生物育种科研工作，除了科技含量高，还有两大特点：烦琐和艰苦。
从松土、施肥一直到授粉、收种等等，事无巨细。长时间在室外工作，顶着骄阳，冒着风雨，非常辛苦。
以前由于条件所限，在我国这些“农活”通常由科研人员自己完成，辛苦不算什么，最关键的是大量占用本应用于科技攻关的时间和精力。
如今，生物育种科研人员正在从这些烦琐的工作中解放出来。带来这一变化的，正是以花卉闻名的北京国际鲜花港。
进军生物育种孵化领域
北京国际鲜花港成立于2007年7月，地处顺义区杨镇，紧邻白马路和木燕路，是北京市花卉产业发展的展示窗口。
经过几年的发展，鲜花港已经在北京地区获得了较高知名度，就在本报记者采访期间，鲜花港正在举办北京市第三届郁金香文化节，不少民众将其作为旅游踏青的去处。
近些年，鲜花港先后被确立为“国家现代农业科技城”先导示范园区、“国家农业科技园区”和“国家3A级旅游景区”。
然而，它并不满足于此。从2009年起，鲜花港启动生物育种孵化平台建设，为种业企业和科研机构开展生物技术品种应用试验研究提供集成服务。
根据《农业转基因生物安全管理条例》及配套规章规定，农业转基因作物育种较常规作物相比，要先经过实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验、申请领取安全证书五个阶段后，才有资格申请参加品种审定。
据北京国际鲜花港管理委员会副主任赵飞向本报记者介绍，中间试验和环境释放作为转基因作物安全性评价的关键环节，由于需要提供严格控制的隔离试验条件、规范化的材料管理以及可重复的试验数据溯源体系，目前国内尚无满足要求的技术平台，各研究机构一般采取自研自建自管的方式开展工作。
转基因品种中试和环境释放存在研究成本过高、研究效率低等问题。此外，试验区域分布较为分散，规范性差，有较高的基因逃逸风险，安全监管困难，生物安全性隐患也更加突出，成为制约生物技术育种产业化发展的关键问题。
也正是基于此，鲜花港成立北京农业生物技术种业孵化器，重点围绕中间试验和环境释放两个环节，提供精细化服务。
软硬件保障
赵飞表示，孵化器从硬件设施和科研配套服务两个方面，为育种试验科研工作的高效开展提供保障。
硬件主要包括实验室、中试阶段的温室、试验田等。
鲜花港花卉项目所积累的硬件设施、周边环境和管理经验，也为孵化器发挥作用打下了基础。
某外资种业公司在考察过程中曾特别强调：“必须保证供电绝对不能中断。”而这却是很多大型基地难以百分之百做到的。基于鲜花港之前的硬件基础和管理经验，孵化器做到了电力的持续供应，从未有过闪失。
与孵化器合作的公司都是杜邦、先正达这样的国际种业巨头。据赵飞回忆，它们对孵化器的考察非常严格，会列出包括上百项内容的详细清单，对孵化器各个方面进行综合评估，必须全部达到要求才会选择进驻孵化器。
孵化器最终通过了国际巨头的“大考”。
能够达到这一标准，除完善的硬件以外，科研配套服务能力在其中起到了重要作用。
同时这也吸引到了中国农科院生物技术所和北京大学生命科学院这样的国家重量级科研院所。
中国农业科学院生物技术研究所玉米基因研究与遗传改良中心的基因组与表型组学研究项目负责人路小铎向本报记者表示，孵化器配备专人为科研人员承担了大量辛苦、烦琐而细致的工作。
以授粉为例，由于其特点所限，这项工作往往是高温条件下进行，经常一干就是四五个小时。
“去年就有工人因此中暑。”路小铎回忆道。
在授粉之前，工人们每天要对这些作物“精心”关照，每天都要逐棵检查，在花丝抽出之前给雌穗套袋，以免接受科研人员所不需要的品种的花粉。
“在收种阶段，育种实验也不像普通农业收割那样可以用收割机，而是要每个玉米棒子都单独收种，考种，记录下性状、种子数量、重量等一系列详细数据，并妥善保存。”路小铎说。
这些工作技术含量相对不高，却会占用科研人员大量时间。
路小铎表示，上述工作，如今可以在科研人员的指导下由工人来完成，科研人员可以很大程度上从烦琐劳动中解放出来，将更多的时间和精力用于科技攻关。
初见成效
孵化器的服务逐渐得到了跨国种业公司和国内科研院所的认可和青睐。
先正达生物技术中国有限公司是最早进驻孵化器的跨国企业。
自2009年起，土壤改良和栽培试验等田间工作持续进行，并应先正达要求引进以色列耐特菲姆公司，为该试验站50亩试验田配套节水灌溉自动控制系统，已经安装完成并投入使用。
在原计划50亩试验田以外，今年拟增设设施栽培试验部分，目前正在进行第二轮实验设施建设的会谈。
杜邦先锋良种公司试验站项目在孵化器完成了试验田的选址和实验办公平台的功能设计，目前已经进入建设阶段，预计2012年6月完成入驻全部工作。
中国农业科学院生物技术研究所玉米基因研究与遗传改良中心也落户孵化器，进行玉米诱变突变体库构建和目标表型的筛选工作。
2011年，该项目完成了16亩田间试验，并获得了部分有价值的突变表型。预计2012年试验规模将扩大到50亩。
此外，北京大学生命科学院2011年在孵化器安排了玉米12品系，旱稻1品系，草莓4品系，大豆2品系。预计2012年增加番茄、观赏草和拟南芥等新品系的温室种植。
在从事招商工作多年的赵飞看来，外资企业将和国内科研机构形成良性互动，并带动本土种业科研人员的培养。
“生物育种项目向孵化器集中，也将有利于国家统一监督和管理。”赵飞表示。
英国洛桑研究所培育转基因小麦的科学家在得知反转基因组织“Take The Flour Back”计划对他们栽种的转基因小麦采取大规模行动之后，向这个抗议者组织发表了一封公开信，恳请他们手下留情，不要摧毁他们“多年的工作成果”。
目前，反转基因组织Take The Flour Back正计划在5月27日实施一项大规模行动，抗议赫特福德郡哈彭登的洛桑研究所培育的转基因小麦。他们呼吁支持者当天中午在研究所附近的洛桑公园集结，而后前往洛桑研究所的试验田举行抗议活动。在这个试验田，科学家栽种了一种试验性转基因小麦新品种。Take The Flour Back希望能够有数百名支持者响应他们的号召，参加抗议活动。
洛桑研究所的科学家进行此项研究的目的是确定他们培育的转基因小麦能否抗击蚜虫，进而降低对杀虫剂的需求。抗议者表示这项试验对环境构成威胁，希望科学家放弃研究。令科学家担忧的是，Take The Flour Back的行动将让他们的试验毁于一旦。他们在公开信中指出：“我们得知你们将在5月27日攻击我们的试验田。我们知道我们无法阻止你们的行动，更不希望与你们发生冲突。我们只能恳求你们重新考虑自己的做法，否则一切就太迟了。我们不希望看到我们倾注了无数心血的多年工作成果因你们的行动毁于一旦。”除了Take The Flour Back外，这封公开信也发给其他一些科学家和政要。
洛桑研究所的科学家指出他们的研究符合伦理道德，同时也强调发展农业需要遵循而不是违背自然规律。他们希望抗议者能够从常识的角度审视他们的研究。他们说：“你们计划的行动就如同清除一家图书馆的藏书，试图阻止其他人了解书中的内容。”共有7名科学家在公开信上签名，其中包括研究领导人约翰·皮克特教授。
皮克特教授2日表示，他很理解抗议者的担忧，但科学家为了这项研究付出了很多努力，他们也应该尊重科学家的劳动。皮克特在接受BBC（英国广播公司）第4电台的《今日》节目采访时说：“我们小心谨慎地进行试验，遵循着严格的程序同时也听取了很多人的建议。我们觉得应该能够有所收获。我们致力于培育新的小麦品种。我们更关注的是如何提高每英亩的产量。”
反转基因抗议者和有机农户杰拉尔德·米勒斯警告称，新转基因小麦品种将“污染”其他小麦。他在接受第4电台采访时说：“这种污染能够扩大和升级，而他们并没有向我们保证不会出现这种后果。”据悉，栽种洛桑研究所培育的转基因小麦的试验田共有8块，每块6米见方。
Take The Flour Back发言人海伦指出，如果这项试验继续进行，他们将采取行动，铲除栽种的转基因小麦。她说：“我们希望科学家本着负责任的态度终止他们的试验。如果继续试验，我们只能采取行动。我们拥有大量支持者，既有面包师和农民，也有学校的员工，是否参加抗议活动由他们自己决定。我们真的不希望被迫采取行动。我们并不是反对科学研究，只是希望科学家能够本着负责任的态度进行研究。”
海伦指出：“这种小麦含有一种人工合成的基因，与母牛身上的一种基因非常相似。这是一项非常怪异的技术，并没有经过严格测试，因此不应在野外进行试验。这种转基因小麦对环境构成威胁。我们认为培育这种小麦的目的是为了赚钱，而不是帮助英国农户和满足全世界的粮食需求。实际上，我们拥有其他选择，例如发展有机农业。”当被问及Take The Flour Back是否会应科学家的请求放弃行动时，她说：“不会，我们绝不会这么做。”（来源：《每日邮报》 编译：shooter）
据统计，2001年我国医药外贸总额仅95亿美元，2010年已达602亿美元。其中出口额从54亿美元增长至400亿美元，年复合增长率达25%。由此可见，目前全球医药市场增长迅速，而仿制药市场持续升温，这对我国自主创新能力较弱的制药企业来说无疑是一个契机。
我国制药企业在保持原料药的基础上扩大制剂出口，尤其是扩张对美国、欧洲、日本等世界主流医药市场的销售。然而，药品是一种特殊的产品，要想“走出国门”，除制药企业具有国际注册和生产质量体系国际认证的经验外，更重要的是要求制药企业在确保对他人知识产权不侵犯的前提下筛选出具有优势的产品。
鉴于各个国家有关知识产权的立法情况不一，因此有必要对一些主流国家有关药品的立法进行梳理，为制药企业筛选品种时提供立题依据。
与药品相关的知识产权主要有专利、药品试验数据保护。专利对于大多数企业而言已不再陌生。由于各国专利立法不一，因此专利保护期也不同。譬如，有些国家设有专利延长制度，有些国家则没有；大多数国家的专利保护期以申请日计算，而有些国家的专利保护期则以授权日或颁证日开始计算。
药品试验数据保护（Data Exclusivity，Pharmaceutical Data Protection），是指原研药公司为获得新药批准上市而向药品管理机构提交能证明该药品有效性和安全性的一系列“试验数据”。
由于仿制药仅需验证其生物等效性与品牌药一致，无需进行大量的临床前研究和临床试验，因此其投资成本和风险大大降低。药品试验数据保护制度的设立就是为了杜绝仿制药公司“搭便车”，借用原研药公司的数据进行注册申报。因此，在数据保护期内不仅仿制药公司无权使用原研药公司的试验数据，连药品管理机构也无权参考原研药公司的试验数据对仿制药进行审批。
实际上，药品专利保护和药品试验数据保护是两种独立的保护系统，二者之间无直接联系。要判断一个产品是否侵犯他人知识产权，除需确认对他人专利不侵权以外，还要确保对他人的药品试验数据也不侵权。
有鉴于此，现将各国专利保护期和药品试验数据保护期届满的计算方法归纳如下。
美国
美国是首个设立药品数据保护制度的国家。美国的药品试验数据保护源于1984年9月24日通过的《药品价格竞争和专利期恢复法》（也称Hatch-Waxman法案），该法案给予新化学实体5年的数据保护期。其中，5年的保护期有一例外，即：如果所提出申请的仿制药是ParagraphⅣCertification,则相应的试验数据保护期降为4年。
FDA对新药补充申请（包括新型制剂、新增适应症以及处方药转换成非处方药）而需进行新的临床试验的药品给予3年数据保护期。为促进罕见病用药和儿科用药的发展，美国给予罕见病用药7年的数据保护期，儿科用药则在5年或3年的保护期上再延长额外6个月。
上述不同药物各保护期均以首次获得FDA批准许可之日起计。
澳大利亚
澳大利亚于1998年4月17日通过了《治疗用品法修正案》（TherapeuticGoodsAmendmentAct），该法案首次设置了药品试验数据保护制度，给予新的活性成分（不包括新的剂型、新的给药途径、新增适应症或新的复方制剂）5年的数据保护期，药品试验数据保护期以新药获得上市许可之日起计。保护期内，仿制药公司不能提交原研药公司的数据向澳大利亚药品管理当局提出注册申请。
加拿大
加拿大在1995年修订的《食品药品条例》（FoodandDrugRegulations）中首次设立了药品试验数据保护制度，保护期为5年。2006年，加拿大又对《食品药品条例》进行了修订，修订后的《食品药品条例》对特定药品进行了不同保护期的规定。根据加拿大不同阶段的立法情况，有关药品试验数据保护情况如下：
①2006年6月17日之前首次批准的含有活性成分的新药
该类药物主要涉及新的活性成分，对新剂型、新给药途径、新增适应症或新的复方制剂不给予数据保护。对于2006年6月17日之前批准的药物，加拿大药品管理当局给予数据保护期为5年，以上市许可日期起计。保护期内，仿制药公司不能提交原研药公司的数据向加拿大药品管理当局提出注册申请。
②2006年6月17日之后（包括2006年6月17日批准）首次批准的含有活性成分的新药
该阶段批准的药物，加拿大药品管理当局给予了8年的数据保护。其中，在6年的注册信息保护期内，仿制药公司不能提交原研药公司的数据向加拿大药品管理当局提出注册申请。同时，对儿科用药活性成分给予额外6个月的保护，也即是8.5年的数据保护。
另外，加拿大现行的药品数据保护制度不适用于已批准活性成分的改盐、酯、对映异构体、溶剂化合物以及多晶型。
欧盟
A2004/27/EC指令生效之前，欧盟各国的数据保护
2001年，欧盟通过2001/83/EC号修正令。该修正令规定，对于在欧盟（包括列支敦斯登/瑞士）首次获批上市的新药给予6年或10年的数据保护，保护期以上市许可日起计。数据保护仅适用于新化学实体，不适合后来批准的新剂型、新给药途径或新增适应症。
①对于集中注册程序批准的药物，其保护期自首次获得欧盟批准之日起10年。
②对于在欧盟任一国家或相互认可注册程序批准的药物，其保护日自首次获得上市许可之日起计，保护期以药物首次上市国家的法律规定为准（欧盟各国有关数据保护的立法情况见表1）。
B2004/27/EC指令生效之后，欧盟各国的数据保护
2004/27/EC指令规定欧盟任一成员国，按照集中注册程序批准的药品以及按照非集中注册程序批准的药品均同意遵循“8+2+1”模式进行保护。
也即是新药在上市8年后，仿制药公司可以简略程序申请仿制药，但需要在10年的保护期届满后才能上市销售。对于获批新增适应症的药物，其保护期则可延长1年。
于2005年11月20日之后在欧洲上市的各药品，其保护期以首次获得许可上市之日起计，保护期为10年。对获批新增适应症的药物，其保护期将延长至11年。
链接>>>
各国试验数据保护届满期的计算
1.澳大利亚（AU）
以专利扉页中的专利申请日（INID代码22）计，加20年即是专利届满日。
2.加拿大（CA）
①1989年10月1日（INID代码为22或86）之前申请的专利
以专利扉页中的专利证书颁发日（INID代码为45）计，加17年为第一个日期；再以专利扉页中的专利申请日（INID代码为22或86）计为第二个日期；对上述2个日期进行比较，后到期日即是专利届满日。
②1989年10月1日（INID代码为22或86）之后申请的专利
以专利扉页中的专利申请日（INID代码22）计，加20年即是专利届满日。
3.德国（DD/DE/EP）
①1990年7月1日（INID代码为22）之前申请的DD专利
以专利扉页中的专利申请日（INID代码22）计，加18年即是专利届满日。
②1990年7月1日（INID代码为22）之后申请的DD专利（包含1990年7月1日申请的DD专利）以及所有的DE/EP专利
以专利扉页中的专利申请日（INID代码22）计，加20年后所得到的时间再往后加1天即是专利届满日。
（DE专利和DD专利分别为之前的西德专利和东德专利）
4.西班牙（ES/EP）
①1986年6月26日（INID代码为22）之前申请的专利
以专利扉页中的专利授权日（INID代码45）计，加20年即是专利届满日。
②1986年6月26日（INID代码为22）之后申请的专利（包含1986年6月26日申请的专利）
以专利扉页中的专利申请日（INID代码22）计，加20年即是专利届满日。
5.法国（FR/EP）
以专利扉页中的专利申请日（INID代码22）计，加20年即是专利届满日。
6.英国（UK/EP）
以专利扉页中的专利申请日（INID代码22）计，加20年即是专利届满日。
英国设有药物专利延长制度（最长可达5年），因此具体到某个产品时应对其进行特别分析。
7.美国（US）
①1995年6月8日（INID代码为22）之前申请的专利
以专利扉页中的专利证书颁发日（INID代码为45）计，加17年为第一个日期；再以专利扉页中的专利申请日（INID代码为62或63）计为第二个日期；对上述2个日期进行比较，后到期日即是专利届满日。
②1995年6月8日（INID代码为22）之后申请的专利（包含1995年6月8日申请的专利）
以专利扉页中的专利申请日（INID代码62或63）计，加20年即是专利届满日。美国设有临时专利申请制度，对于临时专利（INID为60）则不考虑在内。
备注：INID代码是专利文献著录数据代码（InternationallyagreedNumbersfortheIdentificationof(bibliographic)data）的缩写。为易于识别和查找专利文献的著录项目内容，便于计算机存贮与检索，自1973年起各国专利局出版的专利文献开始标注由世界知识产权组织（WIPO）巴黎联盟专利局间情报检索国际合作委员会（ICIREPAT）规定使用的专利文献著录数据代码，即INID代码。这种代码由圆圈或括号所括的两位阿拉伯数字表示。
近日，著名民间科普组织“科学松鼠会”成员、哈尔滨医生李清晨发表文章质疑“美国抗衰老医学科学院”是披着科学外衣的“洋骗子”，其在中国建立的中文网页有诸多不实宣传，并称该机构有欺骗中国患者到美国充当“医疗小白鼠”之嫌。
“我们中国演艺界可都集体补过钙了，就差一步，没来得及为你们美国演艺界补钙……”，影片《大腕》中傅彪在美国人泰勒“葬礼”上的表演的确堪称经典。然而，影片中的戏谑，不曾想还真的歪打正着成了事实。这不，可治愈癌症的药物，连美国人都还用不上，中国患者却可捷足先登，提前享用。相比影片中的“提前补钙”，现实中的“提前抗癌”，还真是来得更加给力。
不过，上述可治愈癌症的药物，其实是美国博金斯基博士发明的药物“抗瘤酮”。既然是美国人发明的药物，何以不让美国人“近水楼台先得月”，反而“肥水先流外人田地”让中国人受益，恐怕不能全归之于国际主义精神。真实的情形是，在美国国家癌症研究所的网站上，“抗瘤酮”目前只进行到了临床Ⅱ期试验，还不能真正上市用于治疗癌症病人。那么，一个还在Ⅱ期试验、根本没有通过FDA认证的药物，为何会迫不及待地漂洋过海来到中国，而且摇身一变成了可治愈癌症的“抗癌神药”了呢？
不可否认，“美国抗衰老医学科学院”的名号，的确显得相当高端和权威。打着这一旗号在中国推广一个并未批准上市的治癌药，并以求医心切的肿瘤患者作为宣传对象，也的确很具有迷惑性。然而，既然任何药物只有通过Ⅲ期临床试验才能获准上市，那么，并未通过中国食品药品监督管理局获批进口的“抗瘤酮”，何以能堂而皇之地推销给中国癌症患者呢？
事实上，先给中国患者用“抗癌神药”的背后，其实不乏强大的利益驱动。对美国的药品研发机构以及药厂来说，早一天通过FDA的审批上市，其中的利润可能高达数千万乃至数亿美元。然而，每一种新药总要经过一定的临床试验阶段才能投入使用，美国FDA对于新药审批的流程和临床试验数据的要求又格外严格，与此同时，由于美国公民的权利意识比较强，对于新药风险的担忧使得绝大多数美国人不愿成为新药试验品，再加上一大批专打医疗索赔官司的律师，一旦新药试验出了问题，面临的将是高达天文数字的索赔金额。而在一些发展中国家，当地病人很容易被劝说充当试验对象，由于当地医疗水平偏低，药物落后且昂贵，民众又缺乏必要的安全意识，不少人参加新药试验，还认为自己接受了“最好的治疗”。于是，无论出于加速新药上市进度，还是规避试验风险和降低成本的考量，美国药企想方设法把新药临床试验转移到海外，都不意外。
这一点，其实有数据为证，仅2008年一年，美国FDA收到的新药上市申请报告中，80%都有在其他国家测试得到的数据。事实上，就连在美国的中国医药留学生与研究者也已参与到这一海外研发、国内试验的链条中。由于有着海归身份，生物医药研发又是颇有潜力的新兴产业，国内不少地方不仅对这类项目青睐有加，甚至还追加投资，帮忙扫清政策障碍，自然更是不在话下。从这个角度来看，让中国人先治愈癌症的“抗瘤酮”，显然不会只是个例。
当然，仅有利益驱动，其实还不足以使中国患者成为“试药小白鼠”，国内新药试验的规定不严格、药品使用监管的宽松以及诉讼风险低，无疑为“抗癌神药”们提供了可乘之机。有句话叫做“水往低处流”，监管的宽松自然也会形成新药试验的低成本“洼地”，只不过，这个低成本从来都是以当地民众生命健康的高风险为代价的。
(责任编辑：房圆)印度医生用儿童试药 遭轻罚惹众怒
被罚94美元只因试药未告知监管部门；测试药品包括性功能障碍药物
据媒体3日报道，印度中央邦12名医生用幼儿及其他认知困难患者“私试”药物，由此招致调查。不过，监管机构仅对这些医生处以每人5000卢比（约合94美元）罚款，一时舆论哗然。
药物法规阻碍调查
阿南德·拉伊医生是试药风波的揭黑者。他向当局投诉，中央邦印多尔市一些医生在没有通知患者情况下便拿患者测试新药，而对象通常为儿童和认知障碍患者。据悉测试药品包括治疗性功能障碍药物等。
在这起事件中，12名医生受到每人5000卢比（94美元）处罚。英国媒体说，当局给出的处罚理由不是这些医生没有把测试新药一事告知患者，而是未通报监管部门。
惩罚为何如此之轻，分析师指出，一些法规有碍调查人员公开药物试验的真相。例如，中央邦虽然对医生作出处罚，但受调查医生却援引1945年版《药物和化妆品规定》中的部分条款拒绝向调查方提供药物试验的相关细节。中央邦政府解释说，药物试验项目受法律保护，调查人员调查受阻。
药企“购买”穷人试药
得知处罚结果后，拉伊向媒体表达愤怒和失望。他认为，如此处罚无助于阻止药物试验继续发生，“在没有告知患者情况下测试药物，这是一种刑事犯罪。”
中央邦议会反对党指责政府对这一“非人道重罪”处罚过轻。反对党团领导人阿贾伊·辛格说，“这些被用来试验药物的可怜受害者，难道他们的生命只值5000卢比……我们要求中央调查局介入调查。”
一匿名医生告诉媒体，印度缺少监管药物试验的有效法律，一些制药企业及医院经常在偏远和经济落后地区“收买”穷人参与药物试验。
拉伊也表示，印度每年都有相当数量的参与者因临床药物试验而患病或死亡，只不过具体人数尚无统计。他说，“现有临床研究的道德标准冷酷……我对此感到害怕。” 王礼陈（新华社特稿）
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用8个月大婴儿试药
据悉这类药物试验在印度不算新鲜，现阶段试药者据信数以百万计。
印度媒体2日报道另一起儿童药物试验。中央邦一偏远地区20名婴幼儿正试验一种名叫“邦尼森”药物，医疗人员试图用这些儿童检测这款药物对儿童结核病及营养不良的疗效。
报道说，这些儿童的平均年龄为19个月，其中最小的只有8个月大。
一名参与药物试验的医生说，试验人数“很少”，但患童病情较严重，试验结果显示，药物疗效显著。
报道说，除这20名儿童外，中央邦其他地区另有100名同龄孩童也正在为“邦尼森”“以身试药”，有关他们参与试验的地点等信息不得而知。《中央纪事网站》批评说，营养不良的儿童们被当作“实验鼠”。
王礼陈（新华社特稿）
(责任编辑：霍键)
