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新药(化学药品)申报资料

来源:www.tcmgap.com 作者:自动采集 2005-9-17
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摘要: 一、综述资料 (一)新药名称(包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称,应说明依据),选题的目的与依据,国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。 (二)研制单位研究工作的综述。二、药学资料(五)原料药生产工艺的研究资料及文献资料。...


 

一、综述资料
   (一)新药名称(包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称,应说明依据),选题的目的与依据,国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
   (二)研制单位研究工作的综述。
   (三)产品包装、标签设计样稿。
   (四)使用说明书样稿。

二、药学资料
(五)原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
   (六)确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
   (七)质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。
   (八)质量标准草案及起草说明,并提供标准品或对照品。
   (九)临床研究用的样品及其检验报告书(申请临床时报送)或生产的样品3-5批及其检验报告书(申请生产时报送)。
   (十)稳定性研究的试验资料及文献资料。
   (十一)产品包装材料及其选择依据。

三、药理毒理资料
   (十二)主要药效学试验资料及文献资料。
   (十三)一般药理研究的试验资料及文献资料。
   (十四)急性毒性试验资料及文献资料。
   (十五)长期毒性试验资料及文献资料。
   (十六)局部用药毒性研究的资料及文献资料,全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。
   (十七)复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
   (十八)致突变性试验资料及文献资料。
   (十九)生殖毒性试验资料及文献资料。
   (二十)致癌试验资料及文献资料。
   (二十一)依赖性试验资料及文献资料。
   (二十二)药代动力学试验资料及文献资料。

四、临床资料
   (二十三)供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。
   (二十四)临床研究计划及研究方案。
   (二十五)临床研究总结资料(包括知情同意书、伦理委员会员批准件)
注:详细内容见《新药审批办法》

 


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