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热原检查法

来源:中国药典2000年版二部 作者:自动采集 2005-4-6
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摘要: 标题热原检查法附录序号附录ⅩⅢ内容全文A。 热原检查法本法系将一定剂量的供试品,静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。供试用家兔供试用的家兔应健康无伤,体重1。预测体温前7日即应用同一饲料饲养,在此期间内,体重应不减轻,精神、食欲、排泄等不得......


标题 热原检查法
附录序号 附录ⅩⅢ
内容全文   A. 热原检查法
  本法系将一定剂量的供试品,静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。
  供试用家兔
  供试用的家兔应健康无伤,体重1.7~3.0kg,雌兔应无孕。预测体温前7日即应用同一饲料饲养,在此期间内,体重应不减轻,精神、食欲、排泄等不得有异常现象。未经使用于热原检查的家兔;或供试品判定为符合规定,但组内升温达0.6℃的家兔;或供试品判定为不符合规定,但其组内家兔平均升温未达0.8℃,且已休息两周以上的家兔;或三周内未曾使用的家兔,均应在检查供试品前3~7日内预测体温,进行挑选。挑选试验的条件与检查供试品时相同,仅不注射药液,每隔1小时测量体温1次,共测4次,4次体温均在38.0~39.6℃的范围内,且最高最低体温的差数不超过0.4℃的家兔,方可供热原检查用。用于热原检查后的家兔,如供试品判定为符合规定,至少应休息2日方可供第2次检查用。如供试品判定为不符合规定,且其组内家兔平均升温达0.8℃或更高时,则组内全部家兔不再使用。每一家兔的使用次数,用于一般药品的检查,不应超过10次。
  试验前的准备
  在作热原检查前1~2日,供试用家兔应尽可能处于同一温度的环境中,实验室和饲养室的温度相差不得大于5℃,实验室的温度应在17~28℃,在试验全部过程中,应注意室温变化不得大于3℃,应避免噪音干扰。家兔在试验前至少1小时开始停止给食并置于适宜的装置中,直至试验完毕。家兔体温应使用精密度为±0.1℃的肛温计,或其他同样精确的测温装置。肛温计插入肛门的深度和时间各兔应相同,深度一般约6cm,时间不得少于1分半钟,每隔30~60分钟测量体温1次,一般测量2次,两次体温之差不得超过0.2℃,以此两次体温的平均值作为该兔的正常体温。当日使用的家兔,正常体温应在38.0~39.6℃的范围内,且各兔间正常体温之差不得超过1℃。
  试验用的注射器、针头及一切和供试品溶液接触的器皿,应置烘箱中用250℃加热30分钟或用180℃加热2小时,也可用其他适宜的方法除去热原。
  检查法
  取适用的家兔3只,测定其正常体温后15分钟以内,自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至约38℃的供试品溶液,然后每隔1小时按前法测量其体温1次,共测3次,以3次体温中最高的一次减去正常体温,即为该兔体温的升高度数。如3只家兔中有1只体温升高0.6℃或0.6℃以上,或3只家兔体温升高均低于0.6℃,但升高的总数达1.4℃或1.4℃以上,应另取5只家兔复试,检查方法同上。
  结果判断
  在初试3只家兔中,体温升高均低于0.6℃,并且3只家兔体温升高总数低于1.4℃;或在复试的5只家兔中,体温升高0.6℃或0.6℃以上的兔数仅有1只,并且初试、复试合并8只家兔的体温升高总数为3.5℃或3.5℃以下,均认为供试品的热原检查符合规定。
  在初试3只家兔中,体温升高0.6℃或0.6℃以上的兔数超过1只;或在复试的5只家兔中,体温升高0.6℃或0.6℃以上的兔数超过1只;或在初试、复试合并8只家兔的体温升高总数超过3.5℃,均认为供试品的热原检查不符合规定。

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