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新研制的胰岛素口腔喷剂即将面世

来源:新药网 作者:佚名 2004-4-15
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摘要: 记者从湖北华工生华工程有限公司获悉,一种具有自主知识产权、不用通过注射器注射的胰岛素喷剂完成临床试验后已报送国家药监局审批,批准后即可面市。有关专家称,这是世界上首例胰岛素口腔喷剂。 据介绍,新研制的喷剂由胰岛素和赋型剂组成。赋型剂中含有经科研人员长期研究,精心筛选出的透粘膜吸收促进剂和助溶剂等,......


    记者从湖北华工生华工程有限公司获悉,一种具有自主知识产权、不用通过注射器注射的胰岛素喷剂完成临床试验后已报送国家药监局审批,批准后即可面市。有关专家称,这是世界上首例胰岛素口腔喷剂。
  据介绍,新研制的喷剂由胰岛素和赋型剂组成。赋型剂中含有经科研人员长期研究,精心筛选出的透粘膜吸收促进剂和助溶剂等,可透过口腔粘膜直接进入血液。经过长期的动物实验证明,这种喷剂生物利用度达20%-30%,降糖率超过55%。喷剂的PH值与口腔唾液的PH值一致,并含有矫味剂,有宜人的芳香感,对口腔无刺激,对病人具有很强的适应性,安全、易于控制。对这种药物的临床试验表明,口喷这种药物之后,人体内血胰岛素浓度和降糖功效同步出现峰值,说明外源胰岛素进入人体后产生了相应的降糖效果。
  糖尿病是一种常见的代谢性疾病,目前世界公认的唯一有效的治疗药物就是胰岛素。由于胰岛素在胃肠道内易被酸及各种酶降解而失去活性,因而只能通过注射给药,这给病人尤其是需终身用药的病人带来极大痛楚和不便。科学家们发现,通过口腔黏膜给药具有用药方便、易被病人接受、耐受外界影响的能力比较强等特点,但由于胰岛素分子量大,不易透过口腔黏膜,因此寻找有效的促进吸收剂,促进胰岛素的吸收,提高它的生物利用度,是成功研制口腔黏膜给药的核心关键技术。华中科技大学药物研究所经过长达8年的艰苦努力,终于解决了这一技术难题,研制成功胰岛素喷剂并于1999年底进入临床试验阶段。 
  有关咨询机构评估后认为,5年后这一产品国内市场占有率将达8%以上,销售收入将超过10亿元,每年出口创汇1亿美元。公司将在5年内在武汉建立我国规模最大的以胰岛素口腔喷剂为核心项目,集科研、开发、生产和销售于一体的现代化大型生物医药基地。为配合产品的生产上市,公司还将投资3000万元建造的符合GMP标准的现代化制药厂房已经峻工。 

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