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苯甲酸雌二醇

来源:中国药典2000年版二部 作者:自动采集 2005-4-5
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摘要: 药品名称 苯甲酸雌二醇 拼音名 Benjiasuan Ci’erchun 英文名 ESTRADIOL BENZOATE 来源(分子式)与标准 本品为3-羟基雌甾-1,3,5(10)- 三烯-17β-醇-3- 苯甲酸酯,按干燥品计算含C25H 28O3应为97。比旋度取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶 ......


药品名称 苯甲酸雌二醇
拼音名 Benjiasuan Ci’erchun
英文名 ESTRADIOL BENZOATE
来源(分子式)与标准 本品为3-羟基雌甾-1,3,5(10)- 三烯-17β-醇-3- 苯甲酸酯,按干燥品计算含C25H 28O3应为97.0~103.0 %。
性状   本品为白色结晶性粉末;无臭。
  本品在丙酮中略溶,在乙醇或植物油中微溶,在水中不溶。
  熔点
  本品的熔点(附录Ⅵ C)为191 ~196 ℃。
  比旋度
  取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶 液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+58°至+63°。
  吸收系数 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含10μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在230nm 的波长处测定吸收度,吸收系数(E 1cm 1%)为490 ~520 。
检查   其他甾体 取本品适量,精密称定,以甲醇为溶剂,配制成每1ml 含 1 mg的溶液(1) 与每1ml 含0.02mg的溶液(2) 。用含量测定项下的方法和溶液,取8μl注 入液相色谱仪,调整仪器灵敏度,使主成分峰高度达记录仪的满标度。再分别取溶液 (1) 和(2) 各8μl,进样。记录色谱图至主成分峰保留时间的1.2 倍。溶液(1) 显示的 杂质峰数不得超过3 个,各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2) 主峰面积的1/2 和3/4 。
  干燥失重
  取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。
鉴别   (1) 取本品约2mg ,加硫酸2ml 使溶解,溶液即显黄绿色,并有蓝色荧 光;将此溶液倾入水2ml 中,溶液显淡橙色。
  (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集235 图)一致。
含量测定   照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验
  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(80:20 ) 为流动相,检测波长为230nm 。理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算应不低于4500,苯甲 酸雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
  内标溶液的制备
  取丙酸睾酮约48mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀 释至刻度,摇匀,即得。
  测定法
  取苯甲酸雌二醇对照品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇微温使 溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与内标溶液各5ml ,置25ml量 瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀;取8μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。
类别 雌激素类药。
贮藏 遮光,密闭保存。
制剂 苯甲酸雌二醇注射液

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