葛兰素史克启动流感疫苗Fluarix的III期临床研究

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摘要：葛兰素史克公司近日宣布，其将与美国NIH下属的国家过敏和传染性疾病研究院（NIAID）合作开展试验性流感疫苗Fluarix的III期临床研究。该项随机双盲安慰剂对照的临床研究将纳入1,000名年龄为18～64岁的受试者，其将于本月在美国的4个临床研究中心进行。临床的目标是评估本品肌肉注射对健康成年人的安全性和致免疫性。......

葛兰素史克公司近日宣布，其将与美国NIH下属的国家过敏和传染性疾病研究院（NIAID）合作开展试验性流感疫苗Fluarix的III期临床研究。

该项随机双盲安慰剂对照的临床研究将纳入1,000名年龄为18～64岁的受试者，其将于本月在美国的4临床研究中心进行。临床的目标是评估本品肌肉注射对健康成年人的安全性和致免疫性。

葛兰素史克还未向美国FDA提交本品的生物制品许可申请（BLA）。不过，由于今年美国流感疫苗短缺，本品已经在试验性新药法的授权下在美国销售。项III期临床研究的结果将用来寻求FDA于2005年对本品BLA的批准。

本品为葛兰素史克在德国的工厂生产的三价灭活流感病毒疫苗。每0.5 ml含有3种流感病毒株的高纯度亚单位各15mg。本品含有微量的鸡蛋蛋白，禁用于对鸡蛋或鸡肉蛋白过敏者。

（转摘自“中国医药图书馆”）