日前，液态纤维蛋白密封剂Evicel通过美国FDA的批准。Evicel为局部用药，在外科手术过程中用于防止小血管出血。该产品源于人体血浆，并含有纤维蛋白原和凝血酶这两种可以促进血液凝结的成分。这两种成...

全球性心瓣膜科学研究领域的Edwards生命科学公司最近宣布，公司已经收到美国FDA条件性许可，准备进行EdsardsSAPIEN导管主动脉瓣技术的关键性临床试验研究。PARTNER（导管主动脉瓣置放...

FDA已要求生产商，在所有钆基（gadolinium-based）造影剂的产品标识上增加一个新的黑框警告。钆基造影剂用于提高磁共振成像（magneticresonanceimaging，MRI）的质量...

中国医药报讯美国食品药品管理局(FDA)于5月21日称，他们已意识到了有关治疗2型糖尿病的药物罗格列酮(商品名：Avandia，文迪雅)的某种潜在安全问题。来自临床对照试验的安全数...

中国医药报讯5月15日，美国食品药品管理局（FDA）批准了海索比妥（Hexobarbital，商品名：Evicel）纤蛋白黏合剂。Evicel是一种在外科手术过程中局部应用时，可帮...

May31,2007--TheFDAhasapprovedanewdrugcalledTorisel(temsirolimus)totreatrenalcellcarcinoma,whichisaty...

中国医药报讯美国食品药品管理局（FDA）5月23日要求生产商，在所有钆基造影剂的产品标识上增加一个新的黑框警告。当患者经历磁共振成像时，钆基造影剂常用于增进内部结构的可见性,提高磁...

中国医药报讯赛诺菲-安万特公司日前宣布，美国食品药品管理局（FDA）已经批准抗凝药物依诺肝素用于急性ST段抬高型心梗患者治疗的新药上市补充申请。急性ST段抬高型心梗是一种严重心脏病...

美国食品药品管理局（FDA）日前批准抗凝药物依诺肝素钠针剂用于急性ST段抬高型心梗（STEMI）患者的新药上市补充申请（sNDA）。在接受溶栓及内科治疗或经皮冠脉介入（PCI）治疗的急性STEMI患者...

June1,2007--TheFDAwarnedconsumersFridaynottousetoothpastemadeinChinaafterregulatorsfoundsomebrandsco...

英国制药巨人葛兰素（NYSE:GSK）在2007年5月31日对外公布说，美国FDA拒绝给其预防宫颈癌的疫苗Cervarix快速审批（Priorityreview）地位，使葛兰素因糖尿病药物文迪...

中国医药报讯美国食品药品管理局（FDA）于5月31日称，为增加流感疫苗的供应，颁布适用于流感疫苗类产品快速开发和报批的两个指南，分别适用于季节性流感疫苗和世界性流感疫苗。该指南旨在...

4月13日，FDA官方网站发布消息，批准一个新分子实体抗生素，用于治疗细菌感染所致的脓疱疮（一种皮肤感染）。这种名为Retapamulin（商品名Altabax）、此前美国从未批准过的新型抗生素，由美...

6月1日，美国FDA发表一项新的报告，根据2004～2005年间食品中高氯酸盐（perchlorate）监测数据显示，食品中高氯酸盐的平均暴露量远远低于美国科学院（NAS）提出的参考剂量（RfD）。文...

April11,2006—美国食品药物管理局（FDA）以孤儿药方式核准：CEP-701于治疗急性骨髓性白血病；单株抗体ChAglyCD3于初发病之第一型糖尿病患；EPI-A001于治疗遗传...

June13,2007--AnewweightlossdrugdesignedforobeseadultsfailedtowinapprovalfromanFDAadvisorypanelWednes...

2007年6月13日，美国FDA的一个委员会经不记名“背靠背”投票的方式，以14：0的绝对优势拒绝推荐赛诺菲-安万特（NYSE:SNY）的减肥药利莫那班Rimonabant（在美国的商品名为Zimul...

美国食品和药物管理局（FDA）官员日前透露，为了加强食品药品的安全性，FDA正准备大幅度提高食品药品市场准入门槛，特别是对于进入美国市场的中药产品，将制定更严苛的准则。据悉，由于美国一些媒体近来接连报...

October19,2006--Novartis和美国食品及药物管理局(FDA)发一封信给健康照护专业人士，信中提到白血病药物imatinib(Gleevec,Glivec)的严重郁血性心脏衰竭和左心...

以下为FDA(美国食品药物管理局)最新批准上市药品，其中包括曾经获得批准的老牌药品，现经改良后再次重获批准。首先是美国惠氏制药股份公司针对晚期肾细胞癌而研发的新药Torisel(驮瑞塞尔注射剂)于20...