主题:氧氟沙星

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盐酸左氧氟沙星胶囊

  正式名:盐酸左氧氟沙星胶囊

  汉语拼音:Yansuan Zuoyangfushaxing Jiaonang

  标准号:WS-273(X-243)-99

  拉丁文或英文:Levofloxacin Hydrochloride Capsules

  主要活性成分:本品含左氧氟沙星(C18H20FN3O4)

  性状:本品为胶囊剂,内容物为类白色或淡黄色粉末。

  鉴别:(1)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在288±2nm波长处有最大吸收。 (2)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

  检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第一法)以0.1mol/L盐酸液为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸液稀释成每1ml中含7μg的溶液;另取盐酸左氧氟沙星对照品适量,用0.1mol/L盐酸液稀释成每1ml中含7μg的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在288±2nm波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 连云港豪森制药有限公司 提出 江苏恒瑞医药股份有限公司 本标准自1999年 9 月 16 日起试行,试行期2年。 保护期至2001年6月17日,保护期内,其它单位不得仿制。 其他 应符合胶囊项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。

  含量测定:取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于左氧氟沙星35mg),用0.1mol/L盐酸液制成每1ml中约含7μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)在288±2nm波长处测定吸收度;另取盐酸左氧氟沙星对照品,按上法同样操作,根据二者吸收度比值计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:同盐酸左氧氟沙星。

  剂量:

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%。

  类别:

  制剂:

  规格:0.1g(按左氧氟沙星计)。

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定二年。

日期:2007年9月26日 - 来自[西药第四部分]栏目
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盐酸左氧氟沙星片

  正式名:盐酸左氧氟沙星片

  汉语拼音:Yansuan Zuoyangfushaxing Pian

  标准号:WS-272(X-242)-99

  拉丁文或英文:Levofloxacin Hydrochloride Tablets

  主要活性成分:本品含左氧氟沙星(C18H20FN3O4)

  性状:本品为白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色或淡黄色。

  鉴别:(1)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版 (2) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

  检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第一法)以盐酸溶液(9→1000) 1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸液稀释成每ml中含7μg的溶液;另取盐酸左氧氟沙星对照品适量,用0.1mol/L盐酸液稀释成每1ml中含7μg的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在288±2nm波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 江苏恒瑞医药股份有限公司 提出 本标准自1999年 9 月 16 日起试行,试行期2年。 保护期至2001年6月17日,保护期内,其它单位不得仿制。

  含量测定:取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于左氧氟沙星35mg)用0.1ml/L盐酸液制成每1ml中约含7μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)在288±2nm波长处测定吸收度;另取盐酸左氧氟沙星对照品,按上法同样操作,根据二者吸收度比值计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:同盐酸左氧氟沙星。

  剂量:

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%。

  类别:

  制剂:

  规格:0.1g(按左氧氟沙星计)。

  贮藏:遮光,密封保存。

  有效期:暂定二年。

日期:2007年9月26日 - 来自[西药第四部分]栏目

盐酸左氧氟沙星

  正式名:盐酸左氧氟沙星

  汉语拼音:Yansuan Zuoyangfushaxing

  标准号:WS-271(X-241)-99

  拉丁文或英文:Levofloxacin Hydrochloride

  主要活性成分:本品为S-(-)9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶骈[1,2,3-de]-[1,4]苯骈恶嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。

  性状:本品为类白色或淡黄色结晶;无臭、味苦。 本品在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在氯仿、乙醚中不溶。 比旋度 取本品适量,精密称定,加水溶解并制成每1ml含水量10mg的溶液, 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 江苏恒瑞医药股份有限公司 提出 本标准自1999年 9 月 16 日起试行,试行期2年。 保护期至2001年6月17日,保护期内,其它单位不得仿制。 依法测定(中国药典995年版二部附录Ⅵ E),比旋度为-42.0°到-48.0°。

  鉴别:(1)本品的红外吸收光谱应与对照品的图谱一致。 (2)取本品适量,加水制成每ml含5μg溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定。在288±2nm波长处有最大吸收。 (3)取本品,用水溶解并稀释成每1ml中含0.1mg的溶液,照"有关物质"项下的色谱条件试验,供试品主峰的保留时间与氧氟沙星对照品第一主峰的保留时间一致。

  检查:溶液的颜色 取本品0.1g,加水10ml溶解后,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)于450nm波长处测定其吸收度,不得过0.25。 溶液的澄清度 取本品0.1g,加水10ml溶解后,溶液应澄清,如显浑浊,与2号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓。 酸度 取本品0.1g加水10ml溶解后,照pH值测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)测定,pH值应为3.5~5.0。 右旋异构体 取本品,加水溶解制成每1ml含盐酸左氧氟沙星1mg的溶液,作为供试品溶液;另取氧氟沙星对照品,加水溶解制成每1ml含0.2mg的溶液,作为预试溶液。照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇:手性溶液(取L-苯丙氨酸1.32g,硫酸铜1g,加水1000ml溶解后,用氢氧化钠试液调节pH值至3.5,摇匀,即得)(18:82)为流动相,流速1ml/min,检测波长为293nm;取预试溶液10μl注入液相色谱仪,各组分出峰顺序依次为氧氟沙星的左旋异构体和右旋异构体,调节检测灵敏度,使主成分峰峰高为满量程的40~50%,理论板数按盐酸左氧氟沙星峰计算应不低于2500,左、右旋异构体之间的分离度应大于1.5。再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按峰面积计算,含右旋异构体不得过1.0%。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05mol/L枸橼酸溶液(用三乙胺调节pH值至4.0)-乙腈(79:21)为流动相,流速为1ml/min,检测波长为293nm,理论板数按盐酸左氧氟沙星峰计算应不低于2500。 测定法 取本品,加水溶解分别制成每1ml中含1mg的供试品溶液和每1ml中含50μg的预试溶液。取预试液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高为满量程的20~25%;再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的0.5%。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%.(中国药典1995年版二部附录Ⅵ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。 甲苯 取甲苯适量,精密称定,用苯的水溶液(5μg/ml) 制成每ml中含甲苯为5.0μg的溶液,作为对照品溶液。另取本品约适量,精密稳定,用苯的水溶液(5μg/ml) (内标)制成每1ml中含盐酸左氧氟沙星为50mg的溶液,振摇,静置,取上清液为供试液,依法检查(中国药典1995年版Ⅷ P第一法),用SE-34毛细管气相色谱柱(30m×0.53nm),在柱温 40℃测定,含甲苯应不得过0.01%。

  含量测定:取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸40ml,微热使溶解,放冷,加醋酐10ml,醋酸汞试液5ml,照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录Ⅵ A)用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于36.14mg的C18H20FN3O4。

  作用与用途:抗生素类药。用于由敏感致病菌引起的感染性疾病。

  用法与用量:片剂,胶囊剂:口服,成人每次0.1~0.2g,每日二次,或遵医嘱。

  注意:对喹诺酮类药物过敏、妊娠、哺乳期妇女、18岁以下患者和癫痫患者禁用;重度肾功能不全、严重脑血管硬化患者慎用。

  剂量:

  标示量:按干燥品计算含C18H20FN3O4不得低于89.5%。

  类别:

  制剂:

  规格:

  贮藏:遮光,密封保存。

  有效期:暂定二年。

日期:2007年9月26日 - 来自[西药第四部分]栏目
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盐酸左氧氟沙星注射液

  正式名:盐酸左氧氟沙星注射液

  汉语拼音:Yansuan Zuoyangfushaxing Zhusheye

  标准号:WS-409(X-349)-2000

  拉丁文或英文:Levofloxacin Hydrochloride Injection

  主要活性成分:本品为盐酸左氧氟沙星的灭菌水溶液,

  性状:本品为淡黄绿色的澄明液体。

  鉴别:(1)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在293nm波长处有最大吸收。 (2)取本品,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含盐酸左氧氟沙星1mg的溶液,作为供试品溶液;另取氧氟沙星对照品,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml含0.2mg的溶液,作为预试溶液。照高效液相色谱法(中国医典1995版二部附录V D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇:手性溶液(取L-苯丙氨酸1.32g,硫酸铜1g,加水1000ml溶解后,用氢氧化钠试液调节pH值至3.5,摇匀,即得。)(18:82)为流动相,流速1ml/min,检测波长为293nm;供试品主峰的保留时间与氧氟沙星对照品第一主峰的保留时间应一致。

  检查:pH值 应为4.0~6.0(中国药典1995年版二部附录IV H)。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 广东彼迪药业有限公司 提出 本标准自2001年1月22日起试行,试行期2年。 保护期至2005年9月16日,保护期内,其它单位不得仿制。 溶液的颜色 取本品,与黄绿色3号标准比色液(中国药典1995年版二部附录IX A)比较,不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05mol/L枸椽酸溶液(用三乙胺调节pH值至4.0)-乙腈(79:21)为流动相,流速为1ml/min,检测波长为293nm,理论板数按盐酸左旋氧氟沙星峰计算应不低于2500。 测定法 取本品,作为供试液;取供试品溶液加水制成每1ml中含50μg的预试溶液。取预试液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高为满量程的20~25%;再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的0.5%。 不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录IX C),应符合规定。 热原 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录XI D),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。 无菌 取本品2瓶,分别量取10ml,加入100ml无菌生理盐水中,摇匀,用薄膜过滤处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录XI H),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以柠檬酸(0.05mol/L)用三乙胺调节pH值至4.0-乙腈(79:21)为流动相,流速约为1ml/min,检测波长293nm,理论板数按盐酸左氧氟沙星计算,应不低于2500。 测定法 精密量取本品10ml(约相当于盐酸左旋氧氟沙星11mg)置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸左旋氧氟沙星对照品适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,计算,即得。

  作用与用途:抗生素类药。

  用法与用量:

  注意:对本品及喹诺酮类药物过敏者,妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用;重度肾功能不全、中枢神经系统疾病患者及癫痫患者应慎用。

  剂量:静脉滴注。成人每日0.4g,分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如绿脓杆菌),每日最大剂量可增至0.6g,分2次静滴。

  标示量:含左氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的90.0~110.0%。

  类别:

  制剂:静脉滴注。成人每日0.4g,分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如绿脓杆菌),每日最大剂量可增至0.6g,分2次静滴。

  规格:100ml:0.1g(按C18H20FN3O4计)。

  贮藏:遮光、密闭在阴凉处保存。

  有效期:暂定二年。

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第三部分]栏目

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液

  正式名:盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液

  汉语拼音:Yansuan Zuoyangfushaxing Lühuana Zhusheye

  标准号:WS-557(X-484)-2000

  拉丁文或英文:Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection

  主要活性成分:本品为盐酸左氧氟沙星灭菌水溶液。

  性状:本品为淡黄绿色澄明液体。

  鉴别:(1)取本品与氧氟沙星对照品,分别加盐酸液(9→1000)制成每1ml中含左氧氟沙星100(g的溶液。照盐酸左氧氟沙星鉴别项下的(1)项进行试验,供试品溶液色谱图中主峰的保留时间应与对照品溶液色谱图中第一主峰的保留时间一致。 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A)测定,在293nm的波长处有最大吸收。 (3)本品显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录III)。

  检查:pH值 应为5.0~7.0(中国药典2000年版二部附录VI H)。 颜色 取本品,与黄绿色3号标准比色液(中国药典2000年版二部附录IX A)比较,不得更深。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 宁波市天衡制药厂 提出 本标准自2000年12月30日起试行,试行期2年。 保护期至2006年5月26日,保护期内,其它单位不得仿制。 有关物质 取本品,加0.1mol/L盐酸溶液分别制成每1ml中含0.2mg的供试品溶液和每1ml中含1(g的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验,取对照溶液20(l注入液相色谱仪,调节仪器灵敏度,使主成分峰的峰高约为满量程的20~25%;精密量取上述两种溶液各20(l,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中,如出现杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液主成分峰的峰面积(0.5%)。 不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典2000年版二部附录IX C),应符合规定。 细菌内毒素 取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录XI E),每1mg中含细菌内毒素量不得过1.50Eu。 无菌 取本品,用薄膜过滤处理后,依法检查(中国药典2000年版二部附录XI H),应符合规定。 其它 应符合注射剂项下有关各项规定(中国药典2000年版二部附录I B)。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定。 色谱条件及系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L柠檬酸溶液-1mol/L醋酸铵溶液-乙腈(77:1:14)为流动相,检测波长为293nm,理论板数按左氧氟沙星峰计算应不低于2500。 测定法 精密量取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星20(g的溶液,精密量取20(l,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸左氧氟沙星对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。 氯化钠 精密量取本品10ml,加水40ml,糊精溶液(1~50)5ml,碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5~8滴,摇匀后,用硝酸银溶液(0.1mol/L)滴定。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:同盐酸左氧氟沙星。

  剂量:

  标示量:含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙星(C18H24FN3O4)计和氯化钠(NaCl)均应为标示量93.0~107.0%。

  类别:

  制剂:

  规格:100ml: 左氧氟沙星0.1g与0.89g氯化钠。

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定二年。

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第三部分]栏目
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氧氟沙星

  正式名:氧氟沙星

  汉语拼音:Yangfushaxing

  标准号:WS-110(X-92)-92

  拉丁文或英文:OFLOXACINUM

  主要活性成分:(±)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪)-7-氧-7H-吡啶并[1,2,3-de][1,4]苯并噁嗪-6-羧酸。按干燥品计算,含(C18H20FN3O4不得少于98.5%。

  性状:白色或微黄色结晶性粉末;无臭,味苦,遇光色渐变深。 在冰醋酸中易溶,在氯仿中略溶,在甲醇中极微溶解;在稀酸及氢氧化钠液(0.1mol/L)中略溶。

  鉴别:(1)取约10mg,置干燥具塞试管中,加丙二酸约10mg,醋酐10滴,置沸水浴中加热1~3分钟,溶液即显红棕色。 (2)取本品,加盐酸液(0.1mol/L),制成每1ml中含6μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在293nm波长处有最大吸收。 (3)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 (4)显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录40页)。

  检查:溶液的澄清度 取本品0.50g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液(中国药典1990年版二部附录58页)比较不得更浓。 溶液的颜色 取本品0.10g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)于450nm处测定吸收度,不得过0.25。 氟 取本品约38mg,精密称定,照氟检查法(中国药典1990年版二部附录50页)测定,含氟量应为4.8~5.8%。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以柠檬酸液(0.05mol/L)-酣酸铵液(0.5mol/L)-乙腈-1%磷酸水溶液(75∶1∶22∶2)为流动相,流速约为1ml/min,检测波长293nm,理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于2000。 取本品加盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;量取适量,加盐酸液(0.1mol/L)稀释成每1ml中含0.05mg的溶液,作为预试溶液,取预试溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成份色谱峰的高峰为满量程的20~25%;再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成份峰保留时间的两倍,各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的1.0%。 干燥失重 取本品,

  含量测定:取约0.2g,精密称定,加冰醋酸50ml,使溶解,照电位滴定法(中国药典1990年版二部附录45页),用高氯酸液(0.1mol/L)进行滴定,并将滴定结果用空白试验校正即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于36.14mg的(C18H20FN3O4。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对喹诺酮类药物过敏、妊娠和小儿、哺乳期妇女以及中枢损伤、癫痫病人禁用;重度肾功能不全、严重脑血管硬化患者慎用。

  剂量:口服,一次0.2一0.3g,一日2次或遵医嘱。

  标示量:

  类别:抗菌药。

  制剂:口服,一次0.2一0.3g,一日2次或遵医嘱。

  规格:

  贮藏:遮光,密封保存。

  有效期:暂定一年半

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第二部分]栏目

乳酸左氧氟沙星

  正式名:乳酸左氧氟沙星

  汉语拼音:Rusuan Zuoyangfushaxing

  标准号:WS-576(X-508)-99

  拉丁文或英文:Levofloxacin Lactate

  主要活性成分:本品为(S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶骈[1,2,3-de]-[1,4]苯骈口恶嗪-6-羧酸乳酸盐半水合物

  性状:本品为类白色或淡黄色针状结晶性粉末;无臭味苦,有吸湿性。 本品在水、冰醋酸中易溶,在甲醇中略溶,在醋酸乙酯中几乎不溶,在稀盐酸中易溶。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海三维制药有限公司 提出 本标准自2000年2月3日起试行,试行期2年。 保护期至2000年7月21日,保护期内,其他单位不得仿制。 比旋度 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录VI E),比旋度应为-41(至-44(。

  鉴别:(1)取本品,用流动相溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液,照“右旋异构体”项下的色谱条件试验,供试品主峰的保留时间与氧氟沙星对照品第一主峰的保留时间应一致。 (2)本品的红外光谱吸收图谱应与对照品的图谱一致。 (3)本品显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录I V)。 (4)取本品25mg,加水5ml,使溶解,溶液显乳酸盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录I V)。

  检查:含氟量 取本品约45mg,精密称定,照氟检查法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ E)测定,含氟量为3.8~4.6%。 酸度 取本品0.5g,加水20ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录 VI H)测定,pH值应为4.5~5.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.25g,加水25ml使溶解,溶液应澄清,若显混浊,照(中国药典1995年版二部附录IX B),与2号浊度标准液比较,依法检查不得更浓;如显色,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在450nm波长处测定,吸收度不得过0.1。 右旋异构体 取本品,加流动相制成每1ml中含左氧氟沙星1mg的溶液,作为供试品溶液;另取氧氟沙星对照品,用流动相制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为预试溶液。照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇:手性溶液(取L-苯丙氨酸0.33g,硫酸铜0.25g,加水1000ml溶解后,摇匀,即得)l8:82为流动相,检测波长为293nm;取预试溶液10μl注入液相色谱仪,各组分出峰顺序依次为氧氟沙星的左旋异构体和右旋异构体,调节检测灵敏度,使主成分峰高为满量程的40~50%,理论板数按左氧氟沙星峰计算应不低于2500,左、右旋异构体之间的分离度应大于1.5。再取供试品溶液10(l注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,按峰面积计算,含右旋异构体不得过总峰面积的1.0%。 有关物质 取本品,加0.1mol/L盐酸溶液分别制成每1ml中含左氧氟沙星1mg的供试品溶液和每1ml中含左氧氟沙星50μg的溶液作为预试溶液,照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05mol/L柠檬酸溶液-乙腈(83:l7)为流动相,检测波长为293nm,理论板数按左氧氟沙星峰计算应不低于2500。取预试溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测器灵敏度,使主成分峰高为满量程的40~45%。再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图主成分峰保留时间的2倍,量取各杂质峰面积和不得大于总峰面积的0.5%。 水分 取本品0.1g,精密称定,加无水甲醇10ml,搅拌使溶解,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录VII M第一法)测定,含水量不得过6.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g置铂坩埚中,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,含重金属不得过百万分之二十。

  含量测定:取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸25ml,振摇,使溶解,照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录VII A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正,每lml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于45.14mg的C18H20FN3O4·C3H6O3。

  作用与用途:抗生素类药品。

  用法与用量:口服,成人每次0.1~0.2g,每日二次,或遵医嘱。

  注意:对喹诺酮类药物过敏,妊娠、哺乳期妇女以及16岁以下患者,癫痫患者禁用;重度肾功能不全,严重脑血管硬化患者慎用。

  剂量:

  标示量:按无水物计算,含C18H20FN3O4·C3H6O3不得少于98.5%

  类别:

  制剂:

  规格:

  贮藏:遮光,密封保存。

  有效期:暂定二年。

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第二部分]栏目
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乳酸左氧氟沙星片

  正式名:乳酸左氧氟沙星片

  汉语拼音:Rusuan Zuoyangfushaxing Pian

  标准号:WS-217(X-190)-2000

  拉丁文或英文:Levofloxacin Lactate Tablets

  主要活性成分:本品含左氧氟沙星(C18H20FN3O4)

  性状:本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色或微黄色。

  鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于左氧氟沙星10mg),加入丙二酸约10mg,加醋酐10滴,在沸水浴中加热5分钟,溶液变为红棕色。 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在293nm的波长处有最大吸收。 (3)取本品的细粉适量,用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含左氧氟沙星0.1mg的溶液,滤过,取滤液照乳酸左氧氟沙星鉴别(1)项下试验,应显相同结果。 (4)取本品的细粉适量(约相当于乳酸左氧氟沙星25mg)加水5ml振摇,滤过,滤液显乳酸盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

  检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第一法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海三维制药有限公司 提出 本标准自2000年6月16日起试行,试行期2年。 保护期 年,保护期内,其他单位不得仿 作,经30分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中含左氧氟沙星5μg的溶液,照含量测定项下的方法,依法测定,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。

  含量测定:取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于左氧氟沙星0.1g),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使乳酸左氧氟沙星溶解,再加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含有左氧氟沙星5μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在293nm的波长处测定吸收度;另精密称取用五氧化二磷为干燥剂减压干燥至恒重的乳酸左氧氟沙星对照品适量,同法测定,计算,即得。

  作用与用途:抗生素类药品。

  用法与用量:片剂:口服,成人每次0.1~0.2g,每日二次,或遵医嘱。

  注意:对喹诺酮类药物过敏,妊娠,哺乳期妇女以及18岁以下患者,癫痫患者禁用;重度肾功能不全,严重脑血管硬化患者慎用。

  剂量:

  标示量:应为标示量的93.0~107.0%

  类别:

  制剂:

  规格:0.1g(按左氧氟沙星计)。

  贮藏:遮光,密封保存。

  有效期:暂定二年。

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第二部分]栏目
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