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中药剂型的研究如何实现——现代化转型

来源:中国中医药报 作者: 2010-11-10
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摘要: 本报记者胡彬拥有丰富多样的剂型是中药的特色。从传统的丸、散、膏、丹到各种现代化剂型,千百年来,中药剂型在人们的使用、研究中慢慢发生着变化。继承传统,规范标准中国中医科学院中药研究所,是国内较早开展中药药剂研究的科研单位之一。在剂型研究室成立初期,主要进行的是丸、散、膏、丹等老剂型整理、研究工作。...


本报记者 胡彬

拥有丰富多样的剂型是中药的特色。从传统的丸、散、膏、丹到各种现代化剂型,千百年来,中药剂型在人们的使用、研究中慢慢发生着变化。

继承传统,规范标准

中国中医科学院中药研究所,是国内较早开展中药药剂研究的科研单位之一。

在剂型研究室成立初期,主要进行的是丸、散、膏、丹等老剂型整理、研究工作。旨在传承古老剂型的基础上,提高质量控制水平,制定和完善质量标准与规范。在中药所剂型室第一任主任冉晓峰研究员的带领下,科研人员调查传统制剂的使用情况、规范用药。由冉小峰、陈馥馨主编的《全国中成药处方集》、《中药成药制剂手册》、《新编中成药手册》等专业书籍相继出版。

中药膏药的制作和临床运用在我国已有两千余年的历史。我国第一个现代化中药膏药质量控制标准的建立,第一个通过国家新药评审办法的中药膏药“威灵骨刺膏”的问世,第一个按照GMP(《药品生产质量管理规范》)标准建设的中药膏药生产线试产,这些都是原中国中医科学院中药研究所剂型室老主任陈馥馨研究员及她主持的课题组,历经30余年辛勤探索和研究所取得的成果。

在20世纪80年代初,陈馥馨正式向卫生部申请了“中药膏药质量研究”课题,获得批准后,立即着手组建课题组。陈馥馨介绍道:“当时的研究要明确回答三个核心问题:首先是安全性。中药膏药由中药加铅丹炼成,会不会造成人体铅中毒?第二是有效性。药物能否真正做到透皮吸收,起到内病外治的作用?第三是膏药质量的控制和鉴定。关于膏药的质量,药典上的记载也是简单地一笔带过,工艺控制完全靠感官经验。”

于是,课题组对制药企业的制药工艺和实际临床使用方面,进行了大量的调研,完成了膏药工艺质量研究。并在80年代末、90年代初发表了 “膏药软硬度与几个因素的相关”、“市售52种膏药铅含量的测定”、“膏药原料油质量的研究”、“炸料对某些药材成分的影响”等一系列论文。最终初步建立了现代化的中药膏药质量检测体系,确立了中药膏药安全性、有效性、质量控制等3个检定指标,填补了中药膏药基础理论的空白。该科研成果荣获国家中医药管理局科技成果三等奖。

开发剂型,改进工艺

汤剂饮片、丸散膏丹是中医传统的用药形式。随着社会的发展,生活节奏日益加快,人们对医疗的需求呈多元化发展,传统的制剂类型不能满足需求,剂型改进已势在必行。

从1985年开始,中药所剂型室的研究重心从传统剂型的继承,转变为对传统剂型的改进和提高。

对这些研究工作,原中药所剂型室主任冯青然研究员如数家珍:“二十多年的时间里,我们主要做了片剂、颗粒剂、酊剂、注射剂、袋泡剂、胶丸、滴丸、滴眼剂等一些品种的剂型研究与开发。了解临床和社会的需求,开发新药,其中新清宁片、息伤乐酊剂、抗感泡腾片、正柴胡饮颗粒、猪苓多糖注射剂等几十个品种进行了成果转让,使科研成果真正转化到实际应用中。”

此外,随着技术的不断革新,中药药剂的工艺也在发生着改变。

“在提取技术上,从回流提取,到超临界流体萃取,技术的革新使我们更能有效提取药物中的精华,使药物中的成分不易氧化,也减少了提取过程中的污染。干燥技术也从最初的减压(真空)干燥,渐渐发展为喷雾干燥,大大提高了效率。这些新技术的应用也加速了中药制剂的发展。”冯青然介绍。

在2003年,剂型室通过了国家中医药管理局实验室分级评审,成为国家中医管理局三级实验室。

突出特色,稳定方向

2005年中药所在原剂型研究室的基础上组建制剂研究中心。在继续坚持新药创制研究的同时,加强了基础和应用基础研究,从而形成了稳定的研究方向。

制剂研究中心主任刘淑芝研究员向记者介绍,制剂研究中心的主要研究方向有6个:中药新剂型、新工艺、新技术研究;中药经皮给药、微乳、黏膜、可注射植入、靶向等中药新型给药系统关键技术研究与评价;中药创新药物的研究与开发;生产工艺过程的共性技术研究;中药制剂辅料的应用研究;中药传统制剂技术研究。通过近年来的实践,取得了一定的进展,在中药经皮给药系统、中药微乳给药系统等研究领域居国内领先地位。

刘淑芝致力于中药经皮给药系统研究多年,特别是对中药巴布剂进行了系统的实验研究,并解决了巴布剂基质及其制备工艺技术方面的一系列问题,研究成果获得2005年度北京市科学技术二等奖。

刘淑芝介绍说:“巴布剂是一种以水溶性高分子聚合物为基质骨架材料的外用贴剂。现在常用的外用贴剂里,常见的主要为传统的黑膏药和现代的橡胶膏。但黑膏药使用不便,制作工艺影响环境。橡胶膏又有较大的刺激性、过敏性。这些都在很大程度上限制了药物的临床使用。巴布剂恰恰在这些方面显示出明显的优势,它保湿透气耐老化,载药量大,刺激性、过敏性小,是中药外用贴剂的适宜剂型。”

20世纪90年代中期,刘淑芝和她的课题组开始了长达10年的中药巴布剂系列研究。

回忆起立项之初的经历,刘淑芝颇为感慨:“在20世纪80年代初,国内就有厂家从日本购进巴布剂生产设备和专利技术,但没有形成规模,相关的文献资料也比较缺乏,巴布剂的研究几乎是一片空白。国内基质辅料品种单一,可选择范围很小,没有实验及生产设备,也缺乏成熟的实验方法可以借鉴。”但是,他们没有怀疑自己的选择,克服重重困难,朝着既定的目标努力着。他们对巴布剂基质辅料品种选择、基质配方、制备工艺及其影响因素均进行了系统的实验研究,确定了最佳基质配方和制备工艺。同时,建立了质量控制指标和剂型评价系统。

中药巴布剂基质及其制备工艺技术在2004年2月获得国家发明专利。课题组也与企业合作,研究开发中药巴布剂系列产品,为企业和科研院所提供大量的技术咨询,使研究成果走出了实验室。此后,“863”计划、“十一五支撑计划”,以及“重大新药创制项目”对中药巴布剂共性技术的适宜性、复合型通用辅料标准以及产业化等研究又给予一系列的支持,使中药巴布剂的研究更加深入,技术平台进一步完善,推动了国内巴布剂的研究进程,形成了一定的认知度。

目前,中药制剂研究中心正本着“在创新中求发展”的理念,注重原创性研究和成果向产业的转化,为推动行业和产业化同步发展而努力。


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