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- [环球] 调查揭示日本国民对于仿制药的知晓程度
日本一直是不使用仿制药的国家，近年已经有所改善。最近的一项调查揭示了目前日本国民对于仿制药的知晓程度。日本的仿制药市场在数量上仅占13%，价值可能仅占5%，远低于其他世界主要药品市场。如美国接近50%...
- [中药研究与新药申报] 仿制药品申报资料
一、中成药（一）处方：须与被仿制的中药成方制剂（如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准）完全一致。（二）生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。（三）质量研究资料：应能达到被仿制药品各...
- [原料药] 原料药：与仿制药市场互动开发
目前，中国是原料药第三大生产国，前两位分别是美国和印度。与美国相比，中国缺乏美国原创药的雄厚工业基础与技术能力，因此，在创新原料药的开发与生产方面与美国差距巨大。与印度相比，中国缺乏原料药与仿制药的市...
- [环球] 美国仿制药：“希望等来年吧！”
近期焦点——仿制药环顾国外的医药市场，专利药并非如我们所想像的那样是这一市场的“专利”，事实上，仿制药已经或正在“飞入寻常百姓家”，占据着一定的用药份额。诸如美国、英国和德国，其仿制药市场已日趋成熟...
- [环球] 德国默克强力扩张美国市场引爆仿制药三甲保卫战
为了进一步巩固其在竞争激烈的美国仿制药市场上的地位，德国默克公司（ＭｅｒｃｋＫＧａＡ）日前宣布了一系列相关计划，其中包括在美国纽约组建一家仿制药公司ＧｅｎｐｈａｒｍＬＰ。市场调研机构Ｄａｔａｍｏｎｉｔ...
- [环球] Ｍｙｌａｎ公司获ＦＤＡ初步批准仿制枢复宁
８月２６日，制药商Ｍｙｌａｎ公司宣布，美国ＦＤＡ已经初步批准了该公司仿制葛兰素史克公司（ＧＳＫ）枢复宁（昂丹司琼）的口服速溶片。此次初步批准的剂量包括４ｍｇ、８ｍｇ、１６ｍｇ和２４ｍｇ的片剂。昂丹司琼...
- [环球] 仿制药兼并风起，谁是下一个兼并目标？
２００５年全球仿制药产业真是热闹。诺华的下属公司山德士收购德国赫素公司及其下属的美国Ｅｏｎ药厂尘埃刚刚散去，以色列泰华公司就宣布了收购美国Ｉｖａｘ公司的行动。泰华公司对Ｉｖａｘ公司的收购案值达到了７４...
- [环球] 泰华肆施“怪兽”战略
７月２５日，泰华宣布以７４亿美元收购Ｉｖａｘ公司。由此，泰华从诺华手中重新夺回“全球最大的仿制药制造商”的宝座。恰逢全球制药公司纷纷公布第二季度业绩之际，泰华的这一大手笔显得更加炫目‘仿制药制造并不是...
- [动态] 泰华公司反对美国FDA有关普伐他汀仿制独占到期的裁决
近日，泰华公司宣布，将采取法律行动反对美国FDA作出的关于仿制普伐他汀市场独占到期的决定。美国FDA在发给泰华的信函中指出，仿制普伐他汀制剂的180天市场独占期已经到期。FDA认为，该独占期应该从去年...
- [要闻] 引进ＣＲＯ，让仿制药企走向世界
本报讯由中国医药国际交流中心、北京医药集团有限责任公司共同主办的“首届国际医药ＣＲＯ高峰论坛暨与国外中小医药企业合作洽谈会”于５月１７日～１８日在北京举行，会议的主要议题是国际医药产业的发展现状及趋势...
- [环球] 泰华反对美国ＦＤＡ有关普伐他汀仿制独占到期的裁决
７月６日，泰华公司宣布，将采取法律行动反对美国ＦＤＡ作出的关于仿制普伐他汀市场独占到期的决定。美国ＦＤＡ在发给泰华的信函中指出，仿制普伐他汀制剂的１８０天市场独占期已经到期。ＦＤＡ认为，该独占期应该从...
- [环球] 各国热捧仿制药
年会盘点仿制药发展空间全球仿制药市场份额平稳增长从近日召开的国际仿制药协会年会上获悉，由于社会老龄化，以及很多重磅炸弹式药品专利到期，各国政府都在采取措施控制医疗费用上升，所以仿制药有很大的发展空间。...
- [环球] 制药行业否极泰来？
多年来，制药行业一直在进行大量的投资，许多制药大亨获取了滚滚财源。然而，在过去５年里，随着利润增长步伐的放缓，大型制药公司的总体表现已经落后于标准普尔（Ｓ＆Ｐ）５００指数。造成这种情况的主要根源在于：...
- [环球] 美国联邦贸易委员会介入仿制药大战调查
授权仿制药充分利用了美国联邦法律《Ｈａｔｃｈ－Ｗａｘｍａｎ法》中的相关条款，该法律为了鼓励仿制药尽快参与市场竞争，特意授予第一个上市的仿制药以１８０天的市场独占权。然而，专利品牌药的生产商充分利用了这...
- [环球] 欧盟“有条件”批准诺华建最大仿制药物制造企业
５月２７日，诺华宣布，欧盟“有条件”批准了诺华公司收购德国仿制药商赫素公司（Ｈｅｘａｌ）及其美国的姊妹公司ＥｏｎＬａｂｓ，从而使诺华成为了世界上最大的仿制药物制造商。欧盟给诺华开出的条件是：诺华同意在...
- [环球] 泰华公司克拉霉素仿制产品在美获上市批准
以色列仿制药制造公司泰华５月１８日宣布，美国ＦＤＡ已经批准了该公司５００ｍｇ克拉霉素缓释片剂的上市申请。当天泰华在美国的股票上升了１９美分，以３３．２２美元收盘。泰华称，该产品为雅培制药的大环内酯类抗...
- [环球] 泰华氯氮平仿制药获得美国ＦＤＡ的上市许可
以色列制药公司泰华制药公司４月２７日宣布，美国ＦＤＡ已经批准该公司上市销售２５毫克和１００毫克剂量的氯氮平ｃｌｏｚａｐｉｎｅＣｌｏｚａｒｉｌ片剂的申请。泰华制药公司表示将很快在美国上市销售这个产...
- [环球] 法国仿制药市场持续增长
得益于宽松的监管制度以及大批专利药到期，法国仿制药销售额正在持续增长。２００４年，法国仿制药销售额增长了４７％，达到１１亿欧元。而在此前两年，仿制药的增长势头甚至更猛：２００２年增长率为６４％，２００...
- [环球] 印度编织“制药帝国”梦想
更严格的专利保护制度将对印度国内的新药研发起到鞭策作用，这一举措或将助印度实现“从仿制药帝国到专利药帝国”的转变专利保护制度鞭策研发孟买市郊的Ｇｏｒｅｇａｏｎ地区以宝莱坞而闻名于世，不过如今这个地区已...
- [环球] ＦＤＡ批准Ａｎｄｒｘ公司销售仿制格华止
近日，Ａｎｄｒｘ公司宣布，美国ＦＤＡ批准了该公司销售仿制格华止（二甲双胍）的申请。格华止为百美时－施贵宝公司治疗糖尿病的专利药物。此次获批的是７５０ｍｇ的长效缓控片剂，Ａｎｄｒｘ公司已经开始将其用于２...
