。随货同行单(票)的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求,还应当标明直调企业名称。

第一百五十六条:药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符。

预计影响

货票同行是为了禁止走票的行为。营改增之后相关企业要注意:逃营业税和逃增值税之间的刑罚,例如虚开增值税专用发票或者虚开用于骗取出口退税、抵扣税款的其他发票的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处二万元以上二十万元以下罚金;虚开的税款数额较大或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处五万元以上五十万元以下罚金;虚开的税款数额巨大或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处五万元以上五十万元以下罚金或者没收财产。

自查行为六

将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易。

对应GSP法规

第九十五条:销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品,应当严格按照国家有关规定执行。

第一百三十二条:企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。

预计影响

要加强药品安全,特别是对特殊管理药品的安全的监控。国家有专门管理要求的药品:对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施。

自查行为七、八

在核准地址以外的场所储存药品;未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测。

对应GSP法规

相关《设施与设备》、《采购》、《收货与验收》与《储存与养护》的章节。

预计影响

重申在药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节中,药品流通对药品的质量管理体系的基本管理和监督工作要求。

自查行为九

擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。

对应GSP法规

第七条:企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第四十三条:企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

第九十二条:企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。

第一百二十五条:企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营药品。

预计影响

由于GSP的相关规则的基础是其药品经营范围、经营方式,这项自查的目的也是为了规范药品经营管理和质量控制。

结论<<<

临床自查是CFDA给相关受理号然后等企业撤回,本次药品经营并没有给企业名单。从银杏叶提取物的自查或临床自查所总结的经验来看,这十项行为应该就是目前药品流通领域最常见的违法行为,很可能也掌握了部分企业的证据。因此,企业应当积极自查,寻求阳光化的解决方案,而不是企图瞒天过海。预计本次自查利好一向合规经营的大企业。

(本文系转载,如有侵权,请联系删除。)

日期:2016年5月5日 - 来自[医药流通]栏目

“重大传染病防治”科技重大专项课题开始申报

 

关于组织“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项2016年度课题申报工作的通知

各有关单位:

按照《国务院印发关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革方案的通知》(国发〔2014〕64号)的有关精神及重大专项管理改革试点方案要求,“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项(以下简称“传染病专项”)已被列为重大专项管理改革试点之一, 2016年度课题组织立项工作将依托统一的国家科技计划管理信息平台,并委托国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心(以下简称科技发展中心)具体实施。有关申报具体事项通知如下:

一、主要内容和课题遴选方式

(一)主要内容。继续以提升新发突发传染病防控能力和降低“三病两率”的关键核心技术为研究重点,加大专项成果在示范区的推广应用。加强与专项 “十二五”计划任务的衔接,对重点任务给予稳定支持。已在本专项“十二五”计划中立项支持的研究内容不得重复申报。

(二)遴选方式。2016年课题组织主要采取滚动支持为主、定向择优委托为辅的方式。本次申报仅限于已通过专项2015年组织的预评估且列入“十三五”计划研究内容的课题,及根据传染病防控急需而组织的少量定向委托课题。此次不受理自由申报课题。

二、申报的基本条件和要求

(一)承担单位的基本条件和要求。

1.重大专项课题实行法人负责制,法人单位是课题申报和实施的责任主体。课题必须由法人单位提出申请,法人单位是课题的责任单位,且必须指定一名自然人担任课题负责人。每个课题申报只能有一个责任单位和一个课题负责人。课题可由一个单位单独申报,亦可多个单位联合申报。鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研联盟的方式联合申报。联合申报各方须签订共同申报协议,明确约定各自所承担的工作、责任和经费。牵头申报单位应是课题任务的主要承担者,该课题内部组织实施的管理者。

2.申报单位应为在中华人民共和国境内登记注册一年以上、过去两年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录的企事业法人单位。

3.国内课题申报单位可以与境外(包括港澳台地区)研究机构联合申请。但境外研究机构所需研究经费须自行解决,并应有明确的知识产权归属合同约定。

4.申报单位能够按照课题要求投入相应资金,并出具投入资金证明和投入资金承诺书。

5.联合申报时,联合单位数量(包括牵头单位)原则上不超过15个。其他单位可以协作方式参与课题实施。

6.申报单位(包括联合申报中的任意一方)对同一课题不得重复申报。

(二)课题负责人的基本条件和要求。

1.课题负责人应符合以下基本条件。

(1)具有中华人民共和国国籍;

(2)年龄原则上不超过60岁;

(3)具有副高级以上专业职称,或已获得博士学位两年以上并有固定的单位(不包括在站博士后);

(4)在承担任务期间,每年(含跨年度连续)离职或出国的时间不超过6个月;用于所申请课题的研究时间不少于本人工作时间的50%。如申报人同时负责或参加多个中央财政科技计划(专项、基金等)课题,合计投入课题研究的时间不超过其工作时间的100%;

(5)现任总体专家组成员原则上不得承担专项课题;

(6)过去三年内在申请和承担国家科技计划项目中没有不良信用记录。

2.具备以下条件的港澳台和海外华人科技人员可作为课题负责人。

港澳台科技人员:满足上述课题负责人基本条件中2-6项条件;有正式的合作协议或受聘于课题责任单位,合作期或聘任期覆盖课题的执行期,且每年在课题责任单位工作时间不少于6个月;必须由课题责任单位出具相关证明材料。

海外华人科技人员(包括取得外国国籍和永久居留权的):满足上述课题负责人基本条件中2-6项条件;正式受聘于课题责任单位,且聘任期覆盖课题的执行期,且每年在课题责任单位工作时间不少于6个月;必须由课题责任单位出具证明材料。

3.为确保国家科技重大专项研究任务的完成,对课题负责人所承担的课题数量有所限制。在每一个五年计划中,每人最多可参与两项本专项课题,且只能作为课题负责人承担一项本专项课题。

4.申请者要遵守科学道德,实事求是地填写课题申报书,保证课题申报书的真实性,不得弄虚作假。不得将研究内容相同或者近似的课题进行重复申请。科技重大专项对申请者在申报过程中进行信用记录,对于故意在课题申请中提供虚假资料的,一经查实,记入信用档案,并在三年内取消个人申报国家科技重大专项的资格,根据实际情况,对申报单位给予相应处理。

(三)其他事项。

1.申报单位需按照要求如实、完整地在线填报《国家科技重大专项课题可行性研究报告(申报书)》软件中的各项内容,提供相关附件材料,并按相应规定加盖公章和签字。

2.申报单位应按照《民口科技重大专项资金管理暂行办法》,依据课题实施的实际需要科学合理、实事求是地编制课题经费预算,综合考虑前期中央财政经费支持情况、执行情况和专家评审情况,坚持目标相关性、政策相符性和经济合理性原则。

3.申报专项课题应紧密围绕专项总体目标,同时兼顾地方发展需求,注重发挥地方和部门组织管理作用,鼓励地方财政积极投入。

三、申报流程

(一)课题材料填报方式。传染病专项2016年度非涉密课题申报将统一在国家科技计划项目申报中心网站http://program.most.gov.cn(以下简称“申报中心网站”)通过在线方式进行。本专项课题申报材料原则上不定密级,确属保密课题须按有关规定办理并提交相应的证明材料,仍按照离线方式进行报送,并派专人送达。

(二)立项组织流程。

1.通知课题单位。由科技发展中心通知符合本次申报条件的单位和课题组负责人按照要求填写课题申报材料。

2.课题单位网络申报。

(1)单位注册。申报单位通过申报中心网站进行在线注册,具体注册流程及要求请认真阅读申报中心网站说明。已经注册的申报单位不需要重新注册,未注册单位建议尽早提前完成注册。

(2)账号创建。单位注册通过审核后,申报单位使用所注册的账号(单位管理员账号)登录申报中心网站,创建申报用户账号,并将申报课题在线授权给申报用户。

(3)在线填报。申报用户在线填报申报材料,完成后提交至单位管理员审核。单位管理员审核确认后,将申报材料在线提交至科技发展中心。

(4)填报时间。网络受理时间为2015年10月15-24日,请申报单位合理安排课题填报时间,认真审核,按时提交课题申报材料。

网上申报技术支持电话:010-88659000(中继线),010-51292636。

传真号码:010-68523108、68520906、88654001、88654002、88654003、88654004、88654005。

技术支持邮箱:program@most.cn

3.递交纸质材料。

在完成网上在线提交后,各申报单位在线打印或导出申报书电子版,用A4纸双面打印,正文与相关附件一起简易装订成册,将申报材料按要求邮寄或派专人送至科技发展中心指定地点。

邮寄地址、联系人、截止时间及其他具体要求,以科技发展中心申报通知为准。

4.形式审查及专家评审。

收到各单位的申报材料后,科技发展中心将对申报材料进行形式审查。通过形式审查的课题申报材料,将组织专家评审,并通知有关单位参加课题评审答辩。具体要求另行通知。

(三)咨询电话。

联系人:李新华,王忱诚

电话:010-68791547, 68791527(工作时间08:30-17:00)

“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”

科技重大专项实施管理办公室

 

日期:2015年10月14日 - 来自[流行病与传染病]栏目
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海口抽检出超标油条、饮料 8家食品单位被立案查处

8家食品加工经营单位食品抽检不合格

海口秀英食药监部门立案查处

南国都市报8月28日讯(记者蒙健)为保障辖区食品药品安全,近期,海口市食药监局联合秀英区食药监部门,对秀英辖区内食品加工经营单位开展日常监督抽样,经省食品检验检测中心和广州金域医学检验中心等机构检测,其中,秀英区有8家食品经营单位抽检不合格,秀英区食药监部门已对相关食品经营单位进行立案查处。

据介绍,此次监督抽检覆盖全区食品生产、流通、餐饮环节,重点对煎炸面制品(油条)、熟肉制品(熟食猪头肉)等食品品种进行抽检,从抽检不合格的8家单位来看,主要是油条铝(Al)含量、酸价超标和自制饮料调配冰、熟肉制品微生物超标。其中2家加工销售的油条铝(Al)含量超标,1家加工销售的油条酸价超标,1家加工销售的油条是铝(Al)含量和酸价都超标,2家制作自制饮料使用的调配冰菌落总数超标,2家加工销售的熟食猪头肉致病菌(沙门氏菌)超标。

据秀英区食药监部门有关负责人介绍,检测结果出来后,区食药监部门立即开展立案调查,执法人员对相关单位食品加工经营场所进行全面检查,找出造成食品不合格的原因,以消除安全隐患。在检测结果送达后,涉事单位主动配合执法人员,并进行改正,消除后续违法行为。经执法人员建议,相关食品加工经营单位主动使用无铝型泡打粉,检测维修制冰设备,对加工经营场所及接触到食品的器具进行全面清洗消毒。“后续我们还将进行跟进抽样复检,再次抽样不合格的,将给予最严厉的处罚。”该负责人表示。


日期:2015年8月30日 - 来自[安全快报]栏目

江西检查4A级以上景区食品安全 15家餐饮单位被处罚

8月24日记者从省食品药品监管局获悉,为保障游客的饮食安全,提高我省旅游景区餐饮服务食品安全水平,省食品药品监管局近期组织飞行检查队伍,对全省4A级以上景区的73家餐饮单位开展了一次餐饮食品安全飞行“体检”。本次飞行检查共发现289个问题,目前已对星子县天福大酒店、庐山仙人洞家常菜馆、乐安县春满楼等15家餐饮服务单位处以罚款。

从飞行检查结果来看,我省旅游景区及周边餐饮单位整全安全水平有一定提升,餐饮单位持证率明显提高,基础设施条件较上年有改善,特别是餐饮服务食品单位自律意识不断增强、各项管理制度进一步健全、内部管理进一步规范。但是,检查过程中也发现一些不容忽视的安全隐患和风险因素,主要表现在超范围和超期限经营、食品原料超过保质期、从业人员无证上岗、操作加工行为不规范、食品处理区布局流程不合理、后厨环境卫生不达标等方面。



日期:2015年8月27日 - 来自[安全快报]栏目
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日照食药监局发布7月“黑榜” 26家单位接受处罚

  本报讯(记者 侯彦平 通讯员 赵静) 近日,日照市食品药品监督管理局在其网站上发布了7月份日照市食品药品行政处罚信息公开统计报表,将7月份以来查处的食品、药品领域存在的违法违规情况进行了公示。其中涉及到食品、药品及医疗器械类的26家单位。

   本次公示的食品类的单位共有9家,其中日照市岚山区某水产行,因其经营标签不符合《中华人民共和国食品安全法》规定,经营不符合食品安全标准要求的烤鱼片,依据《中华人民共和国食品安全法》第八十六条第(二)项,没收违法所得,并处罚款;日照某茶业工贸有限公司未经许可从事餐饮服务经营,依据《中华人民共和国食品安全法》第八十四条,没收违法所得、工具并处罚款。另外,还有未经许可从事食品经营、餐饮经营、未查验食品供货者的许可证和食品合格证明文件、经营超过保质期的食品等7家单位接受了相应处罚。

   本次发布的“黑榜”问题比较集中的在药品行业,其中问题大多集中在“销售劣药”上,有11家单位存在销售劣药的情况接受了行政处罚。另外,日照市某药店销售假药“蒲黄”,依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条,没收违法所得,罚款;日照某医院因使用假药酸枣仁(炒制),依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条,没收违法所得,罚款。另外,有3家诊所、卫生室,因为当事人未建立真实完整的药品购进验收记录,依据《山东省药品使用条例》第三十六条,责令改正,处以罚款。

   在医疗器械方面,日照仅有一家单位上榜,日照某科贸有限公司经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“心肺复苏器”,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十二条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条,移交当地公安机关调查处理。


日期:2015年8月21日 - 来自[安全快报]栏目
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