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2015《药典》三部变四部附录三合一

来源:www.cpia.org.cn 作者: 2014-5-21
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摘要: 每5年一版的《中华人民共和国药典》(下称《药典》)的修订进入“收官”阶段。“2015版《药典》一个最大的变化是,上一版中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录(凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等)三合一,独立成卷作为第四部,制定了统一的技术要求。”这是国家药典委员会首席专家钱忠直在天津召开的......


每5年一版的《中华人民共和国药典》(下称《药典》)的修订进入“收官”阶段。“2015版《药典》一个最大的变化是,上一版中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录(凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等)三合一,独立成卷作为第四部,制定了统一的技术要求。”这是国家药典委员会首席专家钱忠直在天津召开的一个专业论坛上透露的信息。按照编制大纲的要求,新版《药典》结构将全面优化,内容将大幅增加,规范化、标准化程度将进一步提高。据悉,多个《药典》品种正紧锣密鼓地审定,部分内容公开征求意见。

附录三合一

据钱忠直介绍,《药典》附录是在正文后面主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则的部分,其中指导原则是对执行《药典》、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定,为推荐性标准,而另外两个制剂通则、通用检测方法均为强制性标准,具有与《药典》正文相同的法定效力。

此前针对《药典》的每一部分别制定附录,虽然更有针对性,但也存在很多问题。以2010版《药典》为例,一部有附录112条,二部149条,三部149条。这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有51项,其中一、二、三部都相同的有17项,另外部分有一二相同者、也有二三相同者或一三相同者。还有29条是标题相同但内容不同的,比如制剂通则、薄层色谱法、无菌检查法、试液、缓冲液等。

目前已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作,并于2014年1月通过药典委网站的药典论坛向全体药典委员征求意见。

根据反馈意见和建议,形成了“《药典》2015年版总则(草案)”的整体框架和内容。今年3月28日,国家药典委员会就通则(草案)进行为期3个月的公开征求意见。

对比现行《药典》可以发现:2015年版《药典》通则(草案)增订了电感耦合等离子体质谱法,(拟)新增拉曼光谱法、超临界流体色谱法、临界点色谱法等仪器测试方法;同时还增订了农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法,(拟)新增了抑菌效力检查法、组胺类物质检查法、中药材DNA条形码分子鉴定法、元素形态及其价态测定法等方法,扩大收载了一些与质量相关的新检测项目。

“我们不仅增加和修订了主要检测方法应用指导原则,还增加和修订了药品生产、流通、储运等各个环节的技术指导原则,全面控制药品质量。”钱忠直说。

科学实用为原则

“第二个新看点是提高了《药典》品种的安全性控制水平。”钱忠直说。据钱忠直介绍:2015版《药典》是按照《药品管理法》和相关法规的有关规定,结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写,目标是进一步完善《药典》的结构,收载品种满足国家基本药物目录、国家医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要,药品安全保障和质量控制水平进一步提高,中药标准主导国际标准制定,化学药和生物制品标准达到或接近国际标准水平,以《药典》为核心的国家药品标准体系更加健全完善,在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用。

本届药典委员会在同一剂型统一安全性检查要求,统一和修订注射剂安全性检查方法应用指导原则,中药有害残留物限量制定指导原则、农药残留测定法、二氧化硫残留量测定法等方面做了大量的科研工作,以进一步提升药品安全性控制水平。

“我们还着重提高了产品专属性鉴别的能力,比如拟增加DNA条形码鉴定方法。”钱忠直说。

一位学者在会上提出,制定标准需要讲究“科学实用规范”,具有可操作性,而不能盲目采用高、精、尖技术,导致制定出来的标准高不可攀。

“我们制修订的原则既要体现我国当前医药工业生产及产品检测水平,又能反映当今国际药品质量控制技术和方法的发展成果。”钱忠直说。

《药典》制定秉持在规定上应坚持科学,在水平上应保持先进,在操作上应体现实用,在形式上应遵守规范,以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一的原则。标准提高以质量可控为目标,应重实用、求实效,在科学、先进的基础上,新颁标准要经得住时间的考验,要保证标准的相对稳定性。

决策过程公开透明

据悉,辅料标准也是此次重点提升的部分,现行药典收载的132个辅料将全部进行修订,并且拟新增265个,为此下达药典科研任务380个,同时还首次有了中药炮制辅料。

国家药典委员会秘书长张伟表示,从本版《药典》的制修订过程来看,社会的关注度和企业参与度较以往历版《药典》有很大的提高。无论是国内还是国外的许多企业都显示出较大的热情,“在品种的遴选、标准的研究起草、复核修订、公开公示阶段,都会积极提供科学数据和试验证据,提出有益的修改意见和建议。”张伟说,国家药典委尽早向社会公布《药典》制修订的相关信息,引导企业及时开展新标准、新方法的验证性工作,还专门邀请一些企业与药典专家一同参加标准的讨论会议,使决策过程更加科学公正、公开透明。


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