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中药有效成分应如何保持稳定?

来源:中国中医药报 作者: 2012-10-16
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摘要: 作为有着悠久文明史的中药,其安全性、有效性早已经过历史的验证。但中药的质量控制问题则是制约中药走向国际市场的瓶颈。 中药一般为复方制剂,讲究君、臣、佐、使,讲究组方配伍,讲究因人而异、天人合一、辨证施治。中药方剂中有效成分极为复杂,在现有条件下,单一化学成分分析的观点不适合中药这一复杂成分的分......


作为有着悠久文明史的中药,其安全性、有效性早已经过历史的验证。但中药的质量控制问题则是制约中药走向国际市场的瓶颈。 中药一般为复方制剂,讲究君、臣、佐、使,讲究组方配伍,讲究因人而异、天人合一、辨证施治。中药方剂中有效成分极为复杂,在现有条件下,单一化学成分分析的观点不适合中药这一复杂成分的分析。而解决这一难题的有效手段之一,就是参照国外植物药的质量控制方法,借鉴化学药品质量控制模式,借助于国际社会所认可的“中药指纹图谱技术”。 中药指纹图谱技术揭秘 我们每个人的手指上都有指纹,但人与人之间的指纹是不同的,于是法医可凭借指纹识别罪犯,帮助破案,中药指纹图谱即借鉴法医学“指纹”的概念来控制中药的有效成分。大家在平日服用的中药大多是复方制剂,即便是单味中药,其化学成分也是非常复杂的。由于受气候、土壤、生态环境等因素的影响,不同产地、不同采收季节或加工方法不同时,中药的化学成分会有一定的区别。 将来自于法医学的“指纹”的概念运用到中药质量控制方面,即对某种(或某产地)中药材或中成药经适当处理后,采用一定的分析手段,得到能够标示该中药材或中成药特性的色谱或光谱的图谱,称之为中药化学指纹图谱,简称为“中药指纹图谱”。目前,国际上采用指纹图谱对植物药进行质量控制,效果显著,如韩国、日本、德国等,尤其是美国食品药品管理局(FDA)对植物药的质量控制,要求必须制定指纹图谱的检测标准。 指纹图谱保障中药安全 在我国,已经通过FDA临床研究申请的天津天士力集团,对于其生产的复方丹参滴丸的指纹图谱制定了相当高的标准。作为国家“十五”科技攻关计划、国家“973”计划项目“指纹图谱应用示范研究”的核心组成部分,这项历时两年多、由浙江大学、中国药品生物制品检定所、天津天士力制药股份有限公司等单位联合完成的国家重大科研项目,以复方丹参滴丸为研究对象,对中药化学指纹图谱分析与质量控制技术进行了深入研究,在若干关键技术上取得了重大创新成果,早在2004年就通过了技术鉴定。我国中医药界数名著名权威专家组成的鉴定委员会,对该技术给予了高度评价。 该研究首次对复方丹参滴丸的主要化学成分进行了系统分析,鉴定出10种丹参水溶性成分和20种三七皂苷类成分,揭示了复方丹参滴丸的化学物质基础。它还首次提出多元化学指纹图谱技术概念,进而创建了基于信息融合的多元化学指纹图谱计算分析技术,解决了复方丹参滴丸指纹图谱计算分析难题,大大提高了复方丹参滴丸质量控制水平,为我国建立中药质量指纹图谱检测标准起了示范带头作用。它还运用多元化学指纹图谱计算分析技术考察制药工艺参数波动对中药产品质量稳定性的影响,成功应用于复方丹参滴丸生产质量控制,为保障工艺稳定性,实现药材-中间体-中成药制剂全程质量控制奠定了技术基础。 复方丹参滴丸指纹图谱分析及质量控制技术是中药现代化研究领域的重大技术进步,该技术保证了药材质量的稳定性、提取有效成分的均一性、成品中药的安全性,为发展形成具有我国自主知识产权的现代中药质量控制技术做出了重要贡献。 百姓吃药,要的就是质量稳定、疗效确切,经过指纹图谱把关的中药一定能让百姓放心。

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