纳曲酮长效制剂完成III期临床试验

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摘要：最近，Alkermes制药公司向美国食品药品管理局（FDA）申请长效的纳曲酮制剂Vivitrex用于治疗酒精依赖性。这种新的长效制剂刚刚结束III期临床试验。它的短效制剂已经上市很多年，用于治疗酒精成瘾性和鸦片成瘾性，需一日注射一次。新产品是一个月注射一次的长效制剂，研发者称，这样可以提高老年病人服药的方便性。...

最近，Alkermes制药公司向美国食品药品管理局（FDA）申请长效的纳曲酮制剂Vivitrex用于治疗酒精依赖性。种新的长效制剂刚刚结束III期临床试验。

纳曲酮是吗啡拮抗剂。它的短效制剂已经上市很多年，用于治疗酒精成瘾性和鸦片成瘾性，需一日注射一次。新产品是一月注射一次的长效制剂，研发者称，这样可以提高老年病人服药的方便性。据悉，新的制剂是一种用可降解聚合物制成的微囊注射剂，肌肉注射后，慢慢溶解，产生长效的作用。

临床试验对象是嗜酒成瘾的病人。在6个月的临床试验中，研究者随机选择624位病人，肌肉注射380毫克或190毫克纳曲酮长效制剂Vivitrex，同时和安慰剂进行对照试验。与对照试验组比较，380毫克剂量组醉酒事件减少25%，190毫克剂量组减少17%。(P=0.07)。对于不同人群，效果有差异，对男性病人效果较好。

领衔临床试验的美国北卡罗林那大学医学院的Dr.JamesGarbutt认为，该产品最重要的特点是可以和其他治疗方法并用，并作为治疗的基础。据介绍，该产品具有治疗鸦片毒瘾和其他的成瘾性疾病的潜在可能性，但还需要进一步的试验。

（转载自《中国医药报》）

发布日期：2005-5-25

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