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诺和龙 (瑞格列奈)

来源:《中国新药杂志》 作者:李玉珍 2004-4-13
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摘要: 【药理作用】本品是新一类抗糖尿病药,于1997年2月FDA批准上市,其结构系氨基甲酰甲基苯甲酸衍生物,是一种起效快、作用时间短的促胰岛素分泌的餐时血糖调节剂。本品在餐前15min服用后,仅在进餐时刺激胰岛素分泌,模拟生理性的胰岛素分泌,改善餐后及空腹血糖控制,可以产生持久的血糖水平改善,避免空腹期间对β细胞的......


  【药理作用】 本品是新一类抗糖尿病药,于1997年2月FDA批准上市,其结构系氨基甲酰甲基苯甲酸衍生物,是一种起效快、作用时间短的促胰岛素分泌的餐时血糖调节剂。其作用机制是与β细胞膜上的受体结合后,关闭胰岛β细胞膜上的ATP-钾通道,造成钙离子内流,细胞内钙离子浓度增加而刺激胰岛素的分泌,但其作用的前提是必须有葡萄糖的存在。本品在餐前15min服用后,仅在进餐时刺激胰岛素分泌,模拟生理性的胰岛素分泌,改善餐后及空腹血糖控制,可以产生持久的血糖水平改善,避免空腹期间对β细胞的不必要刺激和发生低血糖的危险。 
   【适应证】 适用于经饮食、减轻体重和运动治疗不能满意控制的2型糖尿病患者。   
   【用法与用量】 每次主餐前推荐的初始剂量为0.5mg,最大单剂量为4mg,最高限量不应超过16mg/d。  
   【不良反应】 最常见的不良反应为轻度低血糖,呼吸道疾病(如上呼吸道感染、鼻炎、支气管炎),头痛和头昏,短暂的视力障碍,胃肠道功能紊乱(如腹泻或呕吐);少见肝酶水平轻度而短暂的升高。 
   【注意事项】 ①对本品的任何成分过敏者,妊娠和哺乳期妇女,1型糖尿病者,糖尿病酮症酸中毒,严重肝肾功能不全者禁用;②任何抑制或诱导细胞色素P4503A4的药物均可影响本品的代谢。酮康唑和红霉素抑制本品代谢,利福平和抗癫痫药物酰胺咪嗪及苯巴比妥钠可增加本品代谢;③华法林、呋塞米和甲苯磺丁脲均可使本品与血浆蛋白的结合降低,导致血药浓度增高20%~35%;④本品对地高辛、茶碱类药物及华法令的药代动力学性质或安全性没有影响。 
   【临床评价】 通过检测糖化血红蛋白(HbAlc)水平和空腹血糖(FBG)及餐后血糖(PPBG)值,证实本品与安慰剂相比可显著改善2型糖尿病患者的血糖控制。下面概述几个临床试验:①033/USA研究显示,在2型糖尿病患者中,本品与安慰剂相比,能使FBG和PPBG分别降低4和6mmol/L,HbAlc降低2%,表明本品是一种有效的一线单一治疗药物,可与饮食和运动治疗联合使用;②与格列苯脲的对照试验显示,本品能显著降低PPBG,FBG及空腹C肽水平(P<0.05),而格列苯脲仅显著降低FBG(P<0.01),对PPBG没有作用,且显著增加C肽水平(P<0.05)。C肽水平的变化表明本品对β细胞功能有保护作用;③用048/DK/N/S/SF试验,比较本品与磺脲类药物治疗1年的疗效。结果表明,治疗组的HbAlc和FBG水平变化分别是0.19%和0.5mmol/L,而格列吡嗪组分别为0.78%和1.3mmol/L,并且患者的血浆胰岛素水平明显降低;④053/AUS临床试验显示,本品与二甲双胍联合治疗2型糖尿病,可在血糖控制方面产生协同改善作用,HbAlc和FBG均显著改善。单用本品和单用二甲双胍治疗3个月后,约20%的患者获得良好的血糖控制,25%血糖控制不佳。在联合治疗组中,60%患者获得良好的血糖控制,没有1例处于较差的血糖控制。本品耐受性好,患者发生低血糖危险性低于应用磺脲类药物者,也没有严重低血糖的发生。本品还适用于特殊的患者人群如老年人或有轻度肝肾功能损害者。 
   【规格包装】 片剂:0.5mg,30片/盒。   
   【参考价格】 85.60元/盒。   
   【贮存条件】 密闭、干燥处保存;有效期2年。   
   【生产厂家】 德国勃林格殷格翰公司   
   【厂  址】 Binger Stresse 173 S5216 Ingelheim   
   【进口注册证号】 X19990199 

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