主题：批件

2012年3月国产药品批准情况

本期收录的2012年3月国产药品注册批件共97件，包括化学药品77件、中药14件、生物制品6件。 在这97个批件中，有关批准生产的新药有10件，批准生产的仿制药69件，补充批件18件。

在10个新药批件中，化学药品有5件，中药2件，生物制品3件。

69个仿制药批件全部为化学药品。

在18个补充批件中，化学药品有3件，中药12件，生物制品3件。

表1—4¹显示2012年3月国产药品注册批件和补充批件情况。

一、 按照药物治疗领域划分

在77个化学药品批件中，抗微生物药物有21件，位列第一，消化系统用药有15件，列第二位；循环系统用药12件，排在第三位。前三位的批件总和为48件，占全部化学药批件数量的62.23%。

在5个新的化学药品批件中，循环系统用药2件，抗微生物药物、中枢神经系统用药和抗寄生虫药物各有1件。

在69个已有国家标准的仿制化学药批件中，位于前三位的分别为抗微生物药物（20件）、消化系统用药（13件）、循环系统用药（10件）。

在3个补充化学药批件中，消化系统用药有2件、水电解质平衡用药1件。

二、 药物剂型

片剂位居排行榜的首位，注射剂列第二位，原料药列第三位，前三位占全部国产药品注册批件的73.19%。

三、 获得注册批件的地区

山东省有12个批件，列第一位；江苏、四川和浙江省各有7个批件，并列第二位；广东省和湖北省各有6个批件，并列第三位。

四、 药品注册分类

2012年3两月共批准5个新的化学药品，有2个是3.1类，1个3.3类，2个为5类；批准2个新中药，都是8类；批准3个新的预防用生物制品。

五、多批件品种

从具体品种上看，3月份颁布的3件以上的同品种批件有：注射用头孢地秦钠（6件）和辛伐他汀片（5件），重组人粒细胞刺激因子注射液（3件）。

表1：3月份批准和颁布的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）

表2：3月份批准件中药物的剂型分布情况（单位：件）

表3：3月份各地区国产药品注册批件分布情况（单位：件）

注：本表只统计第一申请单位所在地区

表4：3月批准药物注册类别分布情况（单位：件）

    沃森生物发布公告，沃森生物和全资子公司玉溪沃森生物技术有限公司共同申报临床研究的吸附无细胞百白破-b型流感嗜血杆菌联合疫苗(简称“DTaP-Hib四联疫苗”)获得国家食品药品监督管理局批准。公司于2012年4月27日收到国家食品药品监督管理局颁发的DTaP-Hib四联疫苗的药物临床试验批件，批件号为：2012L00823。

　　获得DTaP-Hib四联疫苗药品临床试验批件后，公司将按照国家临床试验的要求尽快组织实施本疫苗临床试验，临床试验成功后申请本产品生产批件。

    多联疫苗是未来疫苗研发大趋势。从国际疫苗巨头的研发动向来看,多联多价疫苗是未来疫苗研发的大趋势。多联多价疫苗意味着一种疫苗可预防多种疾病,使得接种总针次减少,即“妈妈少费力、宝宝少受罪”。同时,因为减少了接种次数,就有可能减少不良反应的发生机会。赛诺菲-巴斯德获批上市的Pentaxim(潘太欣)是全球首个5联疫苗,于1997年上市并于2011年5月首次在中国上市。2011年Pentaxim的全球销售额为10.75亿欧元,同比增长为12%。接种一剂Pentaxim可同时预防百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎和Hib共5种疾病。Pentaxim的上市大受好评,因为使用该疫苗能够将注射次数减少7次,该疫苗已被23个国家列入了计划免疫。该疫苗在中国目前属于二类疫苗,定价高,698元/剂,全程接种需要4剂,共需要约2800元。

    DTaP-Hib是中国版的Pentaxim(潘太欣),获批临床。DTaP-Hib四联疫苗用于3月龄以上婴幼儿接种,用于预防百日咳、白喉、破伤风及由b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等传染性和感染性疾病。使用本疫苗,可使1名婴幼儿全程接种DTaP和Hib疫苗的总针次大幅减少,同时降低疫苗接种脱落率、减少接种者痛苦。沃森DTaP-Hib四联疫苗可以说是赛诺菲Pentaxim的中国版,虽然沃森的该疫苗是一个4联疫苗,与Pentaxim相比,仅仅是少了脊髓灰质炎疫苗。而脊髓灰质炎在我国很早就列入了一类疫苗实行计划免疫规划,我国目前已基本消灭了脊髓灰质炎。所以预计沃森的该疫苗未来上市将成为Pentaxim的有力竞争对手,实现进口替代。

2011年10月国产药品批准情况 
 

本期收录的2011年10月国产药品注册批件共44件，其中化学药品38件，中药2件，生物制品4件。 在这44个批件中，新药有4件，仿制药40件。

在4个新药批件中，化学药品有1件，中药2件，生物制品1件。

在40个仿制药批件中，化学药品有37件，生物制品3件。

表1—4¹显示2011年10月国产药品注册批件情况。

一、 按照药物治疗领域划分
在38个化学药品批件中，水电解质平衡调节有7件，位列第一；抗肿瘤药有5件，列第二位；营养药有4件，排在第三位。前三位的批件总和为45件，占总批件数量的42.10%。

1个新的化学药品批件中枢神经系统用药。
在38个已有国家标准的仿制化学药批件中，水电解质平衡调节药（7件）、抗肿瘤药（5件）和营养药（4件）分列前三位。

二、 药物剂型
注射剂位居排行榜的第一，原料药列第二位，片剂和溶液剂并列第三位。前三位占全部国产药品注册批件的90.9%。

三、 获得注册批件的地区
山东省有11个批件，列第一位；广东省有6个批件，列第二位；江苏省和重庆市各有4个批件，并列第三位。

四、 药品注册分类
2011年10月份共批准一个新化学药品（5类），2个新中药（其中5类1个、6类1个），1个新的治疗用生物制品。

五、多批件品种

从具体品种上看，10月批准的3件以上的同品种批件有：中/长链脂肪乳注射液（C8-24）（4件）、注射用盐酸吉西他滨（3件）和葡萄糖氯化钠注射液（3件）、生理氯化钠溶液（3件）。

表1：10月批准的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）

表2：10月批准药物的剂型分布情况（单位：件）

表3：10月各地区国产药品注册批件分布情况（单位：件）

注：本表只统计第一申请单位所在地区

表4：10月批准药物注册类别分布情况（单位：件）

2011年9月国产药品批准情况

本期收录的2011年9月国产药品注册批件共105件，包括化学药品80件、中药21件、生物制品4件。 在这105个批件中，新药有29件，仿制药76件。

在29个新药批件中，化学药品有24件，中药3件，生物制品2件。

在76个仿制药批件中，化学药品有56件，中药18件，生物制品2件。

表1—4¹显示2011年9月国产药品注册批件情况。

一、 按照药物治疗领域划分
在80个化学药品批件中，抗微生物药物有17件，位列第一；中枢神经系统用药有14件，列第二位；循环系统用药和消化系统用药各8件，并列第三位。前三位的批件总和为45件，占全部化学药批件数量的58.75%。

在24个新的化学药品批件中，抗微生物药物有6件，列第一位；循环系统用药有4件，排列第二；抗寄生虫病药、消化系统用药、中枢神经系统用药以及植物神经系统用药各有3件，呼吸系统用药有2件。

在56个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物和中枢神经系统用药各有11件，并列第一位；营养药有6件，列第二位；消化系统用药和水电解质平衡调节药各有5件，并列第三位。

二、 药物剂型
原料药位居排行榜的第一，片剂列第二位，注射剂列第三位。前三位占全部国产药品注册批件的66.66%。

三、 获得注册批件的地区
浙江省有17个批件，列第一位；四川省有9个批件，列第二位；山东省有7个批件，列第三位。

四、 药品注册分类
2011年9月共批准新的化学药品24个，其中1.1类4个、2类3个、3.1类8个、3.2类1个，4类3个、5类5个；共批准新中药3个：其中5类1个、6类1个、8类1个；批准新的治疗用生物制品1个，新诊断试剂1个。

五、多批件品种

从具体品种上看，9月批准的3件以上的同品种批件有：氧7件、葡萄糖注射液4件、酮亮氨酸钙3件、注射用奥美拉唑钠3件。

表1：9月批准的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）

表2：9月批准药物的剂型分布情况（单位：件）

表3：9月各地区国产药品注册批件分布情况（单位：件）

注：本表只统计第一申请单位所在地区

表4：9月批准药物注册类别分布情况（单位：件）

本期收录的2011年6月和7月国产药品注册批件共55件，包括化学药品42件、中药10件、生物制品2件，生物制品3件。 在这55个批件中，新药有21件，仿制药34件。

在21个新药批件中，化学药品有16件，中药2件，生物制品3件。

在34个仿制药批件中，化学药品有26件，中药8件。

表1—4¹显示2011年6、7月国产药品注册批件情况。

一、 按照药物治疗领域划分

在42个化学药品批件中，抗微生物药物有14件，位列第一；消化系统用药有8件，列第二位；抗肿瘤药物有5件，列第三位。前三位的批件总和为27件，占全部化学药批件数量的64.28%。

在16个新的化学药品批件中，消化系统用药有5件，位列第一；抗微生物药物有4件，位列第二；抗肿瘤药物有3件，列第三位。
    在26个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物有10件，消化系统和抗变态反应药各有3件，列第二位；中枢神经系统用药和抗肿瘤药物各有2件。

二、 药物剂型
注射剂位居排行榜的第一位，片剂列第二位，原料药列第三位。前三位占全部国产药品注册批件的76.36%。

三、 获得注册批件的地区
山东省有7个批件，列第一位；江苏省和四川省各有5个批件，并列第二位；安徽、广东、海南和吉林四省各有4个批件，并列第三位。

四、 药品注册分类
2011年6、7月份共批准新的化学药品21个：其中1.1类2个、3.1类4个、3.2类3个、3.4类1个、4+5类有2个；5类有3个，1个药用辅料；共批准8类新中药2个；批准新的治疗用生物制品3个。

五、多批件品种

从具体品种上看，6、7月批准的3件以上的同品种批件只有注射用头孢地嗪钠（3件）和狂犬病人免疫球蛋白（3件）。

表1：6、7月批准的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）

表2：6、7月批准药物的剂型分布情况（单位：件）

表3：6、7月各地区国产药品注册批件分布情况（单位：件）

注：本表只统计第一申请单位所在地区

表4：6、7月批准药物注册类别分布情况（单位：件）

1、生产企业2008加入中国电子监管网、最近加入电子监管网，不需要企业交钱，没有缴费通知单和缴费发票，怎么办？

答：请生产、经营企业出具中国药品电子监管网界面截屏（要求企业名称清晰可见）打印件和企业所在地省局出具的加入中国药品电子监管网的证明（注意：生产与经营证明格式不一样）。

湖南省药品经营企业加入中国药品电子监管网名录已由我局发到招标平台，平台可查询。

２、GMP证书过期，正在办理中，还没有下来，怎么办？

答：由企业所在地省食品药品监督管理局出具办理GMP证书的有关情况证明。

３、注册批件、再注册批件是否都有附件？如果都有是否带最新的来，如果再注册批件没有带以前的注册批件附件来是否可以？

答：注册批件、再注册批件不一定都有附件。企业应递交最近的药品生产批件及附件（药品质量标准及说明书）。再注册批件没有附件的可以递交以前注册批件的附件。

注意事项：请各位企业注意，为了避开最后一两天报名高峰期，请各位企业及时准备资料，尽早报名。

本期收录的2011年5月国产药品注册批件共69件，包括化学药品61件、中药6件、生物制品2件。 在这69个批件中，新药有26件，仿制药43件。

在26个新药批件中，化学药品有18件，中药6件，生物制品2件。

而43个仿制药批件全部为化学药品批件。

表1—4¹显示2011年5月国产药品注册批件情况。

一、 按照药物治疗领域划分
在61个化学药品批件中，抗微生物药物有15件，位列第一；循环系统用药有11件，列第二位；中枢神经系统用药和水电解质平衡调节药7件，并列第三位。前三位的批件总和为40件，占总批件数量的65.57%。

在18个新的化学药品批件中，抗微生物药物有5件，中枢神经系统用药、抗寄生虫药物和抗肿瘤药物各3件，呼吸系统用药有2件，循环系统和消化系统用药各有1件。
    在43个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物和循环系统用药各有10件，并列第一位；水电解质平衡调节药有7件，列第二位；中枢神经系统用药和激素类药物各有4件，并列第三位。

二、 药物剂型
片剂位居排行榜的首位，注射剂列第二位，原料药列第三位。前三位占全部国产药品注册批件的81.15%。

三、 获得注册批件的地区
山东省有17个批件（其中有9个新药批件），列第一位；江苏省有11个批件，列第二位；河南省有5个批件列第三位。

四、 药品注册分类
2011年5月份共批准新的化学药品18个，其中1.1类2个、3.1类10个、3.2类3个、3.4类1个、5类有2个；共批准的新中药6个：其中6类和8类各有3个；批准新的治疗用生物制品2个。

五、多批件品种

从具体品种上看，5月批准的3件以上的同品种批件有：注射用美洛西林钠（4件）和青蒿琥酯阿莫地喹片（3件）。

表1：5月批准的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）

表4：5月批准药物注册类别分布情况（单位：件）

本期收录的2011年4月国产药品注册批件共87件，其中化学药品57件，中药28件，生物制品2件。 在这87个批件中，新药有26件，仿制药61件。

在26个新药批件中，化学药品有9件，中药16件，生物制品1件。在61个仿制药批件中，化学药品批件为48件，中药批件12件，生物制品有1件。

表1—4¹显示2011年4月国产药品注册批件情况。

一、 按照药物治疗领域划分
在57个化学药品批件中，抗微生物药物有21件，位列第一；循环系统用药有9件，排列第三；中枢神经系统用药和临床各科用药各5件，并列第三位。前三位的批件总和为40件，占总批件数量的70.17%。

在9个新的化学药品批件中，抗微生物药物有3件，中枢神经系统用药有2件、循环系统、消化系统、呼吸系统用药和酶类制剂各有1件。
在48个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物（18件）列第一位，循环系统用药（8件）列第二位，临床各科用药（5件）列第三位。

二、 药物剂型
片剂位居排行榜的第一，注射剂列第二位，胶囊剂列第三位。前三位占全部国产药品注册批件的58.62%。

三、 获得注册批件的地区
广东省有10个批件，列第一位；山东省有9个批件，列第二位；浙江省有8个批件列第三位。

四、 药品注册分类
2011年4月份共批准新的化学药品9个，其中2类1个、3.1类2个；5类6个；共批准的新中药有16个；其中5类1个、6类4个；8类11个；批准1类治疗用生物制品1个。

五、多批件品种

从具体品种上看，4月批准的3件以上的同品种批件仅有注射用克林霉素磷酸酯（4件）一种。

表1：4月批准的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）

表2：4月批准药物的剂型分布情况（单位：件）

表3：4月各地区国产药品注册批件分布情况（单位：件）

注：本表只统计第一申请单位所在地区

表4：4月批准药物注册类别分布情况（单位：件）