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干燥不当会使产品外观、溶散时限受到影响——中药丸剂应慎重选择干燥方法

来源:《中国医药报》 作者: 2007-6-1
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摘要: 丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。《中国药典》2005年版收载丸剂品种200余种,占成方制剂的1/3,可见丸剂在中药制剂中的重要地位。在丸剂的制备过程中,利用热能使丸剂中的湿分气化除去的干燥步骤非常重要。中药丸剂中的成分绝大部分是药材细......



  
  丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。《中国药典》2005年版收载丸剂品种200余种,占成方制剂的1/3,可见丸剂在中药制剂中的重要地位。在丸剂的制备过程中,利用热能使丸剂中的湿分气化除去的干燥步骤非常重要。中药丸剂中的成分绝大部分是药材细粉,由于药材所含淀粉、植物纤维、糖类、蛋白质、树胶及树脂不同,有效成分又各异,所以必须采用不同的适当的干燥方法来进行干燥,否则会极大地影响丸剂的质量,使其外观、溶散时限等不合格,进而影响药效。
  ■根据丸剂类型选择
  丸剂的干燥方法有多种,目前制药工业中应用较普遍的是热风对流干燥,主要包括两个过程:热量由干热空气传递给丸药,丸药表面的水分很快蒸发,并扩散至其周围空气中;由于丸药表面的水分已经蒸发,丸药内部与表面形成湿分浓度差,于是丸药内部的水分向表面扩散。
  蜜丸是由药物细粉与蜂蜜制成软硬适宜的可塑性丸块,再依次制成丸条,分粒而得的。蜂蜜炼制后黏合力强,与药物结合较紧密,但因炼制后的蜂蜜水分已控制在一定范围内(15%~18%),故这类丸剂主要是由第一过程进行干燥的。干燥应在常压80℃以下进行,至五成干时经常翻动丸药,时间不宜过长,以保持蜜丸的外形圆整,柔软滋润,否则水分过低,丸剂表面粗糙,崩解时限也不易合格。
  水泛丸(水蜜丸)的成型是由许多粉粒层层覆盖堆积而成的,形成了许多不规则的毛细管和孔隙,这些孔隙是丸粒干燥时水分自内而外的通道。这类丸剂的干燥是由两个过程来实现的:层与层之间形成孔隙起毛细管作用,自内而外,内部的水分从孔隙而向外扩散;在层与层之间的粒子间形成固体桥梁,内部水分自固体桥实现水分的迁移,通过固体桥平衡湿分浓度差,减少湿分浓度差,从而实现自内而外的湿分交换,完成第二干燥过程,一般在80℃以下进行。
  糊丸是由米糊或面糊等作黏合剂制成的丸剂,应60℃以下干燥或置于通风处阴干。因糊丸内部的水分蒸发很慢,如果高温迅速干燥或暴晒,会使丸粒表面干而内部稀软,或整个丸粒裂缝或崩碎。
  ■根据物料性质选择
  中药丸剂中所含的药材细粉或浸出物决定了必须采用适宜的方法对其进行干燥。丸剂中的不少药材的淀粉含量较高,控制在70℃以下干燥,淀粉不易糊化,粉层之间结合较疏松,干燥过程中孔隙逐渐增大,有助于干燥的顺利进行。有研究表明,80℃烘干的样品,有一部分淀粉糊化;100℃烘箱干燥的样品,其中的淀粉全部糊化。表面的淀粉全部糊化后,在表面形成一层致密层,水分无法蒸发,同时粉层之间的孔隙被堵死,固体桥被打断,内部湿分又无法扩散至表面,于是丸剂内部水分也无法去除,无益于干燥的进行。
  含动物类成分的丸剂干燥温度应控制在60℃~70℃。因为动物类药材的主要成分是蛋白质,蛋白质在70℃左右便会凝固,温度越高,凝固就越牢、越紧,使丸剂外层形成硬壳,造成崩解时限等不合格。
  含挥发性成分较多的丸剂应低温焖烘,60℃以下干燥。干燥时采用逐渐升温的方法,慢慢升至60℃左右,不翻动丸药,不进行冷热空气的对流,至八成干时,再开鼓风进行冷热空气的交换。因为挥发性成分在温度高时会随水分而挥发出去,同时含挥发性成分多的药物细粉极为疏松,热交换太快,细粉之间结合就不紧密而极易开裂,影响丸药的含量及性状。
  浓缩丸除药粉外,还含有大量可溶性的浸膏,在制备过程中,可溶性的浸膏还易堵塞毛细管和孔隙,形成“液桥”。干燥过程中,随着溶剂的蒸发,一些溶解成分被析出,“液桥”部分被“固体桥”取代。采用适宜的温度干燥时,内部的水分则逐渐向外扩散蒸发,溶解于水中的成分就地析出;而温度过高时,为满足外部水分蒸发的需要,内部的水分加快向表面迁移,容易导致所携带的可溶性成分在表面析出,而造成丸剂表面的硬化,同时引起丸剂表面色泽的差异。
  ■根据其他影响因素选择
  物料在盘中摊置的厚薄度,进汽温度及达到恒温所需的时间及湿热空气的含量等都能影响丸剂的干燥过程,进而影响丸剂的质量。
  丸药是在烘盘中铺成层而置于热空气中干燥的,水分由丸药的表面气化,因而下层丸药中的水分可迁移至上层的丸药中,水分在丸药之间进行迁移,造成水分在丸药之间有差异,引起丸粒干燥的均匀差异;同时,水溶性的成分随着水分也被转移至丸粒的表面,水汽化后,水溶性的成分遗留在丸粒表面上,使表面可溶性成分含量增多。因而,在干燥过程中应经常翻动,调整丸粒在盘中相应的位置,达到水分在丸粒间的均匀性,使热交换平衡,实现同步干燥的目的,同时水溶性成分也可均匀地分布在丸粒表面,使表面色泽均衡。
  干燥应控制在一定温度下缓缓进行。干燥过程中首先表面水分很快蒸发除去,然后内部水分扩散至表面继续蒸发。若一开始干燥温度过高,则物料表面水分很快蒸发,使粉粒彼此紧密粘着,甚至熔化结壳,从而阻碍内部水分蒸发,导致干燥不完全。因而,应控制进汽温度,使其缓慢上升,这样物料表面也就有足够的水分来满足表面水分汽化的需要。
  丸粒与一定状态湿空气共存时,必有一定量不可除去的水分。这部分不能除去的水分为平衡水分。平衡水分的数值不仅与物料的性质有关,还受空气湿度的影响。空气的相对湿度愈大或温度愈低,则平衡水分的数值愈大。在一定条件下,无限制地延长干燥时间也不能改变物料的湿度,采用排汽来减少物料表面的湿热空气含量,即可降低平衡水分的数值,并最终加快干燥的进程。
  文/李芳美

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