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浅谈冻干生物药剂安全包装之要求

来源:www.zyzwtp.com 作者: 2006-10-19
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摘要: 生物药剂是生物活性物质,对温度特别敏感,非常不稳定,相互间容易起反应。由于具有以上这些特点,生物药剂的储藏寿命非常短,通常需要冷冻储存,否则将很快变质。本文将给大家介绍采用冻干法生产的生物药剂应该使用什么样的包装。冻干法加工对包装容器的要求一、热转移性能冻干加工的成功与否很大程度上取决于容器良好的......


     生物制药虽然是医药工业的一个小分支,但其重要性正与日俱增。生物药剂是生物活性物质,对温度特别敏感,非常不稳定,相互间容易起反应。由于具有以上这些特点,生物药剂的储藏寿命非常短,通常需要冷冻储存,否则将很快变质。本文将给大家介绍采用冻干法生产的生物药剂应该使用什么样的包装。 

    冻干法加工对包装容器的要求 

    一、热转移性能 

    冻干加工的成功与否很大程度上取决于容器良好的热传导性能。基于这个原因,冻干加工过程中使用的容器必须满足以下要求:必须由能提供良好热传导性能的材料制成,容器的隔热性越弱越好;为了节省能源,容器应该具有高热转化效率,能将冻干机搁板产生的热量良好地传送到容器内。 

    采用低热转移系数材料制成的容器具有非常低的热传导效率;容器的形状,大小或者质量也会影响容器的热传导效率;如果在制造容器时使用了过多的材料,这些材料就会成为一道热屏障,阻止能量传导进容器。而低热量传导率经常会导致产品冻干加工失败。 

    比如:我们使用血清瓶来装药剂,进行冻干加工。首先要升华冻结体的表面,这样下层的冰汽化成气态后,才能飘出容器;随着冻干加工的进行,冰逐渐汽化排出容器,升华表面也逐渐往下移动。总的来说,升华表面会自动向下朝血清容器底部,向内朝着冻结体中央靠拢。如果容器有明显的隔热性,整个升华过程就无法控制;而如果升华过程得不到控制,部分药剂就会是经过真空干燥而非冷冻干燥。这样加工出来的药剂并不具备其应有的性能,其药剂活性的保持,货架储存寿命以及迅速重组等性能都会大打折扣。

    二、封口性能 

    在冻干加工的后段,药剂已被冻干,设备会营造出一个超干环境。在将装药剂的容器从超干环境中取出来之前,必须先对容器进行封口。这是因为药剂经过干燥加工后,内部残留水分降到3%以下,一旦暴露在湿度级别远大于本身的外环境中,会尽量从外环境吸收水分。药剂一吸水,质量会立即退化;冻干药剂应具有的功能(如长货架储藏寿命、可迅速重组等等)都会受到因此而削弱。药剂重新吸收水分会导致药剂丧失应有性能,进而达不到预期治疗效果,甚至会导致制造企业不得不召回产品。  

    使用不能在冻干机内封口的容器是生物药剂制造企业最经常犯的错误。例如:很多诊断药剂都是装在试管内进行冻干加工的,这些试管都采用旋盖封口,而如今还没有一种可行的方法能在冻干机内给这些试管进行封口,所以制造企业不得不集合一大帮员工来对容器进行手工封口。这个过程一般在一个不符合冻干加工要求的车间里进行,这样一来,刚刚冻干加工好的药剂就会暴露在高湿度级别的环境下,药剂会大量吸收环境中的水分,其性能也因此会变得不稳定。 

    三、防水汽渗透性能 

    水汽渗透率与渗透进容器的水蒸气的量相关联。一般来说,包装材料渗透性越高,包装封口越不牢固,渗透进的水蒸气越多,冻干药剂退化的可能性就越大。一旦冻干药剂暴露在3%以上湿度的环境中,其稳定性就会受到威胁。高水蒸气渗透率会危害产品的稳定性以及产品的治疗效果。

    可用于冻干加工的包装容器 

    一、玻璃血清瓶 

    在对试管诊断试剂进行冻干加工时,带槽形胶塞的玻璃血清瓶是最理想的包装容器,因为这种容器符合应该具备的三个要求:首先,这种容器由玻璃材料制造而成,具有很好的热传导性能,血清瓶是为了满足冻干机的热转移需求而特殊设计的,而玻璃材料的良好热传导性能使其成为血清瓶制造材料的不二之选;其次,带槽形胶塞的玻璃血清瓶能在冻干机内进行封口,避免了将冻干药剂暴露在高湿度环境。在超干环境下对玻璃血清瓶进行封口后,冻干药剂的含水量能够达到等于甚至小于3%的级别;再次,玻璃血清瓶能有效阻挡水蒸气渗透进瓶子,因此能够保护冻干药剂不受湿气或者其他污染物的侵蚀。 

    基于这些原因,玻璃血清瓶成为了诊断试剂制造商的传统选择。  

    然而,带槽形胶塞的玻璃血清瓶并不能满足制药企业的所有需求。因为血清瓶形式单一,不能提供多样和独特的形式。药剂是被装在血清瓶内进行冻干加工的,这意味着冻干加工后血清瓶还要作为产品的输送装置。而现在还没有一种可行的办法将冻干产品从血清瓶内提取出来,更别说再重新包装进另外一个输送装置了。这就像装罐装的意大利面条一样,意大利面条的罐子使得意大利面条的烹煮更加方便有效,但是这一包装不好看。 

    诊断测试一般都要求操作简单,使用方便而且不能出错,而血清瓶使用不太方便。从制造商的角度来看,包装应该能加强产品的可使用性,试剂输送包装不能受到试剂加工包装的限制。因此试管诊断试剂制造企业开始寻找其他种类的容器来加工和输送冻干药剂。 

    二、不标准的冻干容器 

    实际上,其他带槽形胶塞的容器都可以被定义为不标准冻干容器。一些试管诊断试剂制造企业正在尝试使用这些不标准容器来冻干加工产品,但是至今为止他们开发的这些容器都不能有效地对药剂进行冻干加工,封口和储藏。其中很多容器热转移性能太低,不能在冻干机内进行封口;有的则水汽渗透率过高。由于以上这些不足,经不标准冻干容器加工出来的产品不具备应具有的稳定性和质量。  

    与血清瓶一样,其他用作冻干加工包装的容器也必须提供良好的热转移性能,能在冻干机内进行封口,并且能为冻干药剂提供高质量的水蒸气屏障。很多试管诊断试剂制造企业已经开始使用非冻干加工特殊设计容器来加工包装他们的药剂,如:样品杯,箔封口袋以及旋盖或掀盖容器等。 

    企业开发新产品,需要降低已有产品的成本,采用新的诊断设备来将产品与竞争者的产品区分开来,这些促使生物药剂制造企业开发和使用不标准冻干容器。然而,制造企业必须使产品达到应具备的干燥度、清洁度以及环保度,保护产品的完整性和稳定性。很多企业相信自己能够处理好产品质量问题,使用不标准输送装置。但是,如果使用的是不标准冻干容器,其产品的整体质量肯定会受影响。 

    新技术将带来包装容器革命 

    精确冻干珠技术(将药剂冻干成珠状)的出现可能会带来冻干生物药剂的包装革命。冻干珠非常稳定而且相互不起反应,多个冻干珠可以包装在同一个输送装置中。与以前使用单一玻璃血清瓶作为包装容器相比,这就给产品的设计带来巨大的灵活性。 Biolyph公司已经开发出了LyoSpheres加工设备以及程序,可以进行精确冻干珠加工。

        精确冻干珠技术消除了传统的包装限制,使得冻干药剂能使用多种的输送包装形式,企业品牌因此而得以区分。同时,产品开发和市场销售人员能够根据特殊测试和终端用户的要求,来实现输送装置的最优化设计。


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