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软膏剂

来源:中国药典2000年版一部 作者:自动采集 2005-4-6

摘要: 标题软膏剂附录序号附录Ⅰ内容全文R。 软膏剂软膏剂系指药物、药材、药材提取物与适宜基质制成具有适当稠度的膏状外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质。其中用乳剂型基质的亦称乳膏剂。...


标题 软膏剂
附录序号 附录Ⅰ
内容全文   R. 软膏剂
  软膏剂系指药物、药材、药材提取物与适宜基质制成具有适当稠度的膏状外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质。其中用乳剂型基质的亦称乳膏剂。
  软膏剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:
  一、软膏剂常用的基质材料有凡士林、液状石蜡、羊毛脂 、蜂蜡 、植物油、单硬脂酸甘油脂、高级脂肪醇、聚乙二醇、淀粉甘油、甘油明胶、羧甲基纤维素钠和乳化剂等。
  二、供制软膏剂用的固体药物,除在某一组分中溶解或共熔者外,应预先用适宜的方法制成细粉。
  三、软膏剂应均匀、细腻、具有适当的粘稠性,易涂布在皮肤或粘膜上并无刺激性;必要时可加入透皮吸收促进剂和表面活性剂。
  四、软膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象,必要时可加适量防腐剂或抗氧剂。
  五、软膏剂所用的包装材料不得与药物或基质发生理化反应。
  六、除另有规定外,软膏剂应置遮光容器中密闭贮存。
  【致病菌】
  按卫生部《药品卫生标准》的规定检查,不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。
  【装量】
  照最低装量检查法(附录Ⅻ C)检查,应符合规定。

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