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赐尔泰 (甲苯磺酸托氟沙星)

来源:《中国新药杂志》 作者:高巍 2004-4-13
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摘要: 【药理作用】本品为第三代喹诺酮类广谱抗菌药,通过强力抑制脱氧核糖转录酶阻止细菌的DNA复制,达到杀菌作用。在各类临床分离菌株实验中,均显示很强的抗菌活性,特别是对G+菌如葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌的抗菌力经氧氟沙星、诺氟沙星8~16倍。对G-菌如大肠杆菌、克雷白菌、产气杆菌、变形杆菌、沙门菌属、志贺菌属、弗......


  【药理作用】 本品为第三代喹诺酮类广谱抗菌药,通过强力抑制脱氧核糖 转录酶阻止细菌 的DNA复制,达到杀菌作用。在各类临床分离菌株实验中,均显示很强的抗菌活性,特别是 对G+菌如葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌的抗菌力经氧氟沙星、诺氟沙星8~16倍;对G- 菌如大肠杆菌、克雷白菌、产气杆菌、变形杆菌、沙门菌属、志贺菌属、弗劳地拘橼酸杆菌 等肠杆菌科细菌的MIC90为0.06~1μg/ml,其抗菌活性与环丙沙星相似或略差,但明 显优于氧氟沙星、诺氟沙星,也优于其他新喹诺酮类药物如司巴沙星等;对流感杆菌、绿脓 杆菌、厌氧菌的抗菌力比氧氟沙星、诺氟沙星要强,对沙眼衣原体的抗菌力比氧氟沙星强4 ~16倍,也优于头孢三嗪、大观霉素,与强力霉素相当,但低于克拉霉素、米诺霉素。托氟 沙星对分枝杆菌的活性要大于大环内酯类药物,而对耐青霉素类菌株的活性要高于β-内 酰胺类药物。另据一项测定托氟沙星、罗红霉素、甲硝唑、阿奇霉素、头孢西丁对60株厌氧 菌的体外抗菌活性的实验表明,托氟沙星的抗菌活性最好,其MIC90依次为2,16,16 ,32,32μg/ml。
  本品急性毒性很低,长期毒性实验表明,对脏器无明显影响,无致畸、致突变,较为安全。 
  【适应证】 呼吸道系统:咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎等;泌 尿系统:肾盂肾 炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎等;胃肠道感染:胆管炎、胆囊炎、细菌性痢 疾等;皮肤软组织感染:丹毒、淋巴管炎、皮下脓肿等;其他组织感染:中耳炎、外耳炎、 牙周炎、眼睑炎等。
  【用法用量】 用于治疗单独性尿路感染,150~450mg/d,分2~3次服,疗 程7~21d。用于 胆道感染,450~600mg/d,分3次服,疗程7~14d。用于眼、耳鼻喉感染,150~450mg/d,分 2~3次服,疗程3~10d。用于皮肤软组织感染,450~600mg/d,分2~3次服,疗程7~14 d。治疗其他尿路感染、呼吸道感染300~600mg/d,分 2~3次服,疗程3~7d。
  【不良反应】 偶有皮疹、皮肤瘙痒等过敏症,也可见胃肠道不适,表现为 上中腹不适、腹 疼、口干、便泌、腹泻、食欲不振等。神经系统可见头昏、失眠、偶有倦怠感。实验室检查 ,可见尿素氮、肌酸酐、AST、ALT、碱性磷酸酶、胆红素升高、白细胞减少、嗜酸性细胞增 多、血小板减少等,但停药后恢复正常。据报道,4 244例中不良反应发生率约为3.3%,均 呈一过性,因此使用较安全。
  【注意事项】 孕妇及16岁以下儿童及骨髓发育不良者不宜应用;有中枢神 经系统患者或癫痫病史者不宜应用;重症肾功能障碍者慎用。
  【禁忌证】 对本品和喹诺酮类药品有过敏史者禁用。
  【药物相互作用】 避免与苯醋酸类、联苯丁酮酸等非甾体类消炎止痛药同 时服用,以免引 起痉挛的可能。避免与含钙、镁的抗酸剂或铁制剂同时服用,以免本品效果减弱。
  【临床评价】 据报道,口服托氟沙星治疗各类感染2 903例,结果显示,该 药对呼吸道、泌尿生殖道、胆道、皮肤软组织及眼、耳、鼻喉、口腔等感染具有良好疗效, 有效率为82.6%~96.2%,细菌清除率为76.4%~92.3%,其中对淋球菌、卡他莫拉菌的清除率 为100%;对流感杆菌、大多数肠杆菌科细菌、金葡球菌、表皮葡萄菌、肺炎球菌、链球菌、 粪肠球菌、脆弱类杆菌、消化链球菌的细菌清除率为96.7%~91.7%;对不动杆菌属的细 胞菌清除率为87%;对沙雷菌属及绿脓杆菌的作用较差,清除率分别为61%和45.5%。
  另据与氧氟沙星双盲试验比较表明,本品对呼吸道感染有效率与氧氟沙星相当,分 别为82.9%和82.0%;对复杂性道感染的有效率分别为79.1%和66.1%;对皮肤软组织 感染,两组总改善分别为88.0%和89.8%,无明显差异。
  【规格包装】 片剂:150mg,6片/盒。
  【贮存条件】 避光,密闭保存;有效期2年。
  【生产厂家】 珠海经济特区生物化学制药厂
  【厂  址】 广东省珠海经济特区吉大园林路C1厂房
  【批准文号】 国药准字X19990164

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