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现代语言破译传统中药痹祺胶囊疗效密码

来源:天津网 作者: 2011-11-14

摘要: 由我国药代动力学学科带头人、中国工程院院士刘昌孝教授(前排右四)主持,召开“确有疗效的中药痹祺胶囊的药代动力学研究”项目总结会。2011年1月,由我国药代动力学学科带头人、中国工程院院士刘昌孝领衔,国家自然科学基金重点项目“确有疗效的中药痹祺胶囊的药代动力学研究”项目通过国家验收。该研究引起了国内外广......


  由我国药代动力学学科带头人、中国工程院院士刘昌孝教授(前排右四)主持,召开“确有疗效的中药痹祺胶囊的药代动力学研究”项目总结会。



  2011年1月,由我国药代动力学学科带头人、中国工程院院士刘昌孝领衔,国家自然科学基金重点项目“确有疗效的中药痹祺胶囊的药代动力学研究”项目通过国家验收。该项目是由天津药物研究院、天津药代动力学与药效动力学国家重点实验室、中国科学院大连化学物理研究所、湖北大学联合承担的生命科学研究项目。该研究引起了国内外广泛关注,取得了科研成果数十项,发表在国外专业期刊论文30余篇,并获得了国家科技部的高度评价,成为中药药代动力学领域国家级科研的标志性成果,树立了中药现代化研究的新航标。



  然而,科研攀峰,并非一日之功。痹祺胶囊集万般关注于一身,王永炎、张伯礼、刘昌孝三位院士领衔的中药现代化新攻坚,奠定了其坚实的科研基础和学术地位,开辟了传统中药的现代化之路。痹祺胶囊也因此得益于中药现代化的科研助力,在竞争激烈的风湿骨病市场领域,拓疆驰骋,迅速打过长江,在上海、江浙、广东等实现了广覆盖,销售额以年均近50%的速度增长。



  华佗传世名方获三大院士垂爱



  华佗作为我国最早、著名的骨外科专家,关于他刮骨疗毒的故事为我们后世耳熟能详。而他用于济世救人的药物方剂却鲜有流传于后世。痹祺胶囊可以说是这个伟大先贤遗赠给我们后人的宝贵历史财富。痹祺胶囊处方源自华佗的经典名方,在唐代曾被命名为“万病回春丹”。80年代初,华佗弟子吴普的后人——安徽省著名老中医吴香山将该祖传秘方献给京万红药业。该方在民间多用于治疗关节炎、筋骨痛、癫痫、慢性骨髓炎、血管闭塞性脉管炎、瘫痪、四肢麻木等慢性疑难病症,临床应用已有1800年之久。



  为了将祖国医学精华传承并发扬光大,从新药研发、批准,前后历经八年,京万红药业于90年代初,获得了该药的国家卫生部《新药审批办法》实施后首批获准的国家中药三类新药,被卫生部评审专家荐名为“痹祺胶囊”。“痹”,祖国医学认为是由风、寒、湿引起的人体肌肉、骨骼关节疼痛的泛称。“祺”,是吉祥如意之意。“痹祺”二字,取其能为痹证患者带来吉祥如意、幸福健康之意。



  2000年至2001年,京万红药业委托了天津中西医结合学会风湿病专业委员会在天津组织开展了痹祺胶囊的临床再验证。实验结果证实,使用痹祺胶囊治疗684例风湿病患者,疗效令人满意。学会通过总结痹祺胶囊对类风湿性关节炎、骨性关节炎、髌骨软化症、肩周炎、急性腰扭伤、腰肌劳损、腰间盘突出症、颈椎病、浅静脉炎这9大类疾病的临床观察结果,发现了痹祺胶囊的五大疗效特点:一是起效快、疗程短。二是有效率高,除类风湿性关节炎有效率67%以外,其他疾病的有效率都达94%以上。三是对各种临床指标如:疼痛、压痛、晨僵、肿胀以及各种关节功能活动范围等均有很大程度的改善;四是安全,不良反应小;五是痹祺胶囊的疗效并不低于常用的牵引、按摩、理疗等治疗手段,且口服非常方便。痹祺胶囊以它确切的疗效,通过科学客观公正的临床实验,证明了它在风湿类、骨关节疾病治疗中的价值。



  痹祺胶囊的整体治疗效果,让参加临床观察的各医院专家对痹祺胶囊的疗效和安全性有了充分的信心,开始广泛被天津的医生、患者所接受和认可。经过天津市中西医结合学会风湿病专业委员会的推荐,使天津周边一些省市如北京、石家庄、唐山等地的医院开始尝试使用痹祺胶囊。



  随着痹祺胶囊走出天津,其神奇疗效得到了越来越多医生和患者的认可,这引起了中国工程院院士王永炎的关注。而后,王永炎院士以循证医学研究对痹祺胶囊进行的大样本临床实验,证明了其临床的有效性及安全性。2006年,中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼教授领衔,通过细胞分子药理学、现代临床药理学研究,揭示了痹祺胶囊免疫调节、保护软骨损伤的作用机制。两大院士的科研成果,吸引了中国工程院院士刘昌孝对痹祺胶囊的关注。其后,刘昌孝教授领衔的痹祺胶囊药代动力学研究,用现代技术和语言阐明了痹祺胶囊多靶点的作用机制,以及方剂的药代特点,并证明了作为复方中药痹祺胶囊的配伍经典。



  痹祺胶囊获得三大院士的垂爱,与其说是机缘,不如说是痹祺胶囊自身具备的优势使然。三大院士的科研成果,一次次验证了传统经典名方的确切疗效和配伍经典。



  王永炎院士循证医学验疗效



  中国工程院院士王永炎教授,作为中医界的领军人物、我国著名中医内科学专家、中药资源学专家,在中风病与脑病的临床研究上建树超群,他不仅在挖掘和发挥中医药优势和特色防治重大、疑难疾病方面做出了突出贡献,而且在中医药标准化、现代化、国际化方面也做出了卓越的贡献。



  2005年,由王永炎院士领衔的国家科技部基础攻关项目“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”研究,旨在对标准药材及相关中成药临床疗效的实践研究,促进在中医药临床疗效评价方法学上的创新。该课题从立论立法、组方、疗效等多方面考察了全国众多的治疗风湿类疾病的中成药。最终,王永炎院士甄选了痹祺胶囊作为研究药物。



  王永炎院士认为:中药现代化的核心目的,就是要提高中医药的临床疗效。临床疗效是检验中药现代化成功与否的最好标准,把确有疗效的中药尤其是复方中药用科学的方法来验证,再按照国际化的通用标准推进市场,将其良好的药效与世人共享,这一过程就是中药现代化的核心内涵。因此,将痹祺胶囊纳入该科技部项目及临床再评价研究,很有意义。



  课题的研究思路和方法,往往决定了研究结果的成败。王永炎院士凭借多年的科研造诣和敏锐性,认识到21世纪的临床医学将进入循证医学时代,中医药现代化必须借助该方法和思路。用循证医学的方法评价中医药,是让世界认识、接受中医药的一条路径。依循此思路,王永炎院士亲自指导,在合理应用西医疗效评价标准的同时,参照现代医学普遍认可的循证医学评价方法,建立反映中医药整体调节优势的终点指标评价体系,经过与会专家从诊断标准、纳入和排除标准、对照药物设置、疗效评价标准、安全性评价指标以及分层、随机、样本含量等多方面的细节讨论,最终确定了临床方案。



  2005年7月,临床研究工作在中国中医科学院望京医院、北京世纪中医医院、黑龙江中医药大学第一附属医院、黑龙江中医药大学第二附属医院、哈尔滨医科大学第二附属医院、沈阳市中医医院、河北省中医院、大连市中心医院、大连市中西医结合医院、山东中医药大学附属医院、山东省泰安市中医院、南京中医药大学附属医院、浙江中医学院附属医院、云南省中医院等全国10省18家临床单位全面启动。历经一年多时间和1120例病症的科学研究实验,获得了痹祺胶囊治疗类风湿关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、膝骨性关节炎患者在疗效、安全性的科学评价,以科学的论据证明了痹祺胶囊在治疗四大疾病上的临床有效性及安全性。同时通过寻求处理统计模型和数据挖掘的方法,使该项目成为较高证据水平的中医药论证模式。这一研究成果意味着痹祺胶囊在安全性、有效性上有了强大的临床研究证据支撑。



  张伯礼院士生物分子厘机理



  复方中药是中医用药的特色之一,在中医理论指导下,有君、臣、佐、使之分,有升、降、浮、沉、药物归经之理,体现了中医辨证施治的优势。但复方中药的机理研究可谓任重道远。中药不同于西药,西药强调单一活性化合物对单一靶点的作用。而复方中药的单味药就是一个巨大的天然化合物库,而其间相互作用又会产生新的组分,这些组分对身体产生多向调节作用,达到调节机体平衡的目的。如何应用现代科学技术阐述传统中药,尤其是传统复方中药的这种调节作用,揭示其作用机理,对其进行现代化的研究和开发,使中医药融入现代科学技术体系,是当前科研的难题。



  受中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼教授青睐,痹祺胶囊被推荐为天津市科委首批“天津市现代中药大品种群系统开发项目”之一,旨在为深入发掘中国传统医学宝库,推出天津市自有品牌,开发确有疗效的中药产品,实现中药的现代化,从而更好地服务于患者。这个项目为传统中药赋予了现代化特色,用现代科学技术解析了痹祺胶囊的作用机理,并进一步明确了其临床方向,唱响了痹祺胶囊现代化的续曲。



  张伯礼院士一直致力于用现代科学技术继承和发展中医药,在中药现代化研究贡献中,开拓了以中药有效组分研制现代中药的模式和设计方法,搭建了中药方剂有效组分提取、分离和筛选技术平台,诠释了中医药配伍特点和作用模式的现代科学内涵,为现代中药研制和名优中成药二次开发提供了科学依据和技术支撑。



  张伯礼院士以敏锐的科学视角和丰厚的中医药底蕴,结合现代医药开发的前沿信息,通过深入分析处方、了解品种的临床情况后发现:痹祺胶囊的处方独具特色,其具有补益作用的成分不同于一般的活血化淤或者祛风除湿方剂,大部分成分是具有调节机体免疫功能,像很多补益中药一样,都有助于免疫修复和免疫调节。并据此设计出了符合其复方特点的抗炎镇痛、促进血液循环、免疫调节及软骨保护作用的研发思路。



  依循此思路,由张伯礼院士指导,天津中医药大学运用高通量与高内涵筛选相结合的细胞分子药理学、分子生物学、现代临床药理学等研究手段,对痹祺胶囊对软骨组织、细胞的药理作用机理进行研究与探讨,应用流式细胞分析、实时定量RT-PCR技术,对痹祺胶囊的药理药效作用进行分析与讨论,最终揭示了痹祺胶囊免疫调节、保护软骨损伤的作用机制,以基础研究带动临床研究,为痹祺胶囊的临床合理用药提供充分的理论依据。



  “痹祺胶囊对骨、软骨代谢及损伤修复的干预作用”研究结果,不但用现代技术和语言解释及阐明了痹祺胶囊的作用机制,而且科学地证实了中药不同于西药的多靶点作用特点,为痹祺胶囊治疗骨关节疾病提供了科学依据,使其临床定位更加具体明确。这种新的研发模式效果显著,使痹祺胶囊在全国同类中药中占据学术领先地位。



  刘昌孝院士药代动力解密码



  中国工程院院士刘昌孝潜心研究药物动力学30余年,是我国药物代谢动力学的开拓者和带头人。他创立了我国第一个药物动力学实验室,撰写了我国第一部《药物代谢动力学》专著,在我国药物界被誉为药物动力学的巨擘,对我国的药物动力学研究做出了突出的贡献。他是我国第一个将药物动力学研究成果用于新药鉴定的药学专家。



  那么痹祺胶囊如何被院士选中,作为首例复方中药的药代动力学研究?该项目的创新性和意义何在,它如何创造了标志性的科研成果?  



  中药多为复方制剂,每味药中又有多种成分,同时中药精妙的君臣佐使配伍,使几味中药相互作用后有协同、制约或改性的变化,其作用机理远较西药复杂得多。由于中药化学成分的复杂性,目前无法像西药那样阐明在体内发挥疗效的物质基础,这就成为了中药现代化前进步伐的主要瓶颈。而中药药代动力学是借助于药物动力学原理,研究中药活性成分在体内的动态变化规律,并用数学函数加以定量描述的一门新兴学科,是目前国内外研究的热点。由于中药复方制剂的复杂性,其研究难度可想而知。所以,一直以来,有关中药药代动力学的研究仅限于少数有效成分和单味药,对于组方复杂的中药复方鲜有涉及。



  2006年,国家自然科学基金决定将对复方中药的药代动力学研究作为重点资助项目,由刘昌孝院士领衔进行。项目组要在上万种传统中药复方制剂中筛选有代表性的成方作为研究目标,而对这个研究目标的选择甚为谨慎。作为模型中药,不仅决定了项目能否顺利展开,还在“开发适宜于复方中药药代动力学的方法和系统,提高中药药代研究水平”的实现上,具有举足轻重的作用。这个中药方剂的选择,首先要求是一个完全符合中医君臣佐使配伍关系、有代表性的经典处方,同时要有确切而独特的疗效,临床应用广泛,副作用少,有一定的作用机理研究做基础,而且要确保产品质量的长期稳定。



  面对种种要求,最终刘昌孝院士选定了源自华佗传世名方的痹祺胶囊作为项目研究对象。中药名方浩如烟海,痹祺胶囊之所以引起了刘昌孝院士的特别青睐,是因为这个处方由10味药组成,配伍经典,非常具有代表性。它独具特色的是以马钱子为君药,同时以四君子汤做基础,对它进行药代动力学研究证明中药复方配伍的科学性,非常有说服力。同时有二大院士倾注的科研心血——王永炎院士以循证医学思路主持的大样本临床试验、张伯礼院士软骨保护等多靶点的现代药理实验都从不同侧面证实了痹祺胶囊的确切疗效。



  2007年,由刘昌孝院士领衔的国家自然科学基金重点项目“确有疗效的中药痹祺胶囊的药代动力学研究”,在几大研究院所同时展开。试验伊始,根据刘昌孝院士“从中药整体观念认识中药的复杂性”的研究思路,研究人员将痹祺胶囊按君、臣、佐、使的配伍关系进行拆方组合试验。10味药材,拆方重组为14组,分别进行药效学试验,仅镇痛作用一项,就需要重复280次实验,14组就要进行近四千次实验。项目首先通过抗炎镇痛、免疫调节试验证明,痹祺胶囊全方配伍组相较于任何一个拆方组有更强的药效作用,这样的结果更进一步证实了选择痹祺胶囊作为复方中药代表的正确性。



  历时四载,该项目通过痹祺胶囊方解的药效学研究、配伍中主要成分的动物体内代谢动力学研究、配伍活性研究、代谢性质及毒性机理研究等系列研究,实现了三大科研目标:一、应用现代药代方法研究了复方中药的配伍对主要活性成分和主要毒性成分的药物相互作用的关系;二、根据中医组方理论,建立以“君药”为主线的药代研究模式,即通过痹祺胶囊研究,阐明了“君药”的药代规律和“臣、佐、使”药味的相互影响;三、建立了集成研究体系,即整合体外、体内及计算分析研究结果,以整体的观点出发建立中药药代动力学的实验和预测系统。



  该项目的意义和价值在于:一是首次从药代动力学角度为复方中药的药代动力学研究提供了全新的策略。二是在君臣佐使配伍理论的指导下,以痹祺胶囊君药主要有效成分建立了在生物样品中的定量分析方法;并通过对痹祺胶囊君臣佐使药味研究,证明了痹祺胶囊复方配伍减毒增效的科学性。三是所建立的药物代谢研究技术平台具有良好的适用性,为复方中药组分代谢研究提供借鉴。



  该项目研究了复方中药在体内的动态变化,从整体观思路研究了复方中药的科学性,揭示了中药配伍规律、物质基础、组分间的相互作用,为复方中药药代动力学研究提供了全新策略,引领了中药现代化的前沿研究。它不仅提高了复方中药药代动力学研究水平,也为我国复方中药的研发树立了标杆。



  作为传统经典古方痹祺胶囊,有着悠久的治疗历史和疗效认证,是复方中药配伍经典的名方。三大院士的倾力科研成果,开创了传统复方中药的现代化科研之路。王永炎院士领衔的应用循证医学疗效评价标准,对痹祺胶囊进行临床评价研究,创新了复方中药的中医药论证模式;张伯礼院士领衔的痹祺胶囊二次开发项目研究,用现代分子生物学技术明确了痹祺胶囊的临床定位,开拓了产学研相结合的中药现代化之路;刘昌孝院士领衔的确有疗效的中药痹祺胶囊的药代动力学研究,成就了首例复方中药的药代动力学典范。



  三大院士的多维度科研成果,开启了痹祺胶囊的中药现代化科研之路,使痹祺胶囊占据了中药治疗风湿、骨关节疾病的学术制高点,令产品竞争力迅速转化为竞争优势,成为了京万红药业开展痹祺胶囊市场推广的有利武器。



  传统复方中药痹祺胶囊的中药现代化进程,以现代科技为先导,以创新实践为途径,为传统中药植入现代因子,用中药现代化打开中药国际化之门,走出了传统中药的现代化启新之路。据此,京万红药业将乘势而上,在中药现代化征途中不舍不弃,以科研为基,以创新为路,创造捍卫品牌的坚实路基,让中药现代化开启“京万红”的大未来。

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