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复方玄驹胶囊批件及标准修订

来源:药典委 作者:佚名 2008-4-2

摘要: 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-014(Z-014)-2003(Z)-2008复方玄驹胶囊Fufang Xuanju Jiaonang【处方】 黑蚂蚁 222g 淫羊藿 666g 枸杞子 666g 蛇床子 666g【制法】以上四味,黑蚂蚁粉碎成粗粉,依次分别加水,乙醇各浸渍三次,每次水浸一天,乙醇浸三天,回收乙醇后,合并上清液,滤过,滤液备用。【鉴别】 (1)......


 

国家食品药品监督管理
国家药品标准
WS3-014(Z-014)-2003(Z)-2008

 
复方玄驹胶囊
Fufang Xuanju Jiaonang
 
【处方】       黑蚂蚁   222g        淫羊藿   666g          枸杞子   666g         蛇床子   666g
【制法】 以上四味,黑蚂蚁粉碎成粗粉,依次分别加水,乙醇各浸渍三次,每次水浸一天,乙醇浸三天,回收乙醇后,合并上清液,滤过,滤液备用。蛇床子用乙醇浸渍三次,每次三天,合并上清液,滤过,滤液备用。枸杞子加水煎煮三次,第一次2小时,第二次1.5小时,第三次1小时,合并煎液,滤过,滤液备用。淫羊藿加水煎煮二次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液备用。滤液与上述蛇床子药液合并,加乙醇使含醇量达40%,静置使沉淀,取上清液减压回收乙醇,滤过,滤液与上述黑蚂蚁、枸杞子药液合并,浓缩至相对密度为1.05~1.15(65℃)的清膏,喷雾干燥,加入淀粉适量,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。
【性状】 本品为胶囊剂,内容物为棕色至棕褐色的粉末;味苦,微麻、甜。
【鉴别】 (1)取本品内容物2g,加70%乙醇10ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次15ml,弃去乙酸乙酯液,水液用稀盐酸调节pH值为2~3,通过已处理好的732型氢型阳离子交换树脂柱(内径1cm,柱长15cm),用水10ml洗脱,弃去水洗液,再用氨试液50ml洗脱,洗脱液蒸干,残渣加50%乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取黑蚂蚁对照药材1.5g,研细,加50%乙醇10ml超声处理10分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录 B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干;再以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂,展开。取出,晾干,喷以0.5%茚三酮乙醇溶液,在105℃加热约5分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。       
(2)取本品内容物0.5g,加乙醇15ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次10ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录 B)试验,吸取供试品溶液2μl,对照品溶液5μl,分别点于同一羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲醇-甲酸-水(10:1:1:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铝乙醇溶液,在105℃加热约5分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3) 取本品内容物3g,加三氯甲烷20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材2g,加乙醇10ml,加热回流提取20分钟,放冷,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录 B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(10:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4)取蛇床子素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录 B)试验,吸取[鉴别](3)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录Ⅰ L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录 D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1%磷酸水溶液(58:42)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取在105℃干燥至恒重的淫羊藿苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含淫羊藿苷32μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异下的内容物,研细,取0.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入乙醇25ml,称定重量,置水浴上加热回流提取30分钟,放冷,再称定重量,用乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置蒸发皿中,蒸干,残渣加水20ml使溶解,转移至分液漏斗中,用乙醚振摇提取3次,每次20ml,弃去乙醚液,水层用乙酸乙酯-水饱和正丁醇(2:1)的混合溶液振摇提取5次(20ml、20ml、15ml、15ml、15ml),合并提取液,蒸干,残渣加甲醇适量使溶解,并定容转移至50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45μm)滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20µl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计,不得低于5.0mg。
【功能与主治】 温肾,壮阳,益精。用于肾阳虚,症见神疲乏力,精神不振,腰膝酸软,少腹阴器发凉,精冷滑泄,肢冷尿频,性欲低下,功能性阳痿。
【用法与用量】 口服,一次2~3粒,一日3次。
【规格】 每粒装0.42g
【贮藏】  密封。

国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局
国 家 药 品 标 准(修订)颁 布 件
          ZGB2008-6              
药品名称
中文名:复方玄驹胶囊
汉语拼音:Fufang Xuanju Jiaonang
   
胶囊剂
申请单位
施强药业有限公司
 
现行标准
新药转正标准
复核单位
中国药品生物制品检定所
 
原标准号
WS3-014(Z-014)-2003(Z)
审定单位
国家药典委员会
 
修订内容
结论
处方药味“玄驹”规范为“黑蚂蚁”;[鉴别](1)进行修订。
同意修订。
实施规定
本标准自实施之日起执行,原标准同时废止。实施日期之前生产的药品仍按原标准检验
修订标准号
WS3-014(Z-014)-2003(Z)-2008
实施日期
     200864
 
   
复方玄驹胶囊药品标准
主送单位
国家药典委员会,中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,各省(自治区、直辖市)药品监督管理局
抄送单位
各省(自治区、直辖市)药品检验所,总后卫生部药品仪器检验所,相关生产单位。
国家食品药品监督管理局
2008年3月4日  

 

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