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滴丸剂

来源:中国药典2000年版二部 作者:自动采集 2005-4-6

摘要: 标题滴丸剂附录序号附录Ⅰ内容全文K。 滴丸剂滴丸剂系指固体或液体药物与基质加热溶化混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中,收缩冷凝而制成的制剂。滴丸剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:一、基质包括水溶性基质和非水溶性基质,常用的有聚乙二醇6000、明胶和硬脂酸等。五、除另有规定外,滴丸剂宜密封贮存,防止受潮......


标题 滴丸剂
附录序号 附录Ⅰ
内容全文   K. 滴丸剂
  滴丸剂系指固体或液体药物与基质加热溶化混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中,收缩冷凝而制成的制剂
  滴丸剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:
  一、基质包括水溶性基质和非水溶性基质,常用的有聚乙二醇6000、明胶和硬脂酸等。
  二、冷凝液必须安全无害,常用的有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。
  三、滴丸应大小均匀,色泽一致。
  四、根据药物的性质与使用、贮藏的要求,在滴制成丸后可包糖衣或薄膜衣。
  五、除另有规定外,滴丸剂宜密封贮存,防止受潮、发霉、变质。
  【重量差异】
  滴丸剂重量差异限度应符合下表规定:
  检查法
  取供试品20丸,精密称定
                                      ━━━━━━━━━┯━━━━━━━
  总重量,求得平均丸重后,再分别精密  平 均 重 量   │ 重量差异限度
  称定每丸的重量。每丸重量与平均丸重 ─────────┼───────
  相比较,超出限度的不得多于2丸,并不 0.030g以下或0.030g│  ±15%
  得有1丸超出限度一倍。             0.030g以上至0.30g │  ±10%
                                      0.30g以上     │  ±7.5%
                                      ━━━━━━━━━┷━━━━━━━

  包衣滴丸应在包衣前检查丸芯的重量差异,符合上表规定后,方可包衣。包衣后不再检查重量差异。
  【溶散时限】
  照崩解时限检查法(附录Ⅻ A)检查。除另有规定外,应符合规定。

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