主题:胶原酶

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经皮切除与胶原酶溶解重叠治疗颈椎间盘突出症

【摘要】    目的:对颈椎间盘突出症重叠治疗的疗效进行评价。方法:2003年10月~2008年10月采用经皮切吸与国产胶原酶重叠治疗颈椎间盘突出症68例。在影像学监视和局部麻醉下进行,对突出节段切吸后,把稀释的胶原酶100U注入突出的间盘,术后留观3天,抗感染、脱水、抗过敏治疗2天。随访8~12个月。结果:优54例,占79%;良10例,占14%;可4例,占5%。均无并发症发生。结论:重叠治疗颈椎间盘突出症损伤小,费用低,无危险性,疗效好,是值得推广的治疗方法。

【关键词】  经皮切吸 胶原酶 颈椎 椎间盘突出症

  颈椎间盘突出症多采用非手术治疗,但部分患者难以奏效。对非手术治疗无效而又不能耐受手术的患者,采用经皮椎间盘切吸和胶原酶溶核术重叠治疗颈椎间盘突出症,现报告如下:

  1 资料与方法

  1.1 一般资料 我院自2003年10月~2008年10月采用经皮切吸术,结合国产胶原酶冻干制品治疗颈椎间盘突出症68例。其中,男32例、女36例,年龄28~66岁,平均47岁;病程6个月~3年,平均1年。全部病例均行MRI和CT检查,结合症状、体征得以确诊。其中,颈3-4突出8例,颈4-5突出25例,颈5-6突出33例,双节段突出2例。

  1.2 重叠治疗的操作方法 患者仰卧于X线检查床上,颈部垫软垫,在透视监视下选定准备手术的椎间隙,以穿刺点为中心常规消毒,在X线监视下用1%利多卡因局部麻醉,用手术尖刀片在穿刺点的皮肤上做一3mm的线形切口,在透视监视下做椎间隙穿刺,抵达纤维环,退出穿刺针芯,将环锯钻通纤维环,用髓核钳夹取髓核,可在360°的任意角度变换钳口,并前后移动,连接负压吸引管,接通冲洗液吸引髓核。然后,将工作套管退至纤维环表面,将工作套管向腹侧压10°~15°的角度,再向纤维环内送入,在工作套管内置入特制的穿刺针,在影像监测下针尖不超过椎间盘中线,注入少量空气,然后将100U的胶原酶缓慢注入即可。拔出工作套管,无菌纱布包扎。

  术后抗菌药预防感染,卧床休息2天,颈托1周。观察反应,如出现过敏给予对症处理。注入胶原酶后由于盘内高压部分患者出现颈部疼痛,轻者只需卧床休息,重者需口服肌松剂和止痛药。本组有9例出现疼痛反应,给予对症处理后,症状改善或消除。

  1.3 疗效评定标准 术后10天、1个月、6个月,以后每间隔6个月随访。疗效评估参考改良的Macn的疗效评定标准。①优:疼痛消失,恢复正常工作和活动。②良:稍有疼痛,能做正常工作。③可:症状有些改善,仍有疼痛,只能做轻工作。④差:症状和体征无明显好转,需进一步治疗。

  2 结果

  优54例(79%),良10例(14%),可4例(5%),优良率94%。除少数出现颈肩疼痛外,无严重并发症发生。

  3 讨论

  3.1 重叠治疗的适应证[1] ①经影像学确认的下腰椎间盘突出症,后纵韧带下型突出症。②影像学显示突出物形态规则、表面光滑、界限清楚,无锐角形成。③影像学显示椎间盘突出的软组织影不超过椎管矢状径的50%。④影像学显示间盘突出原则上应呈水平状向椎管内移位,向上、下脱垂不应超过5mm。⑤椎间盘突出有骨化和钙化者应属原发性骨化继发性突出征象。⑥伴有黄韧带肥厚、骨性侧隐窝狭窄者,最近发作病史不应超过半年。⑦开放手术后复发但突出物的形态、大小、范围需符合前述第1、2、3、4项标准。⑧除外腰椎滑脱、椎体后缘骨赘、非椎间盘源性占位性疾病。

  3.2 重叠治疗术的作用机制 椎间盘环是为减低髓核持续存在的张力,而后借助于被张力推压而向椎管内突出的纤维环和后纵韧带自身的回收或反弹力,解除对脊髓和神经的压迫。因此,被椎间盘(髓核)突出所推压移位的纤维环和后纵韧带等必须保持其弹性,但弹性存在与否,从影像学上很难得到明确评估;而且多数患者除椎间盘变性、突出外,往往合并有纤维环、韧带的退变,其弹性减低或消失。以上两种因素使切吸术在病例选择以及疗效提高等方面存在着限度。再者,颈段解剖不同于腰段,它具有复杂的重要神经血管结构,手术操作空间小,使切吸术的彻底性受到限制。

  基于上述原因,本文提出在切吸术的基础上,结合胶原酶溶解术,以提高疗效。目前,大多学者认为[2~4],胶原酶对胶原具有特异而专一的降解作用。研究表明,随着年龄增长和退变持续,髓核中黏液多糖和水分减少,髓核内缩并且胶原化,周围纤维环增厚,胶原纤维成为整个椎间盘的主要成分。胶原酶借助注射到达、集聚椎间盘病变部位,通过突出物(主要成分是胶原)水解后减压达到治疗目的。Kambin[5]认为,椎间盘具有潜在的张力,其大小取决于髓核?中?的?水?分含量,并对盘内容积改变极其敏感。他对10例行椎间盘的这种特殊张力-容积关系,细微的容积改变,可引起盘内压明显增高或减低。所以,为了使胶原酶充分发挥其水解作用、防止单纯注射后盘内压急剧增高所致的副作用,在注射前作切吸术,给胶原酶一个作用空间,最大限度地发挥其效能。

  随着社会节奏的加快,中青年人颈椎间盘突出越来越多,手术的风险较大,保守治疗疗效差,采用经皮切吸结合胶原酶化学溶解重叠治疗颈椎间盘突出症,创伤小,无并发症,并取得较好的临床效果。

【参考文献】
    [1] 孙 钢,王晨光.脊柱非血管性介入治疗学[M].第1版.山东科学技术出版社,2002:120-121.

  [2] Dabezies EJ,Langford K,Morris J,et al.Safety and efficacy of chymopapain (Discase) in the treatment of sciatica de to a herniated ncleus pulposus:results of a randomized,double blind study[J].Spine,1988,13:561-565.

  [3] Gunzburt R,Fraser RD,Moore R,et al.An experimental study comparingpercutaneousdiscectomy with chemonucleolysis[J].Spine,1993,18:218-226.

  [4] EugeneJ,PeterH,Wright,et al.Safetyof hemonucleolysis[J].Clin Orthop and related Research,1993,293:122-134.

  [5] Kamin P,Brager M.Percutaneousposterolateraldiscectomy:Anatomy and mechanism[J].Clin Onthop,1987,223:145-154.


作者单位:河南第一荣康医院外三科,河南 新乡 453003

日期:2010年1月13日 - 来自[2009年第21卷第14期]栏目
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胶原酶软膏

药物名称   胶原酶软膏
药物别名   爱疗素软膏 IRUXOL
英文名称   C0llagenase ointment
说  明    l支/盒 。
功用作用    皮肤和皮下溃疡坏死组织的酶学清创 。
用法用量   为保证爱疗素“软膏(ltllxol.mono)能成功地用于酶学伤口治疗,治疗中必须保持伤口有足够的湿度。对于干燥的创面必须用生理盐水(0.9%NaCl)或组织能耐受的其他溶 液将创面基底部湿润。干燥的硬痂首先应使用湿润的敷料将其软化。
  在微湿润的创面涂上一层厚约2mm的软膏,每天一次,如有需要可以每天两次。通常应每天更换一次敷料。如每天用两次软膏,可增加酶活性。
  当用爱疗素”软膏(Iruxol mono)治疗四肢曲张性溃疡时,配合加压绷带将会获得更好的效果。治疗由于动脉循环异常所致的溃疡时,应配合相应的药物治疗。
  当出现感染时,应考虑使用适当的抗生素,如:氯霉素、新霉素、螺旋霉素、杆菌肽、庆大霉素、多粘菌素B和大环内脂类如红霉素,都显示与爱疗素”软膏(lruxol.mono)相容。
  [药物过量]如果将伤口基底部被自身胶原固定的坏死组织增除掉,伤口的愈合就会加快。胶原酶是唯一能够分解自身胶原的蛋白水解酶。胶原酶与辅助蛋白酶的协同作用使伤口的坏死组织得到分解,从而增强对伤口的清创作用。
爱疗素”软膏(IrUxol mono)不会作用于伤口周围的正常上皮、肉芽组织、脂肪组织和肌肉,所以健康组织不会受到损害。在细菌感染性伤口,坏死组织的酶降解作用使细菌失去了生长的培养基。
注意事项   不能用于对其所含成分过敏的患者。通常耐受良好。不良反应有局部疼痛、烧灼或刺痛感。
日期:2009年1月18日 - 来自[皮肤科用药]栏目

复杂硬膜外占位病例1例的诊断

【关键词】  诊断


    1  病例资料

    患者,女,35岁,2个月前因腰部疼痛于外院求治,经详细查体及做腰椎CT检查诊为腰椎间盘脱出症收入院,行胶原酶溶解术治疗,住院1周回家休养,自觉症状未见明显好转,无发热。于1个月前来我院求治,于门诊做腰椎MRI检查,提示硬膜外占位,高度怀疑硬膜外脓肿(如图1),患者自觉症状明显加重,活动受限,以至不能下床,翻身困难,回家自行抗炎治疗2周后症状略缓解,无发热。现再次来院复查,做腰椎MRI检查提示仍有硬膜外占位(高度怀疑硬膜外脓肿)征象,追问病史,因患者2个月前曾于外院因腰椎间盘脱出症行胶原酶溶解术治疗,其原理为将胶原酶溶解液约5ml注入硬膜外腔脱出之髓核组织周围,经长时间作用溶解髓核组织后逐渐吸收。患者分别于术后1个月及2个月复查,药液尚未见明显吸收,因此腰椎 MRI检查显示为硬膜外占位(硬膜外脓肿)征象。综合病史,患者无发热,实验室检查均正常,椎体无破坏及感染征象,双下肢无明显不适,考虑患者腰椎MRI检查显示硬膜外占位(硬膜外脓肿)征象为尚未吸收的胶原酶溶解液。患者于胶原酶溶解术后1个月复查时自觉症状加重是因为突然听到腰椎MRI检查显示硬膜外感染(硬膜外脓肿)至病情加重,心理压力过大,一时不能接受所致。现经医生详细解释病情后患者心理压力解除,自觉症状明显减轻,遂回家休养,至此此例硬膜外占位病例诊断明确。

   2  讨论

    硬膜外占位多为肿瘤、椎间盘脱出的髓核组织,而不明原因的脓肿实属罕见。腰椎间盘脱出症是脊柱外科常见病、多发病,胶原酶溶解术是一种治疗腰椎间盘脱出症的新方法,其方法为将胶原酶溶解液约5ml注射在腰椎管内腰椎间盘脱出的髓核组织周围,因胶原酶为髓核组织的特异溶解液,而对其他组织无明显影响,经过数月的作用时间,髓核组织被胶原酶逐步溶解后被人体吸收,减轻或消除脱出的髓核组织对神经根及硬膜囊的压迫,从而达到缓解或消除症状的目的。因胶原酶溶解髓核组织是一个长期、缓慢的过程,近期效果不明显,因而患者觉得术后效果不佳。本例系因腰椎间盘脱出行胶原酶溶解术治疗,而胶原酶溶解液存留在硬膜外未完全吸收前经MRI检查其征象与硬膜外脓肿极为相似,但临床检查及临床表现不同。因此,未经综合病史,详细查体及实验室检查仅凭MRI检查是很难明确诊断的。


作者单位:137400 内蒙古乌兰浩特,乌兰浩特市人民医院骨科

日期:2008年6月30日 - 来自[2008年第8卷第3期]栏目
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胶原酶溶盘术的实验研究与治疗颈椎间盘突出症

张本国  佘守章  肖建斌  彭吕宪 曾祝文
(北京大学神经科学研究所、广州市第一人民医院疼痛诊疗中心)

    摘要  目的:验证胶原酶溶核的有效性,观察胶原酶溶盘术(盘外法)对颈椎间盘突出症的治疗效果。方法:本研究分两部分:第一部分——基础实验部分,验证胶原酶溶核的有效性。成年纯种荷兰大白兔随机分为两大组:1组,离体实验组12只;2组,在体实验组40只。各组平均分成4个亚组:A组(胶原酶组);B组(胶原酶+康宁克通A组);C组(康宁克通A组);D组(生理盐水组)。观察(1)动物行为:在体实验组动物后肢肌力改变及步态变化。(2)24、48、72、96小时大体标本变化。(3)病理组织学检查:HE染色光镜下改变及电镜下变化。第二部分——胶原酶溶盘术在治疗颈椎间盘突出症的临床疗效观察。将颈椎间盘突出症患者447例随机分成两组。1、胶原酶组(C组):行患侧颈椎间孔后入路穿刺胶原酶溶盘术;2、曲安萘德组(Q组):行患椎间隙正中入路硬膜外穿刺,注入利多卡因、曲安萘德混合液,一周一次,三次一疗程。对其治疗效果进行追踪,并进行回顾性分析,比较其治疗效果。结果:第一部分:在体实验组与其对照组中均未发现动物后肢肌力减退及步态异常 ;大体标本实验组均于24小时后开始溶解,72~96小时明显溶解,溶解的髓核膨大疏松呈絮状,纤维环完整无明显破坏;对照组均无溶解。病理组织学检查光镜观察实验组24小时后髓核胶原纤维出现疏松、淡染、断裂、溶解,纤维环部分胶原纤维亦然;对照组组均无变化。电镜观察实验组24小时后胶原纤维出现部分断裂、溶解,束状纤维结构部分消失;对照组组均无变化。第二部分:治疗后3个月后随访胶原酶组治疗颈椎间盘突出症优良率达93.7%,对照组为70.7%,两组间比较有显著性差异(P<0.05)。结论:胶原酶能较快溶解胶原纤维,定量胶原酶主要溶解髓核而对纤维环和软骨板结构影响不大。颈椎间孔后入路穿刺胶原酶溶盘术治疗颈椎间盘突出症效果明确,创伤小,并发症少,与常规硬膜外腔注射疗法比较优良率明显提高,是值得推广的微创治疗方法。 关键词  胶原酶溶盘术;实验研究;颈椎间盘突出症     胶原蛋白水解酶(collagenase)简称胶原酶,是能在生理pH和一定条件下水解天然胶原的一种酶。随着微创外科治疗技术的发展,胶原酶溶盘术作为微创治疗腰椎间盘突出症已取得了良好的治疗效果。我们采用颈椎患侧椎间孔后入路穿刺术行胶原酶溶盘术治疗颈椎间盘突出症367例,取得了满意疗效,这对于微创治疗颈椎间盘突出症具有重要的意义。本文的目的是:(1)为胶原酶溶盘治疗提供最基本的基础实验证据;(2)观察胶原酶溶盘术对颈椎间盘突出症的治疗效果。 1资料与方法
本研究分两部分:第一部分——基础实验部分,验证胶原酶溶核的有效性;第二部分——胶原酶溶盘术在治疗颈椎间盘突出症的临床疗效观察。 第一部分
1.1动物及分组  成年纯种荷兰大白兔(北京大学医学部动物实验室提供),雌雄不分,体重2.8~3.3kg。随机分为两大组:1组,离体实验组12只;2组,在体实验组40只。各组平均分成4个亚组:A组(胶原酶组);B组(胶原酶+康宁克通A组);C组(康宁克通A组);D组(生理盐水组)。其中A1、B1;A2、B2为实验组,C1、D1;C2、D2为相应对照组。
1.2实验方法  离体实验组将分好组的兔子急性处死后,手术摘取L4-5椎间盘,分别投入四亚组相对应的药液试管中,于24、48、72、96小时观察大体标本变化情况。在体实验组将兔子称重后,用3%戊巴比妥钠溶液按30mg/kg耳缘静脉注射麻醉成功后取俯卧位将其固定于手术台上备皮,消毒皮肤后,手术暴露L4-5椎间隙,分别向盘内注入各组对应药液,并于术后第24、48、72、96小时急性处死各组兔子各2-3只,完整切取实验部位椎间盘标本,10%中性福尔马林固定,观察比较大体标本,并用石蜡包埋,切片后HE染色,进一步进行病理组织检查。
1.3观察指标  (1)动物行为:在体实验组动物后肢肌力改变及步态变化。(2)大体标本变化。(3)病理组织学检查:HE染色光镜下改变及电镜下变化。 第二部分
1.1一般资料
颈椎间盘突出症患者447例,其中男283例,女164例,年龄18~81岁,平均45.5±6.2岁,病程3月~15年,平均21.6个月。间盘累及节段见表1。全组病例均经CT或MRI确诊。 1.2临床特点    见表2  1.3方法与分组
    根据病人用药不同,随机分为2组。(1)胶原酶组(C组),367例,根据突出的椎间盘节段,行患侧椎间孔后入路穿刺术,表皮局麻,7号针穿刺达椎间孔处,注入胶原酶1200u。术后患者取俯卧位或患侧卧位6小时,卧床休息并口服广谱抗生素3天。(2)曲安萘德组(Q组),71例,患椎正中入路硬膜外穿刺成功,注入2%利多卡因3毫升加曲安萘德40毫克及0.9%生理盐水4毫升制成的混合镇痛治疗液,每周1次,3次一疗程。
1.4疗效评估
    采用日本骨科协会(JOA)颈椎病评定标准评价。该标准将病情分为四级:0-4分严重,5-8分重度,9-12分中度,13-16分轻度。术前JOA评分根据病历记载进行,术后则在随访时进行评分。JOA评分好转率(The rate of the improved JOA score ,RIS)由公式[(术后评分-术前评分)/(16-术前评分)]×100%计算。结果判定:RIS>75%为优,50%~75%为良,25%~49%为中,0%~24%或JOA评分低于术前的为差。
1.5统计学分析
本文的数据以x±s和%表示,手术前后的疗效采用X2检验,组间比较采用t检验,显著性水平以P<0.05为差异存在统计学意义的标志。
1.6并发症
(C组)患者治疗过程中有2例发生一过性的咳嗽,肌注安定10毫克及地塞米松5毫克5分钟后症状消失。其他病例未出现不良反应及术后并发症。 2结果
第一部分
2.1动物行为  在体实验组与其对照组中均未发现动物后肢肌力减退及步态异常。                                                                                 
2.2大体标本  A1、B1;A2、B2组均于24小时后开始溶解,72~96小时明显溶解,溶解的髓核膨大疏松呈絮状,纤维环完整无明显破坏。C1、D1;C2、D2组均无溶解。 2.3病理组织学检查 
光镜观察  A1、2;B1、2组24小时后(48、72、96hr)髓核胶原纤维出现疏松、淡染、断裂、溶解,溶解不均的胶原纤维可呈片状,软骨陷窝部分消失。纤维环部分胶原纤维亦较正常亦出现疏松、淡染、断裂、溶解。C1、D1;C2、D2组均无变化。
电镜观察  A1、2;B1、2组24小时后(48、72、96hr)胶原纤维出现部分断裂、溶解,束状纤维结构部分消失。C1、D1;C2、D2组均无变化。
 
第二部分
447例中,348例经3~15个月,平均10.6个月的随访,按JOA标准做功能评定,评分对比情况见(表3) 注:各组术前术后JOA平均分比较P<0.05,两组术后JOA平均分比较P<0.05,具有显著统计学意义。 计算各组RIS,统计其总RIS及优良率,详见(表4) 注:两组总RIS及优良率比较P<0.05,差异具有显著统计学意义。 3讨论
    胶原酶于1916年由法国巴斯德研究所发现。1963年L.Smith首先采用经皮椎间盘穿刺,注入木瓜凝胶蛋白酶,治疗腰椎间盘突出症,并于1964年在JAMA上报告了此技术,开创了微创脊柱外科治疗技术的先河。美国神经外科专家Sussmann对胶原酶进行了实验研究,1969年Sussman首次报道动物实验胶原酶(Collagenqse,Co-ase)溶盘成功的经验,并于1981年首次发表了注射胶原酶治疗腰椎间盘突出症临床初步报告。动物实验证明胶原酶能较快溶解胶原纤维。髓核和纤维环含有大量的胶原纤维,排列成不规则的网状结构,其间有较大的空隙,这可能是一定量胶原酶为何主要溶解髓核和纤维环的原因。人椎间盘组织同动物类似,作者也进行了胶原酶溶解人离体间盘组织相关基础研究,结果同动物实验相符,证明了胶原酶溶盘治疗的科学性、有效性及安全性,并进行了大量的临床治疗工作。随着微创外科的不断发展及普及,其具有创伤小,并发症少,术后恢复快等特点,越来越为广大患者所接受。胶原酶溶盘术作为微创治疗腰椎间盘突出症近年已在我国广泛开展,并取得了良好的治疗效果。颈椎间盘突出症是颈椎病的主要病理基础之一。颈椎病、颈椎间盘突出症在人群中发病率极高,临床症状表现多样,给广大患者带来极大的痛苦。因其疾病的复杂性,颈椎解剖位置的特殊性与重要性,传统手术治疗的风险大、创伤大,术后恢复时间长等多方面的因素,患者多选择保守治疗方法。而保守治疗方法不能去除病因,疗效不佳,且复发率高。其中常规硬膜外注射法是常用方法之一,它对颈椎间盘突出症有一定的疗效,对其近期临床症状的缓解与改善有一定的作用。但因其无法去除客观存在的突出的椎间盘组织,易反复发作,远期疗效差,无法解决根本问题。胶原酶溶盘术治疗颈椎间盘突出症尚未在我国普遍推广,从我们所做的近400例临床治疗来看,颈椎间孔后入路穿刺胶原酶溶盘术治疗颈椎间盘突出症效果明确,创伤极小,安全性高,并发症少,术后恢复快,远期疗效好,与常规硬膜外腔注射疗法比较优良率明显提高,比保守治疗及传统手术治疗具有显著的优越性,值得临床推广和应用。
日期:2007年11月21日 - 来自[神经外科学]栏目

胶原酶溶液

  正式名:胶原酶溶液

  汉语拼音:Jiaoyuanmei Rongye

  标准号:WS-187(X-162)-93

  拉丁文或英文:LIQUOR COLLAGENASI

  主要活性成分:由溶组织梭状芽孢杆菌(Clostridium histolyticum)发酵,经提取、精制而制备的酶制品。其比活力为每1mg蛋白不得少于1,000单位。

  性状:微黄色或淡棕色的无菌溶液。

  鉴别:

  检查:

  含量测定:

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:

  剂量:

  标示量:

  类别:

  制剂:

  规格:

  贮藏:

  有效期:

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第一部分]栏目
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注射用胶原酶

  正式名:注射用胶原酶

  汉语拼音:Zhusheyong Jiaoyuanmei

  标准号:WS-188(X-163)-93(2)

  拉丁文或英文:COLLAGENASUM PRO INJECTIONE

  主要活性成分:胶原酶溶液加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。本品的效价

  性状:白色或类白色冻干块状物或粉未。

  鉴别:取本品,加曲瑞斯缓冲液(pH7.5)制成每1ml中约含100单位的溶液。取试管2支,每支各加胶原蛋白20mg,于第一支中加上述溶液1ml与曲瑞斯缓冲液(pH7.5)3ml,于第二支中加曲瑞斯缓冲液(pH7.5)4ml。轻轻振摇后,置37℃水浴中水解10分钟,取出分别滤过。滤液在280nm的波长处测定吸收度,样品管的吸收度值应比对照管的值大0 .1以上。

  检查:酸碱度 取本品2支,每支加注射用不2ml溶解后,混匀,依法测定。(中国药典1990版二部附录44页)pH值应为6.0~8.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品,每支加澄明水2ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号标准比色液比较(中国药典1990年版二部附录57页第一法)不得更深。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒亘。减失重量不得过5.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。 其他蛋白酶 每1200单位胶原酶不得过10单位。 单位定义 蛋白酶在40℃、pH7.2条件下作用于酪蛋白。每分钟产生相当于1μg的酪氨酸称为一个酪蛋白活力单位。 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥的L-酪氨酸适量加盐酸(1∶1)数滴使溶解,并用磷酸盐缓冲液(pH7.2)制成每1ml中含L-酪氨酸50μg的溶液。 供试品溶液的制备 取本品1支,精密加磷酸盐缓冲液(pH7.2)2.5ml使溶解,即得。 标准曲线的制备 取大小相同的试管7支。按顺序分别精密加入L-酪氨酸对照品溶液0、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5与0.6ml,分别加磷酸盐缓冲液(pH7.2)至1ml,再于各试管中加入碳酸钠液(0.4mol/L)5ml及福林试液(1→10)(取贮备液临用前加9倍水稀释)1ml。置40℃水浴中保温20分钟,取出冷至室温,以零管为空白,照分光光度法(中国药典19稀释5倍,式中“10”是由于蛋白酶单位定义是以1分钟水解的结果来计算的,实际是水解10分钟,故需要除以10。 异常毒性 取本品,加注射用水制成每1ml中含100单位的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),按静脉注射法给药,应符合规定。 热原 取本品,加注射用水制成每1ml中含100单位的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。 无菌 取本品2支,分别加注射用水1ml溶解后,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

  含量测定:

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意: 1、为防止过敏反应,注射本品前先静脉注射以50%葡萄糖注射液20ml稀释的地塞米松磷酸钠注射液5mg。 2、仅供经培训的本专业医师使用。

  剂量: 1200u/次 以氯化钠注射液2ml溶解注射于椎间盘内或椎间孔内硬膜外。

  标示量:应为标示量的85.0%~120.0%。

  类别:酶类药,用于治疗腰椎间盘突出症

  制剂: 1200u/次 以氯化钠注射液2ml溶解注射于椎间盘内或椎间孔内硬膜外。

  规格: 1200单位

  贮藏:遮光,在冷处保存。

  有效期:暂定1年半。

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第一部分]栏目

注射用胶原酶

  正式名:注射用胶原酶

  汉语拼音:Zhusheyong Jiaoyuanmei

  标准号:WS-240(X-270)-96(2)

  拉丁文或英文:Collagenase for Injection

  主要活性成分:胶原酶溶液加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。本品的效价应为标示量的85.0%~120.0%。

  性状:白色或类白色冻干块状物或粉末。

  鉴别:取本品,加曲瑞斯缓冲液(pH7.5)制成1ml中约含100单位的溶液。取试管2支,每支各加胶原蛋白20mg,于第一支中加上述溶液1ml曲瑞斯缓冲液(pH7.5)3ml,于第二支中加曲瑞斯缓冲液(pH7.5)4ml。轻轻振摇后,置37℃水浴中水解10分钟,取出分别滤过。滤液在280nm的波长处测定吸收度,样品管的吸收度值应比对照管的值大0.1以上。

  检查:酸碱度 取本品2支,每支加注射用水2ml溶解后,混匀,依法测定。(中国药典1995年版二部附录ⅥH)pH值应为6.0~8.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品,每支加澄明水2ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号标准比色液比较(中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法)不得更深。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重。减失重量不得过5.0%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。 其他蛋白酶每1200单位胶原酶不得过10单位。 单位定义 蛋白酶在40℃、PH7.2条件下作用于酪蛋白。每分钟产生相当于1μg的酪氨酸称为一个酪蛋白活力单位。 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥的L-酪氨酸适量加盐酸(1∶1)数滴使溶解,并用磷酸盐缓冲液(pH7.2)制成每1ml中含L-酪氨酸50μg的溶液。 供试品溶液的制备 取本品1支,精密加磷酸盐缓冲液(pH7.2)2.5ml使溶解,即得。 标准曲线的制备 取大小相同的试管7支。按顺序分别精密加入L-酪氨酸对照品溶液0、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5与0.6ml,分别加磷酸盐缓冲液(pH7.2)至1ml,再于各试管中加入0.4mol/L碳酸钠溶液5ml及福林试液(1→10)(取贮备液临用前加9 倍水稀释)1ml。置40℃水浴中保温20分钟,取出冷至室温,以0管为空白,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ),在660nm的波长处分别测定吸收度。以酪氨酸浓度为横座标,吸收度为纵座标,绘制标准曲线。 测定法 取试管二支,样品管及对照管各加入供试液1ml。对照管中再加5%三氯醋酸溶液3ml,摇匀。对照管及样品管均置40℃水浴中预热5分钟,各加入已预热至40℃的1%酪蛋白溶液1ml,置40℃水浴中准确保温10分钟,取出,于样品管中立即加入5%三氯醋酸溶液3ml终止反应,摇匀,放置5分钟,样品管与对照管分别滤过,各取滤液1ml,并另取磷酸盐缓冲液(pH7.2)1ml作为空白,照标准曲线制备项下自“再于各试管中加入0.4mol/L碳酸钠溶液5ml……”起依法测定,样品管的吸收度减去对照管的吸收度,从标准曲线上查得酪氨酸的μg数,按下式计算即得: 其他蛋白酶单位/支= 5×样品稀释倍数×酪氨酸μg/10式中“5”是由于测定时1ml样品加1ml酪蛋白,3ml三氯醋酸共计5ml,反应终止后滤液取原液的1/5也就是样品在此稀释5倍,式中“10”是由于蛋白酶单位定义是以1分钟水解的结果来计算的,实际是水解10分钟,故需要除以10。 异常毒性 取本品,加注射用水制成每1ml中含100单位的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪC),按静脉注射法给药,应符合规定。 热原 取本品,加注射用水制成每1ml中含100单位的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪD),剂量按家兔体重每1Kg的注射1ml,应符合规定。 无菌 取本品4支,分别加注射用水1ml溶解后,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪH),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IB)。

  含量测定:

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意: 1、为防止过敏反应,注射本品前先静脉注射以50%葡萄糖注射液20ml稀释的地塞米松磷酸钠注射液5mg。 2、仅供经培训的本专业医师使用。

  剂量: 1200u/次 以氯化钠注射液2ml溶解注射于椎间盘内或椎间孔内硬膜外。

  标示量:

  类别:酶类药,用于治疗腰椎间盘突出症

  制剂: 1200u/次 以氯化钠注射液2ml溶解注射于椎间盘内或椎间孔内硬膜外。

  规格: 1200单位。

  贮藏:遮光,在冷处保存。

  有效期:暂定1年半。

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第七部分]栏目
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胶原酶溶液

  正式名:胶原酶溶液

  汉语拼音:Jiaoyuanmei Rongye

  标准号:WS-245(X-210)-96

  拉丁文或英文:COllagenase Solution

  主要活性成分:由溶组织梭状芽孢杆菌(Clostridium histolytioum)发酵,经提取、精制而制备的酶制品。其比活力为每1mg蛋白不得少于1,000单位。

  性状:微黄色或淡棕色的无菌溶液。

  鉴别:

  检查:

  含量测定:

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:

  剂量:

  标示量:

  类别:

  制剂:

  规格:

  贮藏:

  有效期:

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第七部分]栏目
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