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胰酶

来源:中国药典2000年版二部 作者:自动采集 2005-4-5
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摘要: 水溶液煮沸或遇酸即失去酶活力。 检查 脂肪 取本品1g,置具塞锥形瓶中,加乙醚10ml,密塞,时时旋动,放 置约2 小时后,将乙醚液倾泻至用乙醚湿润的滤纸上,滤过,残渣用乙醚10ml照上法处 理,再用乙醚5ml 洗涤残渣,合并滤液及洗液至一恒重的蒸发皿中,使乙醚自然挥散后,在105 ℃干燥2 小时,精密称定,......


药品名称 胰酶
拼音名 Yimei
英文名 PANCREATIN
来源(分子式)与标准 本品系自猪、羊或牛胰中提取的多种酶的混合物,主要为胰蛋白酶、胰淀粉酶与胰 脂肪酶。按干燥品计算,每1g中含胰蛋白酶不得少于600 活力单位,胰淀粉酶不得少于 7000活力单位,胰脂肪酶不得少于4000活力单位。必要时可用乳糖、蔗糖或低倍胰酶稀 释。
性状   本品为类白色或微带黄色的粉末;微臭,但无霉败的臭气;有引湿性;水溶液煮沸或遇酸即失去酶活力。
检查   脂肪 取本品1g,置具塞锥形瓶中,加乙醚10ml,密塞,时时旋动,放 置约2 小时后,将乙醚液倾泻至用乙醚湿润的滤纸上,滤过,残渣用乙醚10ml照上法处 理,再用乙醚5ml 洗涤残渣,合并滤液及洗液至一恒重的蒸发皿中,使乙醚自然挥散后,在105 ℃干燥2 小时,精密称定,遗留脂肪不得过20mg。
  干燥失重
  取本品,在105 ℃干燥4 小时,减失重量不得过5.0 %(附录Ⅷ L)。
  【酶活力测定】 胰蛋白酶
  对照品溶液的制备
  取已在 105℃干燥至恒重的酪氨酸,精密称定,加0.2mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml 中约含50μg 的溶液。
  供试品原液的制备 取本品约0.1g,精密称定,置乳钵中,加冷至5 ℃以下的氯化 钙溶液〔取氯化钙1.47g ,加水500ml 使溶解,用盐酸滴定液(0.1mol/L)或氢氧化钠滴 定液(0.1mol/L)调节pH至6.0 ~6.2 〕少量,研磨均匀,置100ml 量瓶中,加氯化钙溶 液至刻度,摇匀;精密量取10ml置50ml量瓶中,加入冷至5 ℃以下的硼酸盐缓冲液(取 硼砂2.85g 、硼酸10.5g 与氯化钠2.50g ,加水使溶解成1000ml,调节pH至7.5 ±0.1 )至刻度,摇匀。每1ml 中含胰蛋白酶约0.12活力单位。
  测定法
  取试管3 支,分别精密量取供试品溶液1ml 与上述硼酸盐缓冲液2ml ,在 40℃水浴中保温10分钟,分别精密加入在40℃水浴中预热的酪蛋白溶液〔取酪蛋白对照 品1.5g,加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)13ml与水40ml,在60℃水浴中加热使溶解,放冷 ,加水稀释至100ml ,调节pH至8.0 )5ml,摇匀,立即置40±0.5 ℃水浴中准确反应30 分钟,再各精密加入5 %三氯醋酸溶液5ml 终止反应,混匀,滤过,弃去初滤液,取续 滤液作供试品溶液;另精密量取供试品溶液1ml ,加上述硼酸盐缓冲液2.0ml 在40℃水 浴中保温10分钟,精密加5 %三氯醋酸溶液5ml ,摇匀,置40±0.5 ℃水浴中准确反应 30分钟,立即精密加入酪蛋白溶液5ml ,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液作空白对 照;照分光光度法(附录Ⅳ A),在275nm 的波长处,测定并计算供试品溶液吸收度的 平均值(A)。另用盐酸滴定液(0.2mol/L)作空白对照,在275nm 的波长处测定对照品 溶液的吸收度(AS )。按下式计算:
               A  Ws   13  n
  每1g含胰蛋白酶活力单位=──×────×──×───
              As  181.19  30  W
  式中
  Ws 为对照品溶液每1ml 中含酪氨酸的量(μg );W为供试品取样量(g) ;n为供试品的稀释倍数(500 )。
  在上述条件下,每分钟水解酪蛋白生成三氯醋酸不沉淀物(肽及氨基酸等)在 275 nm波长处与 1μmol/L 酪氨酸相当的酶量,为1活力单位。
  供试品测得的A值应在0.15~0.6 ,否则应调整浓度,另行测定。
  胰淀粉酶
  (1) 供试品溶液的制备 取本品约0.3g,精密称定,置研钵中,加冷至 5 ℃以下的磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.61g与磷酸氢二钠35.80g,加水使溶解成 1000ml,调节pH至6.8 )少量,研磨均匀,置200ml 量瓶中,加上述磷酸盐缓冲液至刻 度,摇匀。每1ml 中含胰淀粉酶10~20活力单位。
  (2) 测定法
  量取1%马钤薯淀粉溶液(取经105 ℃干燥2 小时的马铃薯淀粉1.0g,加水10ml,搅匀后,边搅拌边缓缓倾入100ml 沸水中,继续煮沸20分钟,放冷,加水稀 释至100ml 。)25ml、上述磷酸盐缓冲液10ml、1.2 %氯化钠溶液1ml 与水20ml,置 250ml 碘瓶中,在40℃水浴中保温10分钟,精密加入供试品溶液1ml ,摇匀,立即置40 ±0.5 ℃水浴中准确反应10分钟,加盐酸液(1mol/L)2ml 终止反应,摇匀,放至室温后 ,精密加碘液(0.1mol/L)10ml,边振摇边滴加氢氧化钠液(0.1mol/L)45ml,在暗处放置 20分钟,加硫酸溶液(1→4)4ml ,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至无色。另量取 1 %马钤薯淀粉溶液25ml、上述磷酸盐缓冲液10ml、1.2 %氯化钠溶液1ml 与水20ml,置碘瓶中,在40±0.5 ℃水浴中保温10分钟,放至室温后,加盐酸滴定液(1mol/L)2ml, 摇匀,加入供试品溶液1.0ml ,摇匀,精密加入碘滴定液(0.1mol/L)10ml,边振摇边滴 加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)45ml,在暗处放置20分钟,加硫酸溶液(1→4)4ml ,用硫 代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至无色,作为空白对照,按下式计算。每1ml 碘滴定液 (0.1mol/L)相当于9.008mg 无水葡萄糖。
              (B-A)F  9.008×1000  n
  每1g含胰淀粉酶活力单位=───×───────×──
               10   180.16     W
  式中
  A 为供试品消耗硫代硫酸钠液的容积(ml);B 为空白消耗硫代硫酸钠液的容积(ml);F 为硫代硫酸钠液的浓度(mol/L) 换算值;W 为供试品取样量(g) ;n 为供试品稀释倍数(200) 。
  在上述条件下,每分钟水解淀粉生成1 μmol 葡萄糖的酶量,为1 活力单位。
  (B-A) 的硫代酸钠液应为2.0 ~4.0ml ,否则应调整浓度,另行测定。
  胰脂肪酶
  供试品溶液的制备 取本品约0.1g,精密称定,置乳钵中,加冷至5 ℃ 以下的三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液〔取三羟甲基氨基甲烷606mg,加盐酸液(0.1mol/ L)45.7ml,加水至100ml,摇匀,调节pH至7.1 〕少量,研磨均匀,置50ml量瓶中,加上 述缓冲液至刻度,摇匀,每1ml 中含胰脂肪酶8 ~16活力单位。
  测定法
  量取橄榄油乳液(取橄榄油4ml 与阿拉伯胶7.5g,研磨均匀,缓缓加水研 磨使成100ml ,用高速组织捣碎机以每分钟8000转搅拌两次,每次3 分钟,取乳剂在显 微镜下检查,90%乳粒的直径应在 3μm 以下,并不得有超过10μm 的乳粒)25ml、8% 牛胆盐溶液2ml与水10ml,置100ml烧杯中,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)调节pH至9.0, 在37±0.1℃水浴中保温10分钟,再调节pH至9.0,精密量取供试品溶液1ml,在37±0.1℃ 水浴中准确反应10分钟,同时用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定使反应液的pH值恒定在 9.0,记录消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的量(ml)。另取在水浴中煮沸15~30分钟的上 述供试品溶液1ml,照上述方法测定作空白对照,按下式计算。
               (A-B)M×1000  n
  每1g含有胰脂肪酶活力单位=──────×──
                  10    W
  式中
  A为供试品消耗氢氧化钠滴定液的容积,ml;B为空白消耗氢氧化钠滴定液的容积,ml;M为氢氧化钠滴定液的浓度,mol/L;W为供试品取样量,g;n为供试品稀释倍数(50)。
  在上述条件下,每分钟水解脂肪(橄榄油)生成1μmol脂肪酸的酶量,为1活力单位。
  平均每分钟消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的量应为0.08~0.16ml,否则应调整 浓度,另行测定。
类别 助消化药。
剂量 口服 一次0.3~1g 一日0.9~3g
贮藏 遮光,密封,在干燥处保存。
制剂 胰酶片

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