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散剂

来源:中国药典2000年版一部 作者:自动采集 2005-4-6

摘要: 标题散剂附录序号附录Ⅰ内容全文B。 散剂散剂系指一种或多种药材混合制成的粉末状制剂。分为内服散剂和外用散剂。散剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:一、供制散剂的药材均应粉碎。...


标题 散剂
附录序号 附录Ⅰ
内容全文   B. 散剂
  散剂系指一种或多种药材混合制成的粉末状制剂。分为内服散剂和外用散剂。
  散剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:
   
  一、供制散剂的药材均应粉碎。一般散剂应通过六号筛,儿科及外用散剂应通过七号筛。
  二、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致.如含有毒、剧药或贵重药的散剂时,应采用等量递增配研法混匀并过筛。
  三、用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂,应在清洁避菌环境下配制。
  四、一般散剂应密闭贮藏,含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮藏。
  【均匀度】
  取供试品适量置光滑纸上,平铺约5cm<2>,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑。
  【水分】 取供试品照水分测定法(附录Ⅸ H)测定。除另有规定外,不得过9.0%。
  【装量差异】
  单剂量、一日剂量包装的散剂装量差异限度应符合下表规定:
  ━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━
           标示装量       │    装量差异限度
  ───────────────┼────────────────
        0.1g或0.1g以下      │       ±15%
  ───────────────┼────────────────
        0.1g以上至0.5g      │       ±10%
  ───────────────┼────────────────
        0.5g以上至1.5g      │       ±8%
  ───────────────┼────────────────
        1.5g以上至6g       │       ±7%
  ───────────────┼────────────────
        6g以上         │       ±5%
  ━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━

  检查法
  取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)的重量与标示装量相比较,超出限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。
  未规定用量的外用散剂和非单剂量的大规格包装散剂不检查装量差异。

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