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- [环球] FDA宣布启动仿制药价格及效益计划
近日，美国食品药品管理局（FDA）宣布启动“仿制药价格及效益计划(GIVE)”。该计划的目标是通过有效利用现有资源，完善FDA仿制药审批工作程序，使其更趋现代化和通畅，最终实现增加目前市场上仿制药种类...
- [新药] FDA批准了3种药物作为罕见病用药
日前，美国FDA批准了3只药物作为罕见病用药，分别是用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）的KNS-760704、用于治疗家族性地中海热和贝切特综合征的秋水仙碱colchicine、用于皮肤T细胞淋...
- [新药] FDA批准抗HIV新药
中国医药报讯日前，由美国默克公司研制生产的第一个整合酶抑制剂抗艾滋病新药Raltegravir获美国食品药品管理局（FDA）批准，这是继鸡尾酒疗法出现10年之后抗艾滋病治疗领域的又...
- [企业观察] 诺华公司白血病治疗药Tasigna通过FDA批准
诺华新型抗癌药已经通过了FDA的批准，该药用于治疗某种特定的白血病患者，即那些已经产生耐药性，或对其他药物耐受性差的Ph阳性慢性髓性白血病患者。每年在美国有4500人患这种疾病。Tasigna每日用药...
- [Health News] FDA OKs Abilify for Teen Schizophrenia
Nov.6,2007--TheFDAhasapprovedtheatypicalantipsychoticdrugAbilifyforthetreatmentofschizophreniainteen...
- [环球] 美国制药行业：老药遇到新规 小厂很头痛
“史蒂芬·金的主要小说都探讨了生命科学。他的故事围绕着“如果……会出现什么结果”的话题，比如《黄金时代》的主题是，如果一台离子加速器炸毁会逆转人类衰老过程或创造出一种能使组织再生的奇异化学物质...
- [药品不良反应] FDA安全警告：盐酸雷洛昔芬（Evista）增加卒中相关死亡风险
7月17日，食品药品监督管理局（FDA）通过了安全性标识修正：警告盐酸雷洛昔芬片（Evista；EliLillyandCo）会增加卒中相关死亡的风险。在这之前，该机构（FDA）警告，使用雷洛昔芬的妇女...
- [新药] FDA批准治青光眼复方制剂
中国医药报讯美国食品药品管理局（FDA）近日批准Allergan公司治疗青光眼的复方制剂Combigan（酒石酸溴莫尼定+马来酸噻吗洛尔）。目前尚无治愈青光眼的疗法，但降低升高的眼...
- [Health News] FDA Weighs Behind-the-Counter Drugs
Nov.14,2007--Foratleastthefourthtime,federalregulatorsareconsideringwhetherpharmacistsshouldbeallowe...
- [环球] FDA批准百时美施贵宝Sprycel较小推荐首剂量
百时美施贵宝又传好消息，美国食品药品管理局（FDA）批准该公司推荐较小首剂量的Sprycel治疗白血病。FDA此举目的是对Sprycel（达沙替尼）贴新标签，在每天两次、一次70mg基础上添加100m...
- [动态] FDA批准Zyrtec-D为非处方药
美国食品药品管理局（FDA）近日批准抗变态反应药Zyrtec-D（盐酸西替立嗪5毫克+盐酸伪麻黄碱120毫克）为非处方药，用于成年人和12岁以上儿童患者。Zyrtec-D是抗组胺剂和鼻减充血剂的复方制...
- [药品不良反应] FDA要求暂停销售特斯乐
美国食品药品管理局（FDA）近日宣布，由于一项试验初步分析表明，用于心脏外科手术止血的药物抑肽酶注射剂——特斯乐（Trasylol）可增加致命性风险，生产商拜耳公司同意在全球市场暂停其销售。FDA目前...
- [安全快报] 欧盟与美国FDA召开会议以加强双方科学工作的信息交换和共享
11月12日，欧盟食品安全局与美国FDA在帕尔马召开会议以加强双方科学工作的信息交换和共享。会议中双方讨论了一系列当前的热门话题，如动物克隆、食品添加剂和纳米科技等。来年，欧盟食品安全局可能会与更多的...
- [新药] FDA批准儿童抗艾滋病新药全球230多万儿童受益
美国食品和药物管理局（FDA)昨天（13日）宣布，批准雅培公司生产的一种儿童抗艾滋病药物——低剂量新配方的克力芝片剂。这被认为是全球对抗HIV行动中的重要一步，将使230多万艾滋病患儿获益。据悉，克力...
- [Health News] FDA OKs Over-the-Counter Zyrtec
Nov.19,2007--TheFDAhasapprovedover-the-countersalesoftheallergydrugZyrtec,accordingtoMcNeilConsumerH...
- [新药] 罗氏贫血症治疗药Mircera通过FDA批准
FDA已批准罗氏贫血症治疗药Mircera，但因为近期该公司与安进（Amgen）卷入了一场官司并且失利，所以该药尚未在美国市场销售。Mircera用于治疗由肾衰竭引发的贫血症，这是首个获准每两周仅用药...
- [药学研究] 跨国“产学研”推动中药走出国门——扶正化瘀胶囊获FDA二期临床的启示
中药扶正化瘀胶囊（片）日前顺利获得美国FDA审查批准直接进入二期临床研究，除该药本身疗效好质量过硬外，还与跨国“产学研”的全新操作模式密切相关。美国FDA临床专家、美国临床研究咨询...
- [Health News] FDA OKs Abilify for Depression
Nov.20,2007--TheFDAhasapprovedtheantipsychoticdrugAbilifyfortreatmentofdepressionwhenusedalongwithan...
- [新药] FDA批准儿童抗艾新药临床应用
11月13日，美国FDA宣布，批准雅培公司生产的一种儿童抗艾滋病药物——低剂量新配方的克力芝片剂面市，这被认为是全球对抗HIV行动中的重要一步，将使230多万艾滋病患儿获益。据悉，克力芝是目前全球注册...
- [安全快报] 美国进口食品安检漏洞大FDA睁只眼闭只眼
在今年夏天美国以食品安全为考虑，加强对来自中国的海鲜和宠物食品的安全检验后，百余家从事检验的实验室为此忙翻天，业务增加30%。但这些实验室表示，由于一些进口商担心检验结果影响他们的生意，因此凡是进口食...
