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乳酸环丙沙星注射液

来源:医学加加 作者: 2007-9-25

摘要: 正式名:乳酸环丙沙星注射液汉语拼音:Rusuan Huanbing Shaxing Zhusheye标准号:WS-035(X-029)-96拉丁文或英文:INJECTIO CIPROFLOXACINI LACTATIS主要活性成分:乳酸环丙沙星的灭菌水溶液,含乳酸环丙沙星按环丙沙星(C17H18FN3O3)计算,应为标示量的90。鉴别:(1)取本品与乳酸环丙沙星对照品,分别加甲醇制成每1......


  正式名:乳酸环丙沙星注射液

  汉语拼音:Rusuan Huanbing Shaxing Zhusheye

  标准号:WS-035(X-029)-96

  拉丁文或英文:INJECTIO CIPROFLOXACINI LACTATIS

  主要活性成分:乳酸环丙沙星的灭菌水溶液,含乳酸环丙沙星按环丙沙星(C17H18FN3O3)计算,应为标示量的90.0~110.0%。

  性状:微黄绿色的澄明液体。

  鉴别:(1)取本品与乳酸环丙沙星对照品,分别加甲醇制成每1ml中含2mg的溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同-硅胶GF254??薄层板上,以甲醇-氯仿-苯-二乙胺-水(16∶15∶10∶7∶4)为展开剂,展开后,晾干,置紫外灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置,应与对照品溶液的主斑点相同。 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在277nm的波长处有最大吸收。 (3)取本品10ml,置水浴上蒸干,残渣加1mol/L盐酸溶液2.5ml,搅拌使溶解,滤过,滤液显乳酸盐(中国药典1990年版二部附录40页)的鉴别反应。

  检查:pH值 应为3.5~4.5(中国药典1990年版二部附录44页)。 溶液的颜色 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录57页第一法),与同体积的黄绿色4号标准比色液比较,不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)测定系统适用性试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,用枸橼酸(0.05mol/L)乙腈(83∶17)为流动相。流速1.0ml/min,检测波长277nm,理论板数按乳酸环丙沙星峰计算,应不低于2000。 测定法 取本品适量,加流动相制成每ml中含1mg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,适当调整检测仪器灵敏度和记录仪衰减,使主成份的峰高为记录仪满量程的6-8倍,记录时间应为主成份保留时间的2.5倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的1.0%。 热原 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家免体重每1kg注射20mg,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下的有关各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

  含量测定:精密量取本品适量,加盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含环丙沙星4μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在277nm的波长处测定吸收度; 另精密称取经80℃减压干燥至恒重的乳酸环丙沙星对照品适量,加盐酸液(0.1mol/L)制成每ml中含环丙沙星4μg的溶液。 供试品溶液的制备 精密吸取本品适量,加盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含环丙沙星4μg的溶液,同法测定,计算即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对氟喹诺酮类药物过敏者、十八岁以下患者与孕妇、哺乳期妇女禁用;肾功能不全者慎用。

  剂量:常用量 静脉滴注 一次0.2g加入5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液100~250ml中,每12小时1次。

  标示量:

  类别:抗生素类药。

  制剂:常用量 静脉滴注 一次0.2g加入5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液100~250ml中,每12小时1次。

  规格: 10ml∶0.1g(以环丙沙星计)。

  贮藏:遮光,密闭、保存。

  有效期:暂定二年。


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