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崩解时限检查法

来源:中国药典2000年版二部 作者:自动采集 2005-4-6

摘要: 标题崩解时限检查法附录序号附录Ⅻ内容全文A。 崩解时限检查法崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应通过筛网。本法系用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度或释放度的制剂,不再进行崩解时限检查。...


标题 崩解时限检查法
附录序号 附录Ⅻ
内容全文   A. 崩解时限检查法
  崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应通过筛网。
  本法系用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。
  凡规定检查溶出度或释放度的制剂,不再进行崩解时限检查。
  一、片剂
  仪器装置
  采用升降式崩解仪,主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮,并附有挡板。
  升降的金属支架上下移动距离为55±2mm,往返频率为每分钟30~32次。
  吊篮
  玻璃管6根,管长77.5±2.5mm;内径21.5mm,壁厚2mm;透明塑料板2块,直径90mm,厚6mm,板面有6个孔,孔径26mm;不锈钢板1块(放在上面一块塑料板上),直径90mm,厚1mm,板面有6个孔,孔径22mm;不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板下),直径90mm,筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根(固定在上面一块塑料板与不锈钢板上),长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定,即得(如图)。
  挡板
  为一平整光滑的透明塑料块,相对密度1.18~1.20,直径20.7±0.15mm,厚9.5±0.15mm;挡板共有5个孔,孔径2mm,中央1个孔,其余4个孔距中心6mm,各孔间距相等;挡板侧边有4个等距离的V形槽,V形槽上端宽9.5mm,深2.55mm,底部开口处的宽与深度均为1.6mm(如图)。
  检查法
  将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处。
  除另有规定外,取供试品6片,分别置上述吊篮的玻璃管中,加挡板,启动崩解仪进行检查,药材原粉片各片均应在30分钟内全部崩解;浸膏(半浸膏)片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
  薄膜衣片按上述装置与方法检查,可改在盐酸溶液(9→1000)中进行检查,应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
  肠溶衣片,按上述装置与方法检查,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每片均不得有裂缝、崩解或软化现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加挡板一块,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查,1小时内应全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
  泡腾片取1片,置250ml烧杯中,烧杯内盛有200ml水,水温为15~25℃,有许多气泡放出,当片剂或碎片周围的气体停止逸出时,片剂应崩解、溶解或分散在水中,无聚集的颗粒剩留,除另有规定外,按上述方法检查6片,各片均应在5分钟内崩解。
  凡含有药材浸膏、树脂、油脂或大量糊化淀粉的片剂,如有小部分颗粒状物未通过筛网,但已软化无硬芯者,可作合格论。
  二、胶囊剂
  硬胶囊剂或软胶囊剂,除另有规定外,取供试品6粒,分别置上述吊篮的玻璃管中,照上述装置与方法(软胶囊剂或漂浮在液面的硬胶囊剂可加挡板)检查。硬胶囊剂应在30分钟内、软胶囊剂应在1小时内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
  肠溶胶囊剂,除另有规定外,取供试品6粒,按上述装置与方法(漂浮在液面的胶囊剂可加挡板)检查。先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加挡板一块,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查,1小时内应全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
  如有部分颗粒状物未通过筛网,但已软化或无硬芯物质者,可作符合规定论。
  三、滴丸剂
  按上述装置,但不锈钢丝网的筛孔内径应为0.425mm;除另有规定外,取供试品6粒,按上述方法检查,应在30分钟内全部溶散,包衣滴丸应在1小时内全部溶散。如有1粒不能完全溶散,应另取6粒复试,均应符合规定。以明胶为基质的滴丸,可改在人工胃液中进行检查。
  【附注】
  人工胃液
  取稀盐酸16.4ml,加水约800ml与胃蛋白酶10g,摇匀后,加水稀释成1000ml,即得。

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