阵发性睡眠性血红蛋白尿药Soliris待FDA批准

    Alexion制药公司已向FDA提交其主要候选药物Soliris的生物制剂许可申请，该药用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）。

    PNH是罕见的致命性溶血性贫血症，该症的补体系统作用于并破坏红细胞。该公司预计，在北美和西欧约有8000至10000名PNH患者。

    该申请的依据是名为TRIUMPH的III期临床试验中获取的数据。使用Soliris治疗的受试患者无需进行输血，49%的人体内血红蛋白数量达到正常水平，而安慰剂对照组受试者在试验期间平均要输10次血，并且无一人的血红蛋白达到正常水平。

    Alexion公司已药审机构申请对Soliris进行优先审批，并表明将于今年年底在欧洲递交该药的申请。分析家预计，该药的最高年销售额可达到1.5亿美元。