日前，抗偏头痛药Trexima在审批过程中再次遇阻，美国FDA要求葛兰素史克及其合作伙伴Pozen公司提交Trexima的补充信息。去年12月FDA曾要求葛兰素史克和Pozen提交Trexima的安全...

这项名为“PDUFA”的法案要求新药在上市后头两年不得在大众媒体做广告，另外，该法案不但针对制药企业，而且首次将医疗器械产品也包括在内继今年6月初美国国会通过一项关于所有在美生产和销售保健食品的企业应...

Aug.22,2007--TheFDAtodayapprovedtheantipsychoticdrugRisperdaltotreatschizophreniainteensandbipolardi...

对于中国原料药生产企业来说，通过美国食品与药物管理局(FDA)的认证往往需要花费很长的周期，而这种局面有望得到改变。《第一财经日报》昨日了解到，美国药典委员会(USP)目前已在上海...

美国食品药品管理局（FDA）宣布，分别由葛兰素史克公司和武田公司研制的Ⅱ型糖尿病药——文迪雅和艾可拓必须标有黑匣子警示语，表明“对于某些患者，可能导致或加重心衰。”这是迄今为止措辞最为强烈的警示语。F...

几天前，FDA叫停了辉瑞公司关于精神分裂症药Geodon的虚假广告，最近又警告诺华公司对阿尔茨海默氏病药Exelon的促销方式不当。FDA药品销售、广告与信息处（DDMAC）称，诺华为促销Exelon...

美国ImCloneSystems表示，美国食品药品管理局（FDA）已批准该公司的新工厂，以满足对抗癌药Erbitux的需求。Erbitux用于治疗结肠癌及头颈癌。新工厂名为BB50，位于该公司在新泽西...

拜耳及Onyx制药申请晚期肾癌药Nexavar治疗肝癌，获得美国食品药品管理局（FDA）的优先审批资格，说明获准可能性很大。年6月，两公司提交了Nexavar(sorafenib)的补充新药申请，增加...

食品召回、汽车召回、医疗器械召回、手机电池召回等等，这些信息常常会在普罗大众耳边响起，甚至成为人们茶余饭后的热门话题，不为别的，只是因为它们有一个共同点——出现质量问题后都将危及人...

美国FDA于8月14日宣布，噻唑烷二酮类药物生产厂商已同意，在产品标签上以黑框显示有心衰风险的警告。这类产品包括文迪雅、艾可拓、Avandaryl（罗格列酮/格列美脲复方）、Avandamet（罗格列...

美国Endo制药公司及其英国伙伴公司Vernalis欲申请偏头痛药Frova的扩大适应症，而来自美国食品药品管理局（FDA）的消息却另人大失所望。上次评估日期为5月19日。这次审批的原定日期为8月19...

2007年8月20日，美国最大的生物技术制药公司之一ImClone（Nasdaq:IMCL）宣布，FDA批准其第二个大型现代化生产基地BB50全部启用，生产嵌和型单克隆抗体药物Erbitux。BB50...

FDA向医生和消费者发出警告说一些降低胆固醇的营养品可能掺有洛伐他汀。FDA检测了多个非处方的干酵母补充剂，发现里面含有洛伐他汀，但是在产品成分介绍里并没有列出洛伐他汀，这些产品分别来自由Natu...

Aug.23,2007--Sunscreensmaygetanewratingsystemandawarning,thankstoanewFDAproposal.TheFDAtodayproposed...

据国外媒体报道，美国健康管理部门日前警告医生关注施贵宝公司乙肝治疗药物在HBV/HIV合并感染的病人中应用，导致对HIV病毒耐药的风险。美国食品药品监督管理局（FDA）日前在乙肝治疗药物博路定（通用名...

据新华社讯美国食品药品管理局（FDA）日前宣布，马来酸罗格列酮（文迪雅）和吡格列酮等糖尿病药物今后都必须在药物标签中增加新的“加框警告”，以提醒医生和患者注意使用这类药物可能带来的...

【MarketWatch旧金山8月24日讯】TevaPharmaceuticalIndustriesLtd.(TEVA)周五宣布，食品和药品管理局(FDA)已正式批准了简式新药申请，准许其对诺华公司(...

中国医药报讯日前，基于对高血压患儿的研究，诺华公司的缬沙坦(代文）被美国食品药品管理局（FDA）授予儿科专卖权。这一决定使与缬沙坦化合物专利相关的市场专卖权延长了6个月，从2012...

美国政府能源和商业代表委员会致函美国食品和药品管理局（FDA）和强生公司（JohnsonJohnson）执行总裁，要求他们回馈FDA2004年4月强生公司有关Cypher支架的警告信的相关文件。2...

WatsonPharmaceuticalsInc.(WPI)周二表示，其在印度Goa的药厂首次获得了美国食品和药品管理局(FDA)的产品许可。总部位于加州Corona该制药公司表示，未来几个月计划向F...