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中药安全性研究中需注意的七个问题

来源:中国中医 作者: 2012-10-16

摘要: 曾经卫生部颁布了29种中药材是有毒药材,这些有毒中药在使用上是严格进行监控的。2000版的药典上列出了70种中药有大毒、中毒、小毒,这些药材在使用上也要比较慎重。近年来,国家食品药品监督管理局成立了不良反应监测中心、再评价中心,全国也成立了相应的机构,科研部门也投入了相应的力量进行研究,中药安全性研究进展......


曾经卫生部颁布了29种中药材是有毒药材,这些有毒中药在使用上是严格进行监控的。2000版的药典上列出了70种中药有大毒、中毒、小毒,这些药材在使用上也要比较慎重。近年来,国家食品药品监督管理局成立了不良反应监测中心、再评价中心,全国也成立了相应的机构,科研部门也投入了相应的力量进行研究,中药安全性研究进展比较快,但是仍然还存在一些问题。主要的问题大概有以下七方面: 1.近年多从天然植物药角度研究,重点是研究单味药或者它的化学成分,而在中医理论指导下进行研究做得不够。 2.目前的研究多从化学角度研究,重点是化学成分、含量等,而这些研究和药效、毒理的结合很不够。 3.多从一方、一药、成分研究,而对多种成分、多种药物复方制剂的规律性研究不够。 4.对宏观规律、政策措施、行政管理方面研究不够,往往是盯着一方一药,而对于总体规律研究得不够。 5.主动出击、超前研究、防患于未然做得很不够,多半是被动挨打,事后堵窟窿。今天发现马兜铃酸有毒马上采取紧急措施,明天发现鱼腥草有问题,又组织力量检查,采取紧急对策。 6.对于中药注射剂,特别是那些老品种,由地标升部颁标准的品种,有相当一部分科研水平没有达到今天的新药水平,停留在上世纪50年代、60年代、70年代的水平上,这些药在临床应用中就是一个很大的隐患。现在出了问题的是鱼腥草注射剂,但是将来还可能有第二个、第三个注射剂出问题,所以这方面亟待研究解决。 7.同一个产品多家生产,这是造成不良反应的一个高危因素。2005年国家食品药品监督管理局大约批了六七千种中药“新药”,其中绝大部分是一个品种多家生产,比如鱼腥草注射剂被批准生产的药厂就有195家。一个制剂或者一个品种多家生产很难控制质量,很容易出问题,鱼腥草的问题和这有很大的关系。

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