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2015版中国药典品种将新增43%

来源:www.cpia.org.cn 作者: 2012-12-12
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摘要: 在日前举行的2012年中国药学大会暨第12届中国药师周上,国家药典委员会副秘书长周福成通报了2015版《中国药典》的修订进展。2015版中国药典的收载品种将全面满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录的需要,计划新增收43%的品种各论。他表示,今后国家基本药物目录和医保目录将主要从药典中遴选......


在日前举行的2012年中国药学大会暨第12届中国药师周上,国家药典委员会副秘书长周福成通报了2015版《中国药典》的修订进展。2015版中国药典的收载品种将全面满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录的需要,计划新增收43%的品种各论。他表示,今后国家基本药物目录和医保目录将主要从药典中遴选已达成共识。

鼓励主流企业参与标准制定

据周福成介绍,2015版药典修订的原则是,中药标准要引领国际发展,化学药和生物制品标准与国际先进水平同步发展,局部赶超。

据了解,2015年版《中国药典》将药典凡例、附录(制剂通则、通用分析方法、指导原则)、药用辅料整合成公共部分,称之为总则。周福成说,在修订中,将确保药典总则先行,加强制剂通则、药品标准检测方法、检测环境和检测条件的研究,新增和修订通用检测方法与要求,进一步补充和完善主要检测方法及应用指导原则,增订药品生产、流通、储运等各环节的技术指导原则,全面控制药品质量。

周福成说,2015版药典的修订中特别提出,要引导和培养企业积极参与国家药品标准及药典科研课题工作的积极性。改革标准研究课题立项和操作机制,不再事先指定品种起草与复核单位,坚持有若干个优势单位,包括主流企业参加的强强组合成综合课题组。同时,切实强化药品标准研究方案顶层设计,重要课题增设课题开题和结题报告,必要时听取中期研究进展汇报,提前把关,确保按计划完成。

此外,实施对承担国家药品标准科研任务机构的资质论证与许可制度,将与药材有关的饮片、提取物和成药的标准制修订联动,其相关品种标准打包,归口某一课题组承担,将主流企业吸纳进课题组。探索以企业为主承担成药标准科研工作的机制,确保样品的代表性、真实性,保障相关试验仪器的代表性和普适性。

周福成还提出,在全国推广2010年版药典收载的实用技术与方法的基础上,鼓励新技术和新方法的研究与应用,而在坚持标准先进性的基础上,必须兼顾国情药情,不盲目采用“高精尖”技术、方法与控制指标,重视引导、推广、支持国产检验仪器的发展和应用。

不再新增野生动植物原料中成药

“一直以来,我国的药品标准‘中药瞄着植物药的思路走,植物药瞄着化学药的思路走,化学药跟着外国的步子走’,我国中药质量的控制体系完全照搬西方单一成分的控制,这不符合中药整体观。因此在2015版药典的修订中提出,中药标准要系统规划,整体推进,均衡发展。”周福成说。

他介绍,2015版药典中成药的收载品种要能覆盖临床各科并能满足临床的需要,体现中医药特色和现代中药产业的现状,使用安全、疗效确切、质量可控、剂型与规格合理、应用广泛的品种。以野生濒危动植物为原料的中成药原则上不再新增收入药典,优先考虑符合药用标准的人工种植药材。

在中药材和饮片方面,《中国药典》积极倡导发展绿色中药,建立安全标准,药材和饮片力求“保真”,保障宝贵的药材资源及有效成分及可及性合理利用最大化。探讨建立药材、饮片的包装、运输、储存要求及保质期规定,维护道地药材及GAP种植药材的优良品质。

同时,推动中药提取物标准化,为现代中药的科学发展,质量可控打好基础,优先考虑国家标准中已收载的有效部位、有效成分等天然药物及须产地加工或可规模化、集约化生产的提取物建立相应标准。

建立100个安全性数据库

由于中药成分的复杂性,其质量控制技术一直是难题。为此,周福成提出,在2015版药典的修订中,要建立健全符合中医药的“君臣佐使”理论,优先解决对“君、臣”药的有效控制,从整体上建立反映中药安全性、有效性、质量均一稳定等特征的中药质量控制模式。

针对药味成分复杂、标准物质要求高、指标成分缺乏专属性的品种,建立专属性强、多成分同时控制的质量指标,建立完善有效活性成分测定、多成分同步定量,特征图谱(或指纹图谱)检测技术。逐步做到每个品种有科学规范的安全性数据,要有与活性直接相关的有效性控制方法和专属的能反映整体特征的质量指标。

周福成说,在中药安全性方面,计划分阶段、系统规范地对常用中药材、饮片安全性研究并建立数据库。通过系统的毒理学研究,提出和制定安全的药物配伍、用药剂量和合理的限度范围。建立完善内源性有效成分和外源性有毒物质限度控制技术方法,建立100个常用中药材和饮片的安全性数据库。

此外,大幅增加和完善安全性检查项目,制定内源性有毒成分和外源性重金属及有害残留物(农残、二氧化硫、真菌毒素、钴-60辐照残留、溶剂残留等)控制的方法、限度。进一步加强高风险中药注射剂的安全性控制,研究建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检查的新方法。

在中药饮片和饮片的质量方面,对于存在明显的产地依存性和对生长年限要求严格的中药材,要在标准项目中增加产地和采收年限的相关规定。建立中药质量标准系统工程,同一品种或同一类成分在不同的类别或剂型中采用统一规范的检测方法,以保证同系列品种质量控制、检测方法、指标与限度的相对一致性,维护系列药品的质量与疗效均衡。


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