主题:试行

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美国谷物饲料协会提议修改《食品安全现代化法案》试行规则

美国《食品安全现代化法案》三条试行规则将进行重大改动。

WATT网2015年1月5日讯,美国谷物饲料协会(NGFA)于2014年12月15日对美国食品和药物管理局(FDA)提出意见,建议美国食品和药物管理局对其规定中的三条试行规则做出重大修订,这三条规则确立人类食品、动物饲料和宠物食品的安全性要求。

食品和药物管理局此前修订并重新发行了最初的三条试行规则的关键内容,向社会公开征求意见。这三条规则贯彻了法案的主要内容。

试行的规则对美国粮食和饲料协会中涉及商品或者原料供应或者进行人类食品、动物饲料、宠物食品和饲料原料等生产和分销的公司以及进行诸如粮食和油籽等原始农业商品的公司而言意义重大。另外,试行的规定也会影响从事外国食品和饲料产品进口的公司,包括粮食和油籽的进口。

美国粮食和饲料协会针对美国食品和药物管理局即将最终发布的规定表明了给出了以下意见:

为除水果和蔬菜外的原始农业商品的低风险存储和包装确立清晰的豁免规定。

为动物饲料和宠物食品确立实际和实用的动态药品生产管理规范(CGMP)。

使危害的控制方式和风险的控制相当。

在核实来自国内外供应商的食品或饲料安全性时,需要保证充分的灵活性。

修订后包含降低守法成本的规定。

将动态药品生产管理规范日期和预防性控制要求的日期分开。



日期:2015年1月9日 - 来自[安全快报]栏目
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山西省试行《食品药品安全“黑名单”管理制度》

8月21日举行的山西全省食品药品监管培训班暨工作座谈会上传来消息:从10月份起,山西省将在全省范围内试行《食品药品安全“黑名单”管理制度》,通过强化生产经营者主体责任,推进信用体系建设。  

据了解,食品药品安全“黑名单”是指食品药品监督管理部门依据职责,按照规定程序,对严重危害食品药品安全的生产经营者和责任人,设立不良行为记录、向社会公示、实施重点监管的信用管理制度。公布的食品药品安全“黑名单”信息主要包括违法生产经营者及责任人基本信息、主要违法事实、处理结果。  

省食药监局相关负责人介绍,“黑名单”制度把非法添加非食用物质、生产经营腐败变质食品、使用食品添加剂严重超标、生产销售假药等18种违法违规行为列入考评范畴,相关生产经营者将上榜“黑名单”。 

对于列入“黑名单”的生产经营者,食药监部门将加大监督检查和产品抽验频次,发现再次违法违规行为的,将依法从重处罚。


日期:2014年8月22日 - 来自[安全快报]栏目

2014年北京市关于公布《北京市医药集中采购中标药品供应保障管理办法》(试行)的通知

2014年北京市关于公布《北京市医药集中采购中标药品供应保障管理办法》(试行)的通知     
 

各有关单位:

    为保障我市医疗机构药品供应,规范医药集中采购工作,经领导小组会议审议通过,现将《北京市医药集中采购中标药品供应保障管理办法》(试行)公布,请各有关单位遵照执行。

(说明:“药品采购平台供应信息评价系统”根据文件要求正在建设中,启用时间将另行通知。)

附件:

    1、《北京市医药集中采购中标药品供应保障管理办法》(试行)

    2、《中标药品的计分考核办法》

 

北京市医药集中采购服务中心
2014年3月11日

 

 

日期:2014年3月17日 - 来自[招标采购]栏目
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上海拟试行带量采购本土药企全线反对

本土药企反对的三大焦点

据了解,8月1日上午,在上海市招标办召开了《关于本市医保药品试行“带量采购”的实施方案》的研讨会。有参加本次研讨会的人员表示:“本土药企对该实施方案全是反对意见,现场情绪也很激烈。”

大家反对的“三大焦点”问题包括:唯低价论;对外企过于照顾,对国内企业却拼命压价;不考虑质量层次,凡取得SFDA批件的企业都可投标。

前期试行7个品种“带量采购”

据悉,上海市药招委会议两次审议并最后原则通过了《关于本市医保药品试行“带量采购”的实施方案》,该方案初期试行带量采购的有4种治疗乙肝的核苷类逆转录酶抑制剂,分别为:拉米夫定口服常释剂、替比夫定口服常释剂、恩替卡韦口服常释剂、阿德福韦酯口服常释剂。以及另外三个品种:多西他赛注射剂(涉及到19个企业),替吉奥口服常释剂(涉及到3个企业),奥沙利铂注射剂(涉及到17个企业)。

内外资企业存很大差别

对于原研药的采购,通过单一来源采购方式开展,同时药价降幅大于10%的均纳入带量采购;小于10%的,取降幅最大的2个品种实行带量采购,其它品种维持原采购方式不变。

但对于仿制药的采购,却要通过竞价投标方式开展,在质量保证前提下,价低者中标,未中标仿制药不予采购,具体中标价和中标品种确定有两种方案,一是最低价中标,中标企业为1家;二是投标价最低的2家企业中标。

两者的差别在于,原研药降价10%、甚至小于10%都可以纳入带量采购,而仿制药则取价格最低的两家,至少降价即使是50%也许也不能入围。

可能引爆三大问题

起草文件的上海市药招委医疗保险支付处在文件中提到,试行带量采购后,可能会出现以下三大问题:

一是为逐步实现量价挂钩、单一货源的目标,带量采购的中标企业相比以往的集中招标采购中标企业将明显减少,除原研药取同类降幅大的品种之外,仿制药仅取同品种最低报价的2家,这将直接导致其他未中标的仿制药退出上海市场。

二是从各方面考虑,现阶段原研药的供应仍是必要和必需的,为此,原研药价格“高地”问题将在一定时期内继续存在,而仿制药却在“厮杀”中价格不断下降,如何在带量采购中合理确定原研药和仿制药的价格差距,保证仿制药企业合理利益收入,鼓励仿制药的生产和使用,节省药费支出,这是下一步需要综合研究的问题。

三是目前国内同种药品不同生产企业之间的质量差异较大,但除了药监部门制定的药品标准之外,很难从法定或官方标准上判定同种药品不同生产企业品种的质量好坏。今后品种范围扩大后,该问题将越来越突显。目前各地在基本药物招标中采用的药品质量分层、质量综合评价等方法,试图将“质量排名靠后”的品种拦在外面,但事实证明评判标准争议性较大,容易引发各种问题,因此如何确保带量采购品种的质量是下一步需要深入研究的问题。

9月将发通知,12月将第一轮开标

在8月1日的研讨会上,大家对方案的实施中的“量价挂钩”认为存在困难,而药企、医生、管理者也都有可能出现利益激烈角逐的问题。按计划,该方案将试行7个用量较大的品种,采购量和采购金额挂钩。

该方案还对总量采购、合同采购、采购周期、采购价格、结算方式等作出了规定。

按工作排期,目前正是起草“带量采购”各种文件的阶段,“通知”的草案已经起草完毕;9月将下发“带量采购”实施通知,发布招标采购文件、公告;10月至11月将接受原研药、仿制药投标,确定“带量采购”企业及品种,签订合同;12月公布并执行第一轮“带量采购”企业及品种。

日期:2013年8月6日 - 来自[招标采购]栏目

2013年北京市药品监督管理局关于药品试行标准转正有关事宜的通知

2013年北京市药品监督管理局关于药品试行标准转正有关事宜的通知      

各药品生产企业:
  根据国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)药品试行标准转正工作要求,为加快药品试行标准转正审查工作,现将国家总局办公厅《关于药品试行标准转正有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2013〕37号)(见附件1)转发你们,并就本市该项工作的有关事宜通知如下:
  一、请本市所有药品生产企业清理本单位药品试行标准情况,并按以下情况分别提交清理情况说明:
  (一)尚未申请试行标准转正。企业应填写拟申报试行标准转正品种情况说明(见附件2),并严格按照国家局通知要求于2013年8月31日前申报药品试行标准转正申请;
  (二)已申报试行标准转正尚未获批准。企业应填写已申报试行标准转正尚未获批准品种情况说明(见附件3),并提交试行标准转正受理通知书复印件;
  (三)放弃试行标准转正。企业应填写拟放弃试行标准转正品种情况说明(见附件4);
  (四)不存在药品试行标准品种。企业应提交药品标准执行情况说明(见附件5)。
  二、请各药品生产企业于2013年7月31日前将上述纸质版材料加盖公章后报送我局药品注册处;电子版情况说明(文件名为:企业名称+附件名称)发送至邮箱zhucechu@bjda.gov.cn
 
   
 

北京市药品监督管理局
2013年7月24日

 

 
 

日期:2013年7月27日 - 来自[招标采购]栏目
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2012年广东省广州市食品药品监督管理局关于印发《广州市实施基本药物供货药品样品备案工作指南》(试行)的通知(穗食药监稽〔2012〕736号)

2012年广东省广州市食品药品监督管理局关于印发《广州市实施基本药物供货药品样品备案工作指南》(试行)的通知(穗食药监稽〔2012〕736号)

百度虫医药招商网 所属项目项目名称  2011年广东省基药标 
广州市药品http://www.baiduyy.com/zbxx/zbml_index.asp生产企业,相关药品配送企业:
为进一步加强国家基本药物监督管理,做好国家基本药物供货药品样品备案工作,根据国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》(国食药监稽〔2011〕34号)和《广东省基本药物供货药品样品备案实施细则(试行)》(粤食药监稽〔2011〕115号),结合广州市实际,现将《广州市实施基本药物供货药品样品备案工作指南》(试行)印发给你们,请遵照执行。
 

 

 

二○一二年十月十九日


 

广州市实施基本药物供货药品样品备案工作指南(试行).doc

 

 

日期:2012年10月25日 - 来自[招标采购]栏目

江西试行医师多点执业 专家称可改善看病难

  中新网南昌10月15日电(范文娟)日前,江西省卫生厅出台《江西省医师多点执业管理办法(试行)》,从本月起至2013年底,试行医师多点执业,允许一名医生可最多选择三家医院坐诊。业内专家认为新政有利于加强人才流动、锻炼医生,可以带动偏远地区的医疗水平,相对改善看病难现状。

  “医生多点执业管理办法的试行,主要是鼓励医生在工作日外,去偏远贫困的基层县级医院、乡镇卫生院执业,提高基层医疗服务水平,”江西省卫生厅医政处处长谭友文表示,此外,也允许医生到民营医院执业。

  记者采访江西省内多家公立医院获知,多数公立医院允许医生在做好本职工作外申请多点执业。南昌大学某附属医院一相关负责人说,“在工作日是不允许医生出去执业,以免影响医院的日常工作。但在休息日,医生则可自愿选择。”

  记者从江西省内多家民营医院了解到,获民营专科类的医院都由全职固定的专家团队组成,会少量外聘医生来定期坐诊。南昌某民营美容医院相关人员表示,“政策的出台,方便民营医院外聘专家。”

  在采访中,少数民众对政策执行力度、医疗质量如何保证、医疗责任谁来承担等问题比较关心。谭友文称,在试行办法中对多点执业医师提出明确考核要求,医师在任一执业地点考核不合格,则要暂停所有执业地点的执业活动。

  赣南医学院董健教授认为,新政将有利于加强人才流动、锻炼医生,可以带动偏远地区的医疗水平,相对改善看病难现状。但她建议医生在外出执业,要与执业医院就医疗质量、事故责任应事先做好约定,分清责任归属。此外,相关医疗配套政策、规定都应尽早出台。

日期:2012年10月16日 - 来自[业界动态]栏目
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上海:五类现制现售食品准入设门槛 试行办法下月起施行

    上海市餐饮服务食品现制现售的品种目录包括五大类

    第一类是饮料、冷冻饮品及果蔬:果蔬汁类(果蔬汁、果蔬汁饮料);植物蛋白饮料;风味饮料;茶、咖啡、植物饮料;冰淇淋;风味冰;水果甜品

    第二类是焙烤食品:面包;糕点(含裱花蛋糕、不含裱花蛋糕);饼干

    第三类是畜禽肉制品:炸、烤肉类;熟肉干制品(肉松类、肉干类、肉脯类)

    第四类是坚果和籽类:熟制坚果;熟制籽类

    第五类是糖果、巧克力制品:糖果;巧克力制品等

    东方网9月24日消息:据《新闻晚报》报道,果蔬汁、奶茶、面包等,这些消费者喜爱购买的现制现售食品,以往因经营者准入门槛较低,或存食品安全隐患……本市针对现制现售食品的许可管理试行办法--《上海市餐饮服务食品现制现售许可管理试行办法》将于10月1日起施行,规范餐饮服务食品现制现售许可,加强食品现制现售监管。

    本市对食品现制现售实行经营许可制度。从事食品现制现售的单位和个人,应根据办法取得《餐饮服务许可证》后,方可从事食品现制现售经营活动,并依法承担相应的食品安全责任。申请人向区(县)食药监管分局提出食品现制现售许可申请,应具备一些基本条件,包括申请制售的食品品种属于《上海市餐饮服务食品现制现售品种目录》的范围;具有与食品品种、数量相适应的制作和销售场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;具有与本单位食品现制现售活动实际相适应的保证食品安全的规章制度;配备持有效食品安全培训合格证明的专职或兼职食品安全管理人员等。

    据悉,本市对食品现制现售的食品实行品种目录管理,市食品药品监管局负责将制定、调整的食品现制现售品种目录向社会公布。该《试行办法》自10月1日起施行,有效期至2014年9月30日。食品现制现售者在办法施行前已取得《上海市食品卫生许可证》的,该许可证在有效期内继续有效。


日期:2012年9月25日 - 来自[安全快报]栏目
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