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- [业界动态] FDA临床试验疏于管理 对病患权益缺乏重视
根据日前发布的一份联邦报告，美国食品与药物管理局(FDA)对临床试验的监察疏于管理，同时对于病患权益的保护缺乏足够的重视。那些想要销售新药的制药公司必须首先通过临床试验证明药物的安全性和有效性...
- [医疗器械与设备] 电磁导航支气管镜获FDA认证
9月23日，明尼苏达州superDimension公司研制的inReach系统获得FDA的510（k）认证，该系统是采用了电磁导航技术的支气管镜检查技术，主要是为了获得常规支气管镜不易获得的支气管远端...
- [Health News] FDA OKs New HIV Drug Isentress
Oct.16,2007--TheFDAhasapprovedIsentress,thefirstinanewclassofHIVdrugs.Merck,thedrugcompanythatmakesI...
- [医疗器械与设备] FDA顾问团审查美敦力药衣支架Endeavor
美国FDA的循环系统装置顾问团日前召开会议，决定审查美敦力公司的药衣支架Endeavor（zotarolimus）的卷宗，然后决定是否批准其上市。FDA认为，相比波士顿科技公司的Taxus（pacli...
- [环球] FDA发布Byetta致胰腺炎警告 Amylin股票下跌
美国食品药品管理局（FDA）就Ⅱ型糖尿病药Byetta可能导致胰腺炎发布安全警告，致使Amylin制药公司股票下跌。该药是由Amylin与礼来公司合作研制的。FDA审查了Byetta的30份上市后报告...
- [药品不良反应] 美国FDA称伟哥等药物可能致聋
美国食品和药物管理局(FDA)18日发布警告说，“伟哥”等壮阳药物可能导致耳聋。路透社报道，FDA提到的药品包括辉瑞公司的“伟哥”(Viagra)、礼来公司销售的“西力士”(Ciali...
- [新药] 美国FDA已批准“依诺肝素”用于急性心梗
最近，FDA批准了依诺肝素（商品名：克赛）在急性心梗应用的适应症，此适应症的获批具有里程碑式的意义，这意味着该药覆盖了包括不稳定型心绞痛或非ST段抬高性心梗（UA/NSTEMI）以及ST段抬高...
- [药品不良反应] FDA警告：“伟哥”等壮阳药物可能导致耳聋
美国食品和药物管理局（FDA）18日发布警告说，“伟哥”等壮阳药物可能导致耳聋。路透社报道，FDA提到的药品包括辉瑞公司的“伟哥”（Viagra）、礼来公司销售的“西力士”（Cialis）和葛兰素史克...
- [企业观察] 华海标本：借鉴印度模式升级中国制药
“印度的制药业一直走在中国的前面，得益于其更早地融入了国际医药市场，国际化发展带动其从管理理念到生产、技术、市场结构的综合提升，‘印度模式’值得我们借鉴。随着越来越多的中国企业参与国际医药市场，中国的...
- [企业观察] 贵州同济堂制药公司将启动FDA认证
美国药品评价机构信纳克医学研究中心和贵州同济堂制药公司20日在北京联合发布：根据苗族医药配方生产的仙灵骨葆胶囊能明显调节骨代谢，提高骨密度。这表明中药治疗骨质疏松症的确切疗效得到国际权威机构的验证。这...
- [学术活动] 北大召开临床研究与创新药物讲座——FDA专家介绍FDA植物药审评政策
日前，由北京大学医学部、北京大学交叉科学研究院、北京大学药物信息与工程研究中心共同主办的“临床研究与创新药物”公益讲座在北京大学举行。美国食品药品管理局（FDA）药品审评与研究中心（CDER）副主任R...
- [Health News] FDA OKs Voltaren Gel for Osteoarthritis
Oct.23,2007--TheFDAhasapprovedVoltarenGel,thefirstprescriptionskingeltotreatosteoarthritisjointpain....
- [环球] 美国默克申请更新Januvia标签 获FDA批准
美国默克公司申请更新糖尿病治疗新药Januvia(sitagliptin)的标签，获美国食品药品管理局（FDA）批准。Januvia是美国治疗Ⅱ型糖尿病的唯一二肽基肽酶-4抑制剂，作为饮食和锻炼的辅助...
- [药监专刊] 邵明立会见美国FDA局长
中国医药报上海讯日前，国家食品药品监管局局长邵明立与美国食品和药物管理局局长AndrewC.vonEschenbach（艾森巴赫）和副局长MurryM.Lumpkin（普兰金）在上...
- [Health News] FDA OKs Meningitis Vaccine for Kids 2-10
Oct.23,2007--TheFDAhasexpandedtheagerangeforMenactra,abacterialmeningitisvaccine,toincludechildrenag...
- [中医药行业] 扶正化瘀片获FDA二期临床——中药国际化又欲“闯关”
不久前在上海举办的“中医药国际化”高峰论坛上，上海现代中医药技术发展有限公司对外宣布的一则信息，让业内人士对中药走出国门的期望又提高了，由他们组织临床并生产的扶正化瘀胶囊（片），已...
- [药品不良反应] FDA称ED类药物有致聋风险 涉及辉瑞礼来等
继两年前遭遇导致失明质疑后，近日，美国食品药品管理局（FDA）对ED（勃起性功能障碍）治疗药物又发出致聋警示。目前，美国方面已要求涉及的药物作出修改说明书的要求，而辉瑞制药方面也计划修改中文说明书。此...
- [安全快报] 美国FDA发布河豚鱼来源安全问题的报告
10月17日，美国FDA对业界和消费者发布河豚鱼来源安全问题的报告，称采取特殊处理能消除毒素污染，消费者可以放心食用。文章来源：食品伙伴网...
- [要闻] 美国FDA首度核准中国药品在美销售
据华尔街日报10月9日报导，今年夏季中国一个小药厂浙江华海药业公司所生产的一种爱滋病药，获美国食品暨药物管理局(FDA)批准销美，使中国的制药业悄悄的越过了一个里程碑，这是第一个获...
- [环球] FDA启动促进仿制药审批新行动计划
中国医药报讯近日，美国食品药品管理局（FDA）宣布启动“仿制药价格及效益计划(GIVE)”。该计划的目标是通过有效利用现有资源，完善FDA仿制药审批工作程序，使其更趋现代化和通畅，...
