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抗肝炎新药百赛诺安全性好、疗效稳定

来源:三九健康网 作者:佚名 2004-4-15
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摘要: 乙型肝炎(简称乙肝)是由乙肝病毒(HBV)引起的一种与机体自身免疫状况密切相关的传染性疾病。HBV除了在肝组织中复制外,还能在淋巴细胞、胆管上皮和胰腺细胞等多种组织细胞中复制,而抗HBV药物对血中HBV的治疗效果较好,但由于细胞内药物浓度较低,因此不易清除细胞内HBV,所以目前抗HBV药物治疗存在疗效不满意、治疗过程......


    乙型肝炎(简称乙肝)是由乙肝病毒(HBV)引起的一种与机体自身免疫状况密切相关的传染性疾病;HBV除了在肝组织中复制外,还能在淋巴细胞、胆管上皮和胰腺细胞等多种组织细胞中复制,而抗HBV药物对血中HBV的治疗效果较好,但由于细胞内药物浓度较低,因此不易清除细胞内HBV,所以目前抗HBV药物治疗存在疗效不满意、治疗过程中病毒变异、治疗后复发率高等缺点,还有些药物不良反应较大,部分患者停药后很快出现反跳,有的甚至病情加重,导致死亡。所以在选择抗肝炎药物时一定要考虑疗效的稳定性和安全性。

  由中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所刘耕陶教授和张纯贞教授领导的科研小组历经艰苦努力研发成功的国家一类抗肝炎新药双环醇片(英文名:Bicyclol;商品名:百赛诺®)自1984年开始药物筛选、合成、药理、毒理、稳定性的一系列基础研究,历时长达11年,1996年进入符合GCP标准的临床试验阶段,2001年获药监局批准,成为国家一类抗肝炎新药,同年11月上市,由北京协和药厂独家生产。药理研究和临床试验结果表明百赛诺存在保肝降酶与抗病毒双重功效,并且具有疗效稳定、安全性好、口服方便的特点。

  安全性评价 急性毒性实验达到限度剂量(5g/kg)时仍未发现毒性反应。亚急性及长期毒性实验结果,亦未发现毒性反应。动物实验及Ⅰ期临床试验结果证实,百赛诺对神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统和生殖系统均无影响,无致畸胎、致突变性。Ⅲ 期临床试验观察结果,300多例用药患者中仅有1例皮疹,2例头晕,未停药,加强休息后好转。迄今,百赛诺上市使用已半年余,尚未发现明显不良反应。

  疗效稳定性评价 Ⅲ期临床(百赛诺治疗269例慢性乙肝)试验表明: 治疗24周,ALT复常率为53.5%,AST复常率为48.7%,HBeAg阴转率为20.8%,HBV-DNA阴转率为39%,血清转换率为15.6%。停药后12周,ALT复常率为40.2%,AST复常率稳定在为48.7%,;HBeAg复常率增加至29%,HBV-DNA阴转率增加至45.7%,血清转换率增加至20.8%。由此可以看出, 百赛诺保肝降酶作用显著,并且抗病毒的疗效呈现稳定增强的趋势。

  百赛诺是国家“1035工程”项目中第一个在新世纪问世的新药,是我国自创新药和实现产业化的一个成功实例。

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