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- [环球] 近10年美FDA最大改革议案不包括生物仿制药
2007年9月24日，美国参众两院通过了近10年以来关于FDA最大的改革议案，将授予FDA更大的权利。由于议案与FDA今年的财政预算捆绑在一起，所以预计布什总统将签署其成为法案，否则FDA将因预算问题...
- [环球] 争议声中新法案为FDA助威 药品或更安全？
近日，FDA的药品安全性问题接连遭到学术刊物炮轰，而美国国会新近批准的一项新法案，有望为FDA解决这一难题最近的一项研究显示，在1998年~2005年间FDA收到的药物相关严重损害和死亡报告数...
- [Health News] FDA Warns of Painkiller Fentora Misuse
Sept.26,2007--TheFDAtodayalerteddoctorsandpatientsaboutimproperandpotentiallydeadlymisuseofFentorata...
- [中医药行业] FDA认同中医药的争论：新闻媒体没有采访过陈可冀
科学网编者按：近来，关于“美国FDA认同传统中医药学是整体医学”的讨论十分热烈。中西医结合研究专家、中科院院士陈可冀先生作为当事人之一，9月28日对科学网表示，关于报纸上的新闻报道类文章，国内有关媒体...
- [新药] FDA批准骨质疏松症治疗药预防乳癌
中国医药报讯美国食品药品管理局（FDA）日前批准骨质疏松症治疗药物“易维特”用于预防绝经女性患乳癌。该药由美国礼来公司生产，属于选择性雌激素受体调节剂，可以通过阻断乳腺中的雌激素受...
- [新药] FDA批准骨质疏松症治疗药“易维特”防乳癌
本报讯美国食品药品管理局（FDA）日前批准骨质疏松症治疗药物“易维特”用于预防绝经女性患乳癌。该药由美国礼来公司生产，属于选择性雌激素受体调节剂，可以通过阻断乳腺中的雌激素受体发挥预防扩散性乳...
- [Health News] FDA Eyeing Unapproved Cough Suppressants
Sept.28,2007--TheFDAplanstocrackdownonunapprovedprescriptiondrugproducts--includingsome200coughsuppr...
- [Health News] FDA Approves New Flu Vaccine
Sept.28,2007–AnewfluvaccinecalledAfluriawasapprovedforU.S.marketingbytheFoodandDrugAdministrationFri...
- [Pregnancy] FDA Fish Recommendations Challenged
Oct.4,2007--Acoalitionofnutritionexpertsandgroups,includingseveralfederalagencies,onThursdaychalleng...
- [中医药行业] 萧伟：解中药个中三昧
说起寂寞二字，总让人联想到枯草衰烟、青灯黄卷。当年达摩禅师，寓止于嵩山少林寺，面壁而坐，终日默然。十载寂寞，终成正果。萧伟，江苏康缘药业股份有限公司董事长。作为一个资产逾10亿元、...
- [环球] 美国FDA审批机制改革没人欢喜却有人愁
美国FDA在上个财政年度大约审批（批准、可批准或否决）了三分之一的申报新药，而今年待审批新药从800个增至1300个。为不使情况进一步恶化，FDA将对审批程序进行改革，计划废除“早申报先审批”的机制，...
- [环球] 美敦力药衣支架Endeavor接受FDA顾问团审查
FDA的循环系统装置顾问团昨日召开会议，决定今日审查药衣支架Endeavor(zotarolimus)的卷宗，然后决定是否批准其上市，使得美国美敦力公司逃脱其装置安全性争论的希望落空。FDA的美敦力档...
- [动态] 美报告称FDA临床试验疏于管理
根据日前发布的一份联邦报告，美国食品与药物管理局(FDA)对临床试验的监察疏于管理，同时对于病患权益的保护缺乏足够的重视。那些想要销售新药的制药公司必须首先通过临床试验证明药物的安全性和有效性。FDA...
- [业界动态] FDA临床试验疏于管理 对病患权益缺乏重视
根据日前发布的一份联邦报告，美国食品与药物管理局(FDA)对临床试验的监察疏于管理，同时对于病患权益的保护缺乏足够的重视。那些想要销售新药的制药公司必须首先通过临床试验证明药物的安全性和有效性...
- [医疗器械与设备] 电磁导航支气管镜获FDA认证
9月23日，明尼苏达州superDimension公司研制的inReach系统获得FDA的510（k）认证，该系统是采用了电磁导航技术的支气管镜检查技术，主要是为了获得常规支气管镜不易获得的支气管远端...
- [Health News] FDA OKs New HIV Drug Isentress
Oct.16,2007--TheFDAhasapprovedIsentress,thefirstinanewclassofHIVdrugs.Merck,thedrugcompanythatmakesI...
- [医疗器械与设备] FDA顾问团审查美敦力药衣支架Endeavor
美国FDA的循环系统装置顾问团日前召开会议，决定审查美敦力公司的药衣支架Endeavor（zotarolimus）的卷宗，然后决定是否批准其上市。FDA认为，相比波士顿科技公司的Taxus（pacli...
- [环球] FDA发布Byetta致胰腺炎警告 Amylin股票下跌
美国食品药品管理局（FDA）就Ⅱ型糖尿病药Byetta可能导致胰腺炎发布安全警告，致使Amylin制药公司股票下跌。该药是由Amylin与礼来公司合作研制的。FDA审查了Byetta的30份上市后报告...
- [药品不良反应] 美国FDA称伟哥等药物可能致聋
美国食品和药物管理局(FDA)18日发布警告说，“伟哥”等壮阳药物可能导致耳聋。路透社报道，FDA提到的药品包括辉瑞公司的“伟哥”(Viagra)、礼来公司销售的“西力士”(Ciali...
- [新药] 美国FDA已批准“依诺肝素”用于急性心梗
最近，FDA批准了依诺肝素（商品名：克赛）在急性心梗应用的适应症，此适应症的获批具有里程碑式的意义，这意味着该药覆盖了包括不稳定型心绞痛或非ST段抬高性心梗（UA/NSTEMI）以及ST段抬高...
