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痰热清注射液质量控制再上新台阶

来源:网络 作者: 2008-1-3
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摘要: 自10月30日痰热清注射液标准转正以来,新谊医药集团上海凯宝药业有限公司积极改进痰热清注射液的质量检测,增加多项质量检测项目:增加指纹图谱检查项,规定相似度大于90%。采用GC法对残留量进行检测,规定痰热清注射液中乙醇、乙酸乙酯、正丁醇残留量均不得超过0。 这些改进工作,从更高层次上保障了痰热清注射液的安全......


    自10月30日痰热清注射液标准转正以来,新谊医药集团上海凯宝药业有限公司积极改进痰热清注射液的质量检测,增加多项质量检测项目:增加指纹图谱检查项,规定相似度大于90%;改进了黄芩苷、熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸的含量测定方法;增加乙醇、乙酸乙酯、正丁醇残留量检查项;采用GC法对残留量进行检测,规定痰热清注射液中乙醇、乙酸乙酯、正丁醇残留量均不得超过0.5%。并改进了黄芩苷、熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸的含量测定方法,其中黄芩苷由HPLC-UV改为HPLC-ELSD,熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸由TLC改为HPLC-ELSD,重现性更好。另增加指纹图谱检查项、异常毒性试验项和过敏反应试验项。

    这些改进工作,从更高层次上保障了痰热清注射液的安全性,使痰热清注射液的质量上了一个新台阶。(海满)


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