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在过去23年，安进公司生产的抗贫血药益比奥（Epogen）依靠其在该领域的垄断地位，为公司带来超过400亿美元的销售收入。
新药价格低廉
如今，益比奥或将成为明日黄花。3月27日，FDA批准Affymax公司生产的抗贫血药peginesatide上市。这是十年来，首个被FDA批准的抗贫血新药。peginesatide的商品名为Omontys。该药在人体的作用机理与益比奥相似，但是Omontys最大的优势在于，患者只需每月注射1次，而益比奥则需每月注射多达12次。Omontys与益比奥的结构不同，从而避免了安进发起的专利诉讼。以往，安进经常采用专利侵权诉讼，成功捍卫其产品免受侵犯。
由于Omontys的价格相对较低，能为透析患者和医疗保险公司节省不少费用，甚至是65岁以下的老人也将受益于该药物。
一家非营利性透析药物提供商——独立透析基金会（Independent Dialysis Foundation）董事长约翰·萨德勒医生（John H.Sadler）表示，多年来，我们一直受安进的益比奥垄断抗贫血药市场之苦；安进已通过该药赚取了极大的利润。
透析行业专家表示，Omontys上市后，有利于他们与安进谈判，获得更高的折扣优惠。业内人士反映，如果没有竞争，安进可以随心所欲地设定益比奥的价格，而现在情况已发生微妙的变化。
受抗贫血药安全性问题和新的医疗保险支付体制影响，Affymax公司正在进入的抗贫血市场规模不断萎缩。2011年益比奥的销售额为20亿美元，而在2010年这一数字为25亿美元。
安进设障
另一方面，安进也想方设法地阻止Affymax公司进入抗贫血药市场。安进与两大连锁透析中心签订合同，要求这些透析中心使用安进生产的抗贫血药。两大连锁透析中心大约为美国2/3的透析患者（约40万名患者）提供服务。
其中一家连锁透析中心达维塔公司（DaVita）与安进达成协议，在2018年底前，至少90％的抗贫血药需要从安进采购。作为回报，安进需要提供大幅折扣优惠。另一家连锁透析中心费森尤斯（Fresenius）与安进签署了一项为期3年的非排他性协议。
Affymax公司首席执行官约翰·奥茵（JohnA.Orwin）表示，虽然大型透析药物供应商与安进签订了协议，但是公司同样可以与中小型透析药物供应商合作，获得可观的回报，抗贫血药市场依然有潜力。
他说，有不少透析药物供应商正着急地想与他们谈判。此前Affymax公司与日本最大的制药商武田制药签署了一项协议，Affymax公司和武田将共同负责Omontys在美国的商业化运作，而欧盟市场营销将由武田负责。去年5月，Affymax公司向FDA提交了新药上市申请，FDA癌症药物建议委员会（ODAC）以15:1的投票结果肯定了Omontys对于成年慢性肾脏病透析患者的抗贫血作用。
垄断市场
Affymax公司打算与透析供应商谈判，通过折扣和回扣的方式提供更大优惠；该公司计划采取低价策略进入这一市场，而每年使用益比奥的治疗费用为6000美元。
益比奥为安进成为全球最大的生物技术公司贡献了不少功劳。在20世纪80年代初，安进成功分离出能帮助人体产生携氧红血球的促红细胞生成素的基因。然后，安进把该基因接种到仓鼠卵巢细胞，产生大量的可以作为药物使用的蛋白质，最后该公司开始大规模开发商业化合成促红细胞生成素。
自益比奥在1989年获批以来，该药物为安进带来超过370亿美元的销售收入。几乎所有美国透析患者都使用益比奥。此前，强生与安进达成协议，强生在美国以外的地方以普罗克里特（Procrit）的品牌名销售益比奥。
此外，安进生产的另一种长效促红细胞生成素安然爱斯普（Aranesp）为公司带来260亿美元的销售收入，该药物主要在美国以外的地方销售。
专利诉讼
多年来，安进为了维护其在抗贫血药市场的垄断地位，与多家制药公司挑起专利诉讼，其中包括遗传学研究所（GeneticsInstitute）、TranskaryoticTherapies和罗氏。2005年11月，安进以罗氏生产的贫血症治疗药物Cera侵犯了益比奥的6项专利为由，在波士顿提起了诉讼。
安进把益比奥的专利设为多项专利，其中首个专利已于2004年届满，但是其他专利继续有效，直到2015年为止，使该药物的专利保护期超过传统的20年。
在欧洲，益比奥只有一项专利，并且在几年前已经到期。因此，在欧洲市场，益比奥已面临生物仿制药的竞争。
不像那些侵犯安进专利的药物，Omontys并不是从活细胞中提取促红细胞生成素。Omontys由被称为肽两个小蛋白片段组成，以化学方法制造，并且与促红细胞生成素不共用氨基酸序列。
多年来，益比奥一直成为安进的摇钱树，而在美国医疗保险中，该药已成为占用费用最多的药物之一。
但是从去年开始，美国医疗保险制度为透析治疗设定了支付限额。因此，现在透析诊所通过使用益比奥，获得利润的能力越来越弱。FDA也增加了使用促红细胞生成素药物的限制。因为各种研究表明，过度使用促红细胞生成素会增加心脏病发作、中风和其他心血管风险。
风险警告
因为Omontys与益比奥属于同一类药物，所以在其标签上有相同的安全风险警告。此外，在临床试验中，不能接受透析的肾病患者使用Omontys而引发的某些心血管疾病风险高于安进的益比奥。
Affymax公司认为，那些能接受透析治疗的肾病患者使用Omontys，发生心血管疾病的发病率与益比奥并没有差异。
有肾病医生表示，从安全角度来看，我们是否有需要，根据肾病患者能否接受透析治疗，使用Omontys或者益比奥。
3月28日，Affymax的股价上涨了58美分，至14.31美元。Omontys是该公司首个被批准上市的药物，该公司的市场价值约为5亿美元。作者：ANDREW POLLACK
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