今年四个生物制品一类新药获ＳＦＤＡ批准

摘要：本报讯今年１～１２月上旬，我国共批准４个生物制品一类新药：重组人脑利钠肽、碘１３１美妥昔单抗注射液、重组人血管内皮抑制剂和重组人５型腺病毒注射液。这４个新药均拥有自主知识产权。抗心衰基因一类新药——冻干重组人脑利钠肽是治疗心衰的基因药物，是西藏药业历时６年、耗资２亿元研制的，填补了国内治疗心衰一......

本报讯  今年１～１２月上旬，我国共批准４生物制品一类新药：重组人脑利钠肽、碘１３１美妥昔单抗注射液、重组人血管内皮抑制剂和重组人５型腺病毒注射液。４个新药均拥有自主知识产权。

    抗心衰基因一类新药——冻干重组人脑利钠肽是治疗心衰的基因药物，是西藏药业历时６年、耗资２亿元研制的，填补了国内治疗心衰一类新药的空白。世界上研究成功的只有中国和美国。

    由中国人民解放军第四军医大学、成都华神集团股份有限公司联合研制的治疗肝癌新药——碘１３１美妥昔单抗注射液，是全球第一个专门用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物，也是我国具有自主知识产权的抗体类药物。

    由烟台麦得津生物工程股份有限公司申报的重组血管内皮抑素（商品名：恩度），在Ⅲ期临床研究中显示，该药联合化疗，可使非小细胞肺癌生存率提高１倍。

    由上海三维生物技术有限公司自主研发的一类抗肿瘤新药重组人５型腺病毒注射液，拥有全球知识产权。该品通过现代基因工程技术重组的人５型腺病毒，可特异地杀伤癌细胞，避免常规放疗、化疗等由于选择性差而引起的造血功能抑制、脱发、肝肾功能损害等不良反应。(维伟)