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要做就做“第一天上市”药

来源:医药经济报 作者: 2007-2-2
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摘要: 在仿制药市场,做“第一天上市”药是这一领域的最高境界。专利药一般享有20年的专利保护期,即使扣除药品在研发、临床、注册时耗费的时间,一个药品基本能独占市场7~10年。面对专利药如此丰厚的利润,其他医药公司也想到了办法与专利药分一杯羹。“第一天上市”药的丰厚利润专利法规定,药品专利一到期,任何人都可以合法......


在仿制药市场,做“第一天上市”药是这一领域的最高境界。专利药一般享有20年的专利保护期,即使扣除药品在研发、临床、注册时耗费的时间,一个药品基本能独占市场7~10年。在这段时间里,它的主人可以赚得盆满钵满。但是这类品种往往面临着巨大的研发失败风险,可能让公司血本无归,除了实力特别雄厚的医药公司外,一般公司大多不敢问津。面对专利药如此丰厚的利润,其他医药公司也想到了办法与专利药分一杯羹。

    

    “第一天上市”药的丰厚利润

    专利法规定,药品专利一到期,任何人都可以合法地制造和销售这种药品,于是就产生了这么一类公司,专做这种刚过专利期药品的生意,生产“第一天上市”药,“第一天”指的是专利药品过期后的第一天,因为才过期,市场在短期内能生产这种产品的企业还很少,并且因为是仿制药,成本远远低于专利药,虽然价格比专利药便宜些,利润仍然是非常可观的,而且不同国家对这类药品还有些特殊的优惠政策,如在美国,第一个上市仿制药品的公司可以得到180天的全美市场独家销售保护,这180天的利润往往比该品种在今后几年里获得的总利润还要多。

    这一领域的先行药企获得了巨大成功,越来越多的仿制药公司迫不及待地加入到这一行列中来,其中包括一些知名的专利药公司,如诺华、葛兰素史克等。

    

    仿制药品种的选择法门

    在这门生意中,中国药企一般是帮助国外药企研发药品的创新工艺,供应相关中间体及原料药等。很多中国供应商在与国外客户合作几年后,还不清楚这些国外客户要仿制哪些品种。要了解这一点,我们首先要清楚欧洲客户挑选仿制药品种的原则。

    选择哪一个品种进行仿制,欧洲客户一般会从5个方面来考虑:首先要调查某一品种专利过期后的销售额有多少、销量多大、市场增长率如何等问题,这些因素决定了品种的潜在利润;之后要考虑所选品种的生命周期,因为每个专利品种固有的生命周期各不同,有些品种在专利过期后还能有较长的一段赢利期,有些则不然。一些品种在其“中年”时专利就已到期了,一些品种则是在其“老年”时专利才到期;然后是开发该仿制药品种所需的时间,如果一个品种前两个方面令人满意,但其专利期只剩2年,这种品种就不能选,因为2年很难将原料供应、生产、法规文件等工作准备就绪,若要再为专利官司做准备,时间就不够了,到头来该品种可能无法成功上市。

    第四要考虑各国法律、法规。很多欧美国家严禁在本国研发尚处于专利保护期内的药品,这就注定了这门生意的国际性,欧洲药企往往把这类研发和样品制造业务放到不受此类法律约束的印度和中国来做。同时,欧洲药企还要考虑产品在不同国家上市时可能会遇到的不同待遇,制定一个上市国家路线图,这些会直接影响他们在不同时期的原料药订购数量。

    第五要考虑的是研发和生产技术工艺。从目前来看,印度的研发优势、中国的生产技术工艺优势越来越让欧洲药企倾心,中国药企的不足之处在于缺乏参与国际项目的一手经验。

    知己知彼方能百战百胜,一旦中国药企明白了欧洲客户的顾虑,就能真正为他们解决问题,赢得更多的订单。

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