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跨国制药企业面临新产品副作用的挑战

来源:新华社 作者:自动采集 2004-12-23
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摘要: 继默克制药公司的万洛召回之后,辉瑞制药公司的西乐葆也面临同样的遭遇,在测试致癌作用的长期临床试验中发现治疗类风湿性关节炎的COX-2抑制剂西乐葆也有导致心脏病发作风险的副作用,只是可能比万洛副作用轻一些。安慰剂组副作用发生率0.9%,200毫克组为2.2%,400毫克组为3%。在万洛召回时,默克制......



  继默克制药公司的万洛召回之后,辉瑞制药公司的西乐葆也面临同样的遭遇,在测试致癌作用的长期临床试验中发现治疗类风湿性关节炎的COX-2抑制剂西乐葆也有导致心脏病发作风险的副作用,只是可能比万洛副作用轻一些。

  在2000病人参加的APC临床试验中,日服2次200毫克或400毫克西乐葆,与安慰剂进行随机对照试验,检验比较终点为心血管死亡、心肌梗塞及中风综合分析。结果显示,33个月后,与安慰剂试验组比较,低剂量试验组和高剂量试验组均明显增加心脏病风险,低剂量增加到2.5倍,高剂量增加到3.4倍。安慰剂组副作用发生率0.9%,200毫克组为2.2%,400毫克组为3%。

  在万洛召回时,默克制药公司不仅失去了25亿美元的产品销售,也失去40%的市值。而这次辉瑞制药公司的西乐葆临床试验结果出来后股票下跌11%,市值损失250亿美元。这说明新产品在研究开发时必须十分谨慎,上市后的监管也很重要。虽然辉瑞制药公司方面力求保持西乐葆的销售,解释产品,但是,从药师、医生和病人角度,该产品的销售必然受到巨大影响。

  将会受到影响的其他COX-2抑制剂还可能包括辉瑞制药公司的另一个产品Bextra(valdecoxib),它在心脏手术后使用会增加心血管症状的危险。

  阿斯利康制药公司由于两个拳头产品——凝血酶抑制剂Exanta(ximelagatran)和抗癌药物Iressa(gefitinib)在审批和上市过程中受到阻碍,进行了高层管理人员的调整。原来产品战略和转让高级副总裁John Patterson改任产品开发执行总监;因为他具有临床开发和产品注册方面的经验。他参与的有抗癌药物和精神病药物的开发,调整他到新岗位的目的是把临床试验和注册工作相结合。他原来的岗位由Martin Nicklasson代替,并兼任阿斯利康公司的总经理。阿斯利康制药公司的股票在2004年年初为27英镑最高到27.73英镑,而12月17日一下子跌了9%,只有18.88英镑,几乎达到今年最低点。

  阿斯利康制药公司的降脂药物Crestor(洛法他丁)也算拳头产品,最近其肾副作用也受到质疑。而Exanta在法国的注册新适应症防止中风、动脉纤维化血栓、长期预防继发性静脉血栓等尚未取得成功。如果在法国取得注册成功即可以在其他欧盟国家得到认可。

(新华社提供,未经许可,严禁转载)

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