戊酸雌二醇
摘要：药品名称 戊酸雌二醇 拼音名 Wusuan Ci’erchun 英文名 ESTRADIOL VALERATE 来源(分子式)与标准 本品为3-羟基雌甾-1,3,5(10)- 三烯-17β-醇17- 戊酸酯。比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶 液，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋......
| 药品名称 | 戊酸雌二醇 |
| 拼音名 | Wusuan Ci’erchun |
| 英文名 | ESTRADIOL VALERATE |
| 来源(分子式)与标准 | 本品为3-羟基雌甾-1,3,5(10)- 三烯-17β-醇17- 戊酸酯。按干燥品计算，含C23H 2O3 应为96.0～103.0 ％。 |
| 性状 | 本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在乙醇、丙酮或氯仿中易溶，在植物油中微溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为145 ～150 ℃。 比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶 液，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋41°至＋47°。 |
| 检查 | 其他甾体 取本品适量，精密称定，以甲醇为溶剂，配制成每1ml 含 8 mg的溶液(1) 与每1ml 含0.16mg的溶液(2) 。用含量测定项下的方法和溶液，取5μl注 入液相色谱仪，调整仪器灵敏度，使主成分峰高度达记录仪的满标度。再分别取溶液 (1) 和(2) 各5μl，进样。记录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍。溶液(1) 显示的各 杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2) 主峰面积的1/2 和3/4 。 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。 |
| 鉴别 | (1) 取本品约50mg，加乙醇1ml 溶解后，加10％氢氧化钠溶液3ml ，摇 匀，加热至沸，放冷，滴加硫酸使呈酸性，再稍加热，即发生戊酸的特臭。 (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集30图）一致。 |
| 含量测定 | 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－水(85:15 ) 为流动相；检测波长为218nm 。理论板数按戊酸雌二醇峰计算应不低于3000，戊酸雌 二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮适量，精密称定，以甲醇为溶剂，定量稀释成每 1ml 约含0.4mg 的溶液，即得。 测定法 取戊酸雌二醇对照品适量，精密称定，以甲醇为溶剂定量稀稀成每1ml 约 含8mg 的溶液；精密量取该溶液和内标溶液各2ml,置10ml量瓶中，以甲醇稀释至刻度，摇匀；取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定，按内标法以峰 面积计算，即得。 |
| 类别 | 雌激素类药。 |
| 贮藏 | 遮光，密闭保存。 |
| 制剂 | 戊酸雌二醇注射液 |
发布日期：2005-4-5
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