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吉利德肿瘤学受创,单抗simtuzumab胰腺癌II期失败

来源:www.cpia.org.cn 作者: 2014-9-19
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摘要: 吉利德在艾滋病(HIV/AIDS)和丙肝(HCV)领域是绝对的领导者,该公司13年前将旗下肿瘤学部门售出,却在3年前肩负伟大使命重返肿瘤学领域,力求在10年内成为该领域的一支重要力量,其美好愿景是让癌症像艾滋病那样得到有效管理。今年7月,吉利德提交首份答卷,首个肿瘤学药物Zydelig获FDA批准,该药在2017年的销售额有望......


吉利德在艾滋病(HIV/AIDS)和丙肝(HCV)领域是绝对的领导者,该公司13年前将旗下肿瘤学部门售出,却在3年前肩负伟大使命重返肿瘤学领域,力求在10年内成为该领域的一支重要力量,其美好愿景是让癌症像艾滋病那样得到有效管理

今年7月,吉利德提交首份答卷,首个肿瘤学药物Zydelig获FDA批准,该药在2017年的销售额有望突破15亿美元,当之无愧的成为其肿瘤学管线的一枚重磅明星药物。然而,吉利德寄予厚望的单抗药simtuzumab近日在胰腺癌II期研究中失败,对其刚组建的肿瘤学部门而言是一个不小的打击。(点击生物谷文章:《吉利德首个肿瘤学药物Zydelig喜讯连连》)

simtuzumab是一种单克隆抗体,靶向阻断赖氨酰氧化酶样蛋白-2 (LOXL2) 。LOXL2是一种蛋白酶,可通过促进胶原纤维的交联修饰胞外基质,被认为在肿瘤恶化和纤维化中发挥重要作用。在胰腺癌II期研究中,与安慰剂相比,simtuzumab未能改善晚期胰腺癌患者的无进展生存期(PFS),未能达到研究的主要终点。

不过,该项研究失败,并不意味着宣判simtuzumab死刑,因为吉利德目前正在开展5个II期研究,胰腺癌研究仅是其中一项,另4个研究分别调查simtuzumab治疗结直肠癌、骨髓纤维化、严重肺脏和肝脏纤维化疾病的潜力。分析师认为,后2个适应症(肺纤维化和肝纤维化)可能是simtuzumab的最佳赌注。

肺部疾病方面,吉利德正在调查simtuzumab治疗特发性肺间质纤维化(IPF),该病在美国尚无获批的药物。IPF会引发肺部深层组织变厚并逐渐结疤,患者在确诊后5年内的死亡率极高,在美国,每年因该病死亡的患者数量高达4万人。IPF庞大的市场潜力,也是吸引罗氏斥资83亿美元收购InterMune的原因,罗氏看中了后者的IPF药物比非尼酮(pirfenidone),该药已获欧盟和加拿大批准,正等待FDA的审批;据汤姆森路透数据,业界预测,比非尼酮在2019年的销售额将达到10.4亿美元。

而肝脏疾病方面,吉利德正调查simtuzumab治疗由非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和原发性硬化症胆管炎(PSC)导致的肝纤维化,这是另一个远未获满足的疾病领域,Intercept制药公司是该领域的领导者,其开发的法尼酯X受体(FXR)激动剂obeticholic acid(OCA,一种鹅脱氧胆酸衍生物)在III期临床治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)大获成功。OCA是一种人类胆汁酸模拟物,开发用于PBC、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝脏疾病和肠道疾病的治疗,该药2020销售预期高达30亿美元,在《即将结束临床试验的全球重磅药物TOP 15》榜单摘得“探花”。

吉利德肿瘤学部门,在很大程度上是通过过去3年中开展的收购交易而拼凑起来的,首个肿瘤学药物Zydelig(idelalisib)就是2011年耗资6亿美元收购Calistoga制药公司获得,该药已获FDA批准用于3种血癌的治疗,业界预测,Zydelig在2017年的销售额将突破15亿美元,使其当之无愧地成为吉利德肿瘤学管线中的一枚重磅明星药物;另一种抗癌药物momelotinib,则是2012年耗资5.1亿美元收购YM Biosciences公司获得,目前已处于III期临床,调查用于骨髓纤维化的治疗。此外,吉利德肿瘤学管线中还有另外2种新药,GS-9973和GS-5745,分别调查用于血液恶性肿瘤和多种实体瘤(包括胰腺癌)的治疗。

关于simtuzumab胰腺癌II期研究:

该项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在236例初治晚期胰腺癌患者中开展,研究中患者在28天周期内接受静脉注射吉西他滨,同时接受静脉注射simtuzumab(200mg,n=76;600mg,n=79)或安慰剂(n=81)。数据表明,与安慰剂组相比,simtuzumab联合吉西他滨未能显著改善无进展生存期(PFS),未能达到研究的主要终点;200mg和600mg simtuzumab治疗组及安慰剂组平均PFS分别为3.5个月、3.7个月、3.7个月,数据无统计学显著差异。各组不良事件无差异。

目前,吉利德正在另外4个II期研究中评估simtuzumab,包括:simtuzumab联合FOLFIRI治疗晚期结直肠癌、联合ruxolitinib治疗骨髓纤维化;simtuzumab作为单药疗法,治疗特发性肺纤维化(IPF)以及非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和原发性硬化症胆管炎(PSC)引发的肝纤维化。


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