FDA颁布指南加速流感疫苗开发
摘要： 中国医药报讯美国食品药品管理局（FDA）于5月31日称，为增加流感疫苗的供应，颁布适用于流感疫苗类产品快速开发和报批的两个指南，分别适用于季节性流感疫苗和世界性流感疫苗。该指南旨在促进安全、有效和专利型流感疫苗的研发及上市速度，为公众健康提供保证。指南建议使用细胞培养和细胞......
中国医药报讯 美国食品药品管理局（FDA）于5月31日称，为增加流感疫苗的供应，颁布适用于流感疫苗类产品快速开发和报批的两
指南，分别适用于季节性流感疫苗和世界性流感疫苗。
该指南旨在促进安全、有效和专利型流感疫苗的研发及上市速度，为公众健康提供保证。指南建议使用细胞培养和细胞重组等最新技术促进疫苗新产品的评估和开发，并建议在疫苗中添加促进免疫反应的物质。
流感疫苗生产许可证的报批（即FDA认证）有两种途径，一般报批途径需要提供疫苗可以抵抗流行性感冒的临床试验证据，而快速报批程序可以缩短流感疫苗的开发周期。因为后者可以通过使用证明疫苗免疫反应的生物指示剂来预测流感疫苗的有效性，之后通过临床试验证明流感疫苗的临床效果。
对已经拥有季节性或者世界性流感疫苗生产许可证的企业，在申报新的生物制品生产许可证（BLA）时，要保证每个疫苗有专用的商品名称和标签。
新指南的推出缩短了流感疫苗制品的报批时间，表明了FDA把细胞培养和细胞重组新技术转化为临床应用的决心。
（吉恩）
发布日期：2007-6-9
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