绿谷四道指纹图谱为抗肿瘤中药“亮剑”

          同样中药，为什么有人说有“奇效”，有人说“没效”？

          暴露了中药最致命的缺陷——质量控制。同一种产品，有效成分可能完全不同，这也是中药难以国际化的主要原因。

          中药是多种成分针对多靶点叠加起作用，而的质控标准是以某种特定成指标，比如：灵芝中的抗肿瘤物质主要为三萜类和多糖类，但国家标准是以“葡萄糖”为指标，现行质控技术“检测”不到真正的抗肿瘤物质，所以疗效不能保证，药厂能甚至能够用“葡萄糖”勾兑出灵芝产品，其它中药也是这样。对中药来说，质量控制技术就等于疗效。

          中国科学院上海生命科学院绿谷研究院发明了“四道指纹图谱质量控制标准”，推出了“新一代双灵固本散”，使抗肿瘤中药的疗效产生了质的飞跃，这一企业标准高于国家标准，ＷＨＯ、美国ＦＤＡ、欧盟等均接受指纹图谱技术，双灵固本散已经获得美国ＦＤＡ新药临床试验许可，其原料基地通过了欧盟认证。

          新双灵固本散质控标准有四道关口：第一道关口为灵芝菌种ＤＮＡ指纹图谱，中药原料十分混乱，同名异种、同种异名的现象很常见，绿谷运用ＤＮＡ指纹分析建立了抗肿瘤特异性的绿谷标准菌种，保证药源“根正苗红”。第二道、第三道、第四道关口分别是原料、中间体、成品的高效液相色谱指纹图谱。新双灵固本散指纹图谱共有２２个指纹峰，分为Ⅰ、Ⅱ两个区，Ⅰ区有１２个色谱峰、Ⅱ区有１０个色谱峰，表示２２种不同三萜和灵芝多糖组成的抗肿瘤物质群，绿谷正在为这一指纹图谱（新物质群）申请国家专利保护。