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2015版中国药典将大幅收纳药用辅料 数量翻三倍

来源:南方都市报 作者: 2012-6-21
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摘要: 毒胶囊事件折射出药用辅料行业存在的种种安全隐患,促发行业集体反思。昨日在广州召开的2012国际药物制剂与药用辅料发展论坛上,业内专家透露,2015版药典将增加数量,并提高药用辅料标准,同时还将从制度上完善该行业的监管。药用辅料通用要求首次放入附录全国药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪对记者表示,国家......


  毒胶囊事件折射出药用辅料行业存在的种种安全隐患,促发行业集体反思。昨日在广州召开的2012国际药物制剂与药用辅料发展论坛上,业内专家透露,2015版药典将增加数量,并提高药用辅料标准,同时还将从制度上完善该行业的监管。

  药用辅料通用要求首次放入附录

  全国药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪对记者表示,国家已经在逐步加快药用辅料各项法规制定的速度和步伐。据介绍,2015版药典将会把药用辅料的数量增加到400种左右。而2005版药典中只收录了71个辅料品种,2010版药典则为130种。

  另外,2010版中国药典在增加药用辅料品种的同时,首次把对药用辅料的通用要求放到附录中,同时对药用辅料标准的总体要求大幅提高。而在此基础上,2015版中国药典还可能将药用辅料单独编制成册。

  备案制度推行面临技术难题

  此外,据介绍,在制度方面,国家药监局正在积极探索新的药用辅料管理制度,准备对药用辅料实行备案制度。而药用辅料专业委员会也已经开始试点第三方审计工作,这得到了国家有关部门的支持和肯定。)

  然而,目前备案制度的推行主要面临技术上的问题,宋民宪表示,备案制度主要靠网络程序来运行,企业查什么内容,有多大的权限,怎么补充,怎样调用,都需要有明确的规范和操作细则,这也正是国家药监局在做的工作。而药用辅料企业要上报相关材料,首先明确报什么内容、格式等,这需要一个过程,估计该制度要用5年的时间才能发展到一个成熟的状态。

  采写:南都记者侯睿之

  作者:侯睿之


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