主题:心衰

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刘中民教授:干细胞治疗心衰的研究现状与展望

2017年4月11日,由上海市细胞生物学学会,健康科学研究所,上海市心血管病研究所,复旦大学生物谷医学研究院,中科院广州生物医药与健康研究院,中国心血管健康联盟,中国科学院干细胞生物学重点实验室主办,...即将发布

日期:2017年4月14日 - 来自[技术要闻]栏目
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科普:围产期心衰慎用多巴酚丁胺

  在治疗围产期心肌病患者出现的急性心力衰竭时,多巴酚丁胺已成为国际上通用的应急药物。不过德国研究人员24日警告说,这种强心剂可能会对心脏造成不可逆的伤害。

 

  围产期心肌病是一种发生于女性分娩前后的心脏病变,患病几周内可导致严重心力衰竭甚至死亡。该疾病可采取药物治疗,大部分患者在接受适当治疗后恢复良好。

 

  德国汉诺威医学院的研究人员在新一期《欧洲心脏病学杂志》上报告说,他们在分析德国围产期心肌病患者档案时发现,因急性心衰而接受多巴酚丁胺治疗的患者状况通常较为糟糕。

 

  为找到多巴酚丁胺与病情恶化的关联,研究人员以患有围产期心肌病的实验鼠为研究对象,观察药物对其心脏的影响。结果发现,使用多巴酚丁胺会破坏实验鼠的心肌细胞,并抑制心脏能量供给,为心脏带来不可逆的额外损害。同时,这种药物还会令其他一些治疗药物失效。

 

  研究人员表示,他们目前在给围产期心肌病患者使用多巴酚丁胺时会“非常谨慎”,一种替代做法是在急性心衰患者的左心室放入微型轴流泵,以协助心脏泵血。

 

  另外,有迹象表明,除围产期心肌病患者外,其他急性心衰患者使用多巴酚丁胺等儿茶酚胺类药物也可能为心脏带来额外损害。研究人员正对此展开研究。

日期:2016年3月25日 - 来自[用药指南]栏目

CDC数据:2012年至2014年心衰死亡率不断增加

近日,来自美国CDC国家卫生统计中心的一项数据显示,因心力衰竭引发的年龄调整相关的死亡率从2000年至2012年明显下降了,但从2012年至2014年人群中年龄调整的死亡率却增加了。

来自美国CDC的研究人员Hanyu Ni和其同事Jiaquan Xu对多个死因文件中的数据进行分析来检测从2000年至2014年人们因心力衰竭相关的死亡率的趋势水平,这种死亡率趋势可以通过年龄、性别、种族、西班牙裔及死亡地点来进行描述。

研究人员发现,从2000年至2012年人群中因心力衰竭而导致的年龄调整的死亡率下降了,但从2012年到2014年却增加了,相比非西班牙裔的白人和西班牙裔人群而言,非西班牙裔的黑人因心衰导致的死亡率较高,在所有年龄组人群中,男性的死亡率要高于女性;随着时间推移,45岁至64岁同85岁及以上两个年龄段成年人中心衰死亡率的差异就会增加。

从2000年至2014年在医院发生的心衰相关的死亡的百分比下降了,而在相同时间段内45岁及以上患冠心病的成年个体发生心衰相关死亡的百分比也下降了,从34.9%降低到了23.9%。最后研究人员说道,相比2000年而言,2014年中,45岁及以上成年个体因心衰相关的死亡的原因并不太可能是冠心病而引发的,而很有可能是其它的心血管疾病或非心血管疾病等,比如癌症、糖尿病、慢性下呼吸道疾病及肾脏疾病等。

日期:2016年1月11日 - 来自[环球]栏目
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心脏病重大里程碑!诺华心衰药Entresto获欧盟批准!

 继今年7月获得美国FDA批准之后,瑞士制药巨头诺华(Novartis)备受业界关注的慢性心衰药物Entresto(sacubitril/valsartan,前称LCZ696)近日再获欧盟批准,用于伴有症状性慢性心力衰竭且射血分数降低(HFrEF)的患者,以降低心血管死亡和心衰住院风险。

Entresto是一种首创新药,以多种方式作用于心脏的神经内分泌系统,该药是过去25年内心衰治疗领域的一个伟大突破。同时,Entresto也是一种万众瞩目的心衰药物,该药是首个也是唯一一个在临床试验中疗效显著超越标准治疗药物依那普利(enalapril)的药物,而且表现出更高的安全性,是过去10年心脏病学领域最重要的进展之一。业界预测,Entresto到2020年的年销售额将达到54亿美元。

      Entresto是一种首创的双效血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂(ARNI),具有独特的作用模式,能够增强心脏的保护性神经内分泌系统(NP系统,钠尿肽系统),同时抑制有害系统(RAAS系统,肾素-血管紧张素-醛固酮系统),被认为能够减少衰竭心脏的应变。Entresto结合了诺华高血压药物代文(Diovan,通用名:valsartan,缬沙坦)和实验性药物AHU-377。AHU377是一种脑啡肽酶抑制剂,可阻断威胁负责降血压的2种多肽的作用机制,valsartan是一种血管紧张素II受体拮抗剂,可改善血管舒张,刺激身体排泄钠和水。

Entresto的获批,是基于里程碑意义的III期PARADIGM-HF研究的积极顶线数据,这是在心衰患者群体中开展的有史以来规模最大的研究。数据显示,在多个关键终点,Entresto均显著优越于心衰标准治疗药物ACE抑制剂依那普利(enalapril),数据具有高度统计学显著差异和临床重要性。横跨各治疗组,Entresto从治疗早期便表现出了可持续的治疗利益:(1)心血管疾病死亡风险降低20%(p=0.00004);(2)心脏衰竭住院率降低21%(p=0.00004);(3)全因死亡风险降低16%(p=0.0005);(4)总体而言,综合衡量心血管死亡或心脏衰竭住院主要终点,风险降低20%(p=0.0000002)。安全性方面,Entresto表现出了超越常规药物的更高安全性。

日期:2015年12月2日 - 来自[技术要闻]栏目

NEJM:勃林格-礼来糖尿病治疗新药可降低心衰风险

近日,一项发表在国际学术期刊NEJM上的最新研究首次表明一种2型糖尿病治疗药物能够显著降低因心衰导致的住院治疗和死亡。

 

这项研究结果来自于一项叫做EMPA-REG OURCOME的大型临床试验,来自耶鲁大学的Dr. Silvio E. Inzucchi在奥兰多举办的2015年美国心脏病协会科学会议上讲述了这项研究进展。

 

许多患有2型糖尿病的病人也同时存在心脏衰竭,他们的心脏不能有效地将血液泵入循环系统。目前治疗心衰的治疗方法非常有限,而之前的一些研究也没有发现2型糖尿病治疗药物对心衰有治疗效果。但是一种通过增加血糖通过尿液排出实现血糖控制的新型治疗药物(SGLT2 抑制剂)并没有得到研究。

 

在这项EMPA-REG试验中,研究人员将患有2型糖尿病同时伴有心脏疾病风险的病人随机分组,给部分病人每天服用一次新型降糖药物--empagliflozin(10mg或25mg剂量),还有部分病人服用安慰剂。药物及安慰剂都在标准治疗方法之外给予。

 

到试验结束时,研究人员发现与服用安慰剂的病人相比,服用药物的病人血糖和血压都出现下降,同时体重也有下降。他们还发现服用药物的病人死于心脏疾病的比例出现显著下降;因心衰住院治疗的比例也出现显著下降;因任何原因发生死亡的比例也显著下降。

 

除此之外,Inzucchi及其同事还对试验开始时存在心衰与不存在心衰的2型糖尿病病人进行了进一步分析,结果表明这两组病人在住院治疗方面出现的比例下降是类似的,因此他们得出一个结论,empagliflozin不仅能够防止已经患有心衰的病人病情进一步恶化,同时还能够帮助未患心衰的糖尿病病人预防心衰的发生。

 

Ps:2014年8月勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟联合宣布,糖尿病新药Jardiance(empagliflozin)获FDA批准,结合饮食及运动用于2型糖尿病成人患者的治疗,以改善血糖控制。

日期:2015年11月17日 - 来自[新药]栏目
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诺华用于治疗心衰药物Entresto获CHMP推荐批准

    目前欧洲已有1500万名确诊患者,并且每年还新增10000名患者,其中大约一半以上的患者都存在射血分数减少的问题。而这类心衰患者的预后很差,确诊后五年生存期只有二分之一,这就意味着在这类心衰的治疗上还存在着巨大的提升空间。
    近日,欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准诺华的Entresto,这就意味着欧洲的心衰患者将会获得更多的治疗选择。
    Entresto (sacubitril/valsartan)主要用于治疗心衰及心脏射血分数减少这类患者,这类患者心脏不能有效收缩,这就导致氧供丰富的血液无法泵入全身。
    据悉,诺华的Entresto已经在美国获批,并且通过了英国的早期获药方案(EAMS),已经在英国使用,这意味着该药物在多国获得认可,有望成为革新心衰治疗的药物。
    Entresto通过两种途径发挥作用——缬沙坦阻断了血管紧张素II的1类受体,抑制了血管紧张素II对心血管系统的有害作用;与此同时sacubitril阻断了脑啡肽酶的效应,加强了对心脏神经激素控制系统的保护作用。
    与ACE抑制剂相比,Entresto是第一个显着降低患者死亡率的药物。一项涵盖8442名患者、名为PARADIGM-HF的临床试验数据显示,与依拉普利相比,Entresto降低了20%的心血管疾病造成的死亡率、21%的心衰住院率以及16%的全因死亡率。
    基于欧洲药品管理局人用医药产品委员会的推荐,Entresto有望今年年底在欧洲获批。
 

日期:2015年9月30日 - 来自[新药]栏目

抗心衰药国内市场分析:极具潜力,需深耕细作

    7月,美国FDA批准了诺华的慢性心衰药物Entresto(sacubitril/valsartan)上市。该药是过去25年心衰治疗领域的重大突破,有望成功动摇过去10年未被修改的心衰治疗整体框架。
    心衰是各种心脏疾病的严重和终末阶段。抗心衰药物具有跨学科的特点,这类药物同时具有抗高血压、抗心肌梗塞和抗急性心绞痛及利尿的作用,抗心衰药是一个极具潜力及需要深耕细作的市场。
    总体市场
    治疗模式变迁

    20世纪70年代以前,对于慢性心衰的治疗主要是强心、利尿、限盐和休息,改善血流动力学异常,总体上不能降低心衰再住院率、病死率及改善预后。随着学术的进步,20世纪70年代开始应用血管扩张药,但仍不能降低病死率及改善预后。20世纪80年代开始应用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI),确立了心衰治疗的新里程碑,肯定了以ACEI+利尿药+(或不加)洋地黄制剂作为心衰的基本治疗方案。循征医学证实此法可降低总病死率并改善临床症状。
    20世纪90年代,多中心研究肯定了比索洛尔、美托洛尔及卡维地洛对心衰治疗的有益作用,确立了β受体阻断药在治疗慢性收缩性心衰中的地位,可使总病死率降低,并改善症状及提高生活质量。近20年来,心衰治疗已经发生了根本性转变,从改善血流动力学观点进展到生物学调整,从短期的药理学措施改善症状转变为长期、修复性的策略。
    研究证实,血管紧张素转化酶抑制剂和β受体阻滞剂可以改善心功能,减少病死率、病残率、住院率,改善远期预后。但上述两种药物常有咳嗽、乏力、性功能减退等副作用。近年发现血管紧张素受体拮抗剂(ARB)也具有改善心衰病人预后的作用,缬沙坦在充血性心力衰竭的治疗中取得了良好效果。
    2014年2月,《中国心衰诊断和治疗指南2014》(简称新指南)发布。新指南在国内医学界引起高度关注,进一步体现了心衰治疗的新理念。
    增势平稳
    心力衰竭的早期症状并不典型,与许多肺部疾病类似,很难被诊断出来。研究数据显示,全球成年人中慢性心力衰竭发病率为3%,80岁以上发病率高达10%,随着冠心病、高血压等疾病发病率逐年上升,心力衰竭成为我国不容忽视的医疗问题。过去40年里,由于心衰导致死亡率增加了6倍。约60%的患者会在确诊5年内死亡;5年存活率与恶性肿瘤相仿。
    最新研究表明,糖尿病与心衰之间相互关联。与无糖尿病人群对比分析显示,男性糖尿病患者的心衰风险增加2倍,女性糖尿病患者的心衰风险增加5倍。年轻男性糖尿病患者的心衰风险增加4倍,而年轻女性糖尿病患者的心衰风险增加8倍。美国健康维护组织(HMO)的研究表明,糖尿病患者的心衰发生率以每年3.3%的速度增加。
    随着我国人民生活水平提高、饮食结构改变、人口老龄化趋势加快以及心血管疾病发病的年轻化,心血管疾病问题将日益突出。数据显示:我国心血管病患者人数至少2.3亿,其中心力衰竭患者为420万,约占全球心衰患者的18.67%。目前,对于终末期心衰患者的治疗主要通过心脏移植来实现,但心脏移植存在供体少、排异反应大、费用高的特点。随着对心衰病人介入手段的不断完善和干细胞修复心脏技术的推进,让人类看到了曙光。而目前药物治疗仍是重要手段,标准治疗药物市场主要品种为强心剂、利尿剂和血管紧张素转化酶抑制剂。
    据米内网数据,2014年国内样本医院心衰化药市场规模为33.69亿元,比上一年增长了2.29%。分析表明,2008~2010年,抗心衰药物总体市场快速攀升,而近两年已进入平缓增长阶段,但今后五年间抗心衰药总体市场绝对值仍然呈持续增长态势。
    品种格局
    米力农:鲁南贝特称雄
    鲁南贝特占据95.41%、扬子江上海海尼占据2.32%、湖北朗天药业占据2.27%。
    强心剂(正性肌力)药物是心衰临床治疗中的二线用药;美国ACC/AHA2009《成人心力衰竭(HF)诊断与治疗更新指南》将正性肌力药物用于有外周低灌注表现(低血压、肾功能减退)伴或不伴充血或肺水肿(在利尿剂和血管扩张剂剂量合理时无效)患者。2011年《美国心脏协会急性心力衰竭处理方案》将正性肌力药物联合扩血管药物用于临床表现为低血压、心源性休克、心脏术后发生心衰的急性心力衰竭患者用药,主要分为非洋地黄类强心剂和洋地黄类强心剂。
    非洋地黄类强心剂药物较多,如左西孟旦、重组人脑利钠肽、环磷腺苷葡胺、米力农、多巴胺、氨联吡啶酮,以及硝酸酯类药物,还有β受体阻断剂美托洛尔、比索洛尔、卡维地洛、门冬氨酸钾镁等。
    据米内网数据,2014年,国内样本医院强心剂类化药前20个品种用药金额为12.39亿元,比上一年增长了5.91%,其中,洋地黄和非洋地黄类强心剂占据60%,β受体阻滞剂4个药物占据40%。
    值得一提的是,米力农在正性肌力药物市场中占据重要地位。米力农能够增强心肌收缩力和增加心输出量,同时又能减轻心脏负荷,不增加心肌耗氧量,因此,临床上常将该药短期用于重症充血性心衰或洋地黄中毒的心衰患者,以改善心功能,减轻呼吸困难、紫绀和肺部罗音。米力农1987年在美国获批上市,原研厂家为赛诺菲安万特。2005年印度Claris Lifesciences公司以及2010年Hikma Farmaceutica的米力农仿制产品分别获得FDA的简约新药申请(ANDA)。
    据米内网数据,2014年,国内样本医院米力农用药金额为8883万元,比上一年增长了15.41%;2014年样本医院市场上,鲁南贝特的米力农占据95.41%份额、扬子江上海海尼占据2.32%、湖北朗天药业占据2.27%。
    地高辛:市场集中度高
    上海信谊占据49.61%、华润双鹤高科占据44.06%、赛诺菲安万特(杭州)占据6.29%,其它厂商所占份额较少。
    洋地黄类强心剂由玄参科植物洋地黄和夹竹桃科植物制成,临床上使用的制剂有洋地黄、洋地黄毒甙、地高辛、西地兰、毒毛旋花子甙K、毒毛旋花子甙G、强心灵等。
    治疗慢性心衰使用的洋地黄类药物为地高辛,应用的目的在于改善收缩性心衰患者的临床状况,具有直接或间接改善心衰时神经内分泌异常的作用。前一阶段媒体报道的地高辛价格上扬,让人们再次将目光投向这个老药。从国家食药监总局数据库得知,目前国内拥有地高辛制剂批文的公司有12家,主要剂型是片剂、口服溶液和注射剂,其中片剂份额较高。
    据米内网数据,2014年,国内样本医院地高辛用药金额近200万元,比上一年增长了4.55%。其中,地高辛片剂占据55.94%、溶液剂占据44.06%。2014年样本医院用药市场上,上海信谊占据49.61%、华润双鹤高科占据44.06%、赛诺菲安万特(杭州)占据6.29%,其它厂商所占份额较少。
    沙坦类:被洋品牌把持
    缬沙坦市场上,瑞士诺华的代文占据87.68%,国产仿制药占据12.32%;国产药领先的是华润赛科的“穗悦”,占据缬沙坦市场4.05%份额。
    肾素紧张素抑制剂类药物主要包括肾素紧张素Ⅱ抑制剂(ARB,沙坦类)和肾素紧张素Ⅰ抑制剂(ACEI,普利类)药物。此类药物具有扩张动脉、静脉,减轻前后负荷,抑制神经内分泌等作用,可逆转左心室肥厚,防止心室重塑,不仅能缓解心衰的症状,而且可降低心衰的病死率和提高生存率。ACEI目前已广泛用于治疗老年心衰。
    2014年,国内样本医院肾素紧张素抑制剂类药物用药金额为20.55亿元,比上一年增长了2.18%。
    肾素紧张素抑制剂类药物中的领军药物是缬沙坦,2014年国内样本医院缬沙坦用药金额为3.7亿元,占该类药物18.12%份额,原研药是诺华的“代文”及“复代文”。国内已有12家企业生产缬沙坦原料药、22家生产制剂,其中12家生产复方制剂。2014年,瑞士诺华的代文占据87.68%,国产仿制药占据12.32%,国产药领先的是华润赛科的“穗悦”,占据缬沙坦4.05%的市场。
    肾素紧张素抑制剂类药物的新产品是阿利沙坦酯,为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂。目前国内沙坦市场如日中天,2014年国内样本医院沙坦类药物占据抗高血压药物市场35.62%份额,但该类药物基本被洋品牌把持。
    阿利沙坦酯为1.1类抗高血药物,为上海艾力斯公司的原研专利产品,在国内及西方主要国家拥有自主知识产权,专利保护期至2026年。阿利沙坦酯具有毒性低、降压效果一致性优于同类产品的特点。2012年10月,信立泰与上海艾力斯签订战略合作框架协议,拟3.3899亿元购买上海艾力斯专利产品阿利沙坦酯所涉制剂生产技术,江苏艾力斯负责生产该产品原料药,信立泰负责生产、销售该产品制剂。2013年10月,江苏艾力斯生物医药和深圳信立泰药业分别获得CFDA颁发的阿利沙坦酯原料药及片剂生产批文;2014年该药已进入市场销售。
    利尿剂:小字辈不可或缺
    常用于辅助治疗心衰的药物托拉塞米、呋塞米、托伐普坦和阿米洛利氢氯噻嗪等4个品种占据国内样本医院利尿剂用药的82.57%。
    利尿剂最主要的作用机理是减少体内的水分和钠离子而达到降低血压的作用,同时对于心衰有一定治疗作用。
    目前我国最常用的利尿剂有4种:氢氯噻嗪片、速尿片(呋塞米片)、吲哚帕胺片(寿比山,钠催离等)和安体舒通片(螺内酯片)。常用于辅助治疗心衰和治疗心衰联合用药主要是托拉塞米、呋塞米、托伐普坦和阿米洛利氢氯噻嗪等4个品种,2014年上述4个药物用药金额为1.30亿元,占据国内样本医院利尿剂用药的82.57%,较上一年增长了15.09%。(医药经济报)
 

日期:2015年8月7日 - 来自[分析与评论]栏目
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诺华心衰药获FDA批准,心脏病重大里程碑!


瑞士制药巨头诺华(Novartis)监管方面收获重大里程碑,该公司备受瞩目的慢性心衰药物Entresto(前称LCZ696)近日提前6周获得FDA批准,用于射血分数降低的心力衰竭(heart failure)患者,降低心血管死亡和心衰住院风险。Entresto是一种首创新药,以多种方式作用于心脏的神经内分泌系统,该药是过去25年内心衰治疗领域的一个伟大突破,有望成功动摇过去10年未被修改的心衰治疗整体框架。

Entresto(sacubitril/valsartan)是一种万众瞩目的心衰药物,是首个也是唯一一个在临床试验中疗效显著超越标准治疗药物依那普利(enalapril)的药物,而且表现出更高的安全性。Entresto的杰出表现,使该药成为过去10年中心脏病学领域最重要的进展之一。此前,业界早已按捺不住,纷纷预测Entresto将毫无疑问地成为超级重磅明星,上市后将迅速被临床医生接纳并取得一鸣惊人的成绩,年销售峰值将超过60亿美元,并且在未来数年,该领域将无任何药物能与Entresto抗衡。

Entresto是一种首创的双效血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂(ARNI),具有独特的作用模式,能够增强心脏的保护性神经内分泌系统(NP系统,钠尿肽系统),同时抑制有害系统(RAAS系统,肾素-血管紧张素-醛固酮系统),被认为能够减少衰竭心脏的应变。LCZ696结合了诺华的高血压药物代文(Diovan,通用名:valsartan,缬沙坦)和实验性药物AHU-377。AHU377是一种脑啡肽酶抑制剂,可阻断威胁负责降血压的2种多肽的作用机制,valsartan是一种血管紧张素II受体拮抗剂,可改善血管舒张,刺激身体排泄钠和水。

Entresto适用人群为心功能分级为II-IV(NYHA class II-IV)的中度至重度心衰患者,该药通常是与其他心衰药物联用,以取代血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂或其他血管紧张素受体阻断剂(ARB)。心力衰竭是一种危机生命的心脏疾病,患者心脏无法泵出足够的血液,因而面临着高风险死亡、反复住院治疗及其他症状(如呼吸困难,疲劳,体液潴留),该病会严重影响患者寿命及生活质量。据估计,在美国有近600万心衰患者,约一半伴有射血分数降低,其中约有220万患者归类为NYHA分级 II-IV。

Entresto的获批,是基于里程碑III期PARADIGM-HF研究的积极顶线数据,这是在心衰患者群体中开展的有史以来规模最大的研究。数据显示,在多个关键终点,Entresto均显著优越于心衰标准治疗药物ACE抑制剂依那普利(enalapril),数据具有高度统计学显著差异和临床重要性。横跨各治疗组,Entresto从治疗早期便表现出了可持续的治疗利益:(1)心血管疾病死亡风险降低20%(p=0.00004);(2)心脏衰竭住院率降低21%(p=0.00004);(3)全因死亡风险降低16%(p=0.0005);(4)总体而言,综合衡量心血管死亡或心脏衰竭住院主要终点,风险降低20%(p=0.0000002)。安全性方面,Entresto表现出了超越常规药物的更高安全性。

日期:2015年7月11日 - 来自[技术要闻]栏目
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