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布地奈德气雾剂

来源:医学加加 作者: 2007-9-25
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摘要: 正式名:布地奈德气雾剂汉语拼音:Budenaide Qiwuji标准号:WS-383(X-330)-95(3)拉丁文或英文:AEROSOLUM BUDESONIDI主要活性成分:每1ml含布地奈德(C25H34O6)应为标示量的90。 其它:应符合气雾剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录11页)。...


  正式名:布地奈德气雾剂

  汉语拼音:Budenaide Qiwuji

  标准号:WS-383(X-330)-95(3)

  拉丁文或英文:AEROSOLUM BUDESONIDI

  主要活性成分:每1ml含布地奈德(C25H34O6)应为标示量的90.0-110.0%。

  性状:在耐压容器中的药液为灰白色或淡黄色的混悬液体,揿压定量阀门推动钮,药液即成雾粒喷出。

  鉴别:(1)取装量差异项下的内容物,加石油醚适量,混匀,经5号垂熔漏斗抽滤,滤液备用;滤液用石油醚15ml洗涤后,照红外分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,本品的红外光吸收图谱应与布地奈德对照品的图谱一致。 (2)取上述备用滤液,蒸发得油状物,夹于氯化钠片间,照红外分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,其红外光吸收图谱应与脱水山梨醇三油酸酯对照品图谱一致。

  检查:最低装量,取本品5瓶,分别精密称定重量,在0℃以下放置30分钟,取出,立即在铝盖上钻一小孔,俟抛射剂逸出后除去铝盖,倾出内容物,空瓶分别用水,乙醇洗净,干燥后,分别精密称定各空瓶加铝盖的重量,计算,即得,每瓶的装量均应不少于7.7g(5ml∶20mg)或14.7g(10ml∶10mg;10ml∶20mg)。 每瓶的总揿次:取供试品4瓶,除去帽盖,在通风橱内,分别揿压阀门连续射干1000ml和2000ml锥形瓶中,直至喷尽为止,分别计算喷射次数,每瓶的揿次均不得少于其标示揿次。 每揿主药含量:照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。布地奈德喷射量应为标示量的80.0-115.0%。 系统适应性试验:同含量测定项下. 校正因子测定:取布地奈德对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,另取醋酸氟氢可的松适量,加无水乙醇溶解并稀释成每1ml中含100μg的溶液,摇匀,作为内标溶液。精密量取对照品溶液2ml与内标溶液5ml,混匀,取10μl注入液相色谱仪,计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定:精密量取内标溶液5ml,置具喷射连接器和螺旋盖的取样管中、在冰浴中冷却约5分钟,取供试品1瓶,充分振摇,试喷10次后,将阀门杠插入喷射联接器内喷射5次,每次喷射应振摇供试品瓶,用注射器量取无水乙醇2ml,冲洗喷射连接器,使洗液流入取样管中,取出取样管,缓缓振摇,使供试品溶解,即为供试品溶液。按上述方法每批检查3瓶,取10μl注入液相色谱仪测定,计算。 粒度大小,取供试品1瓶,充分振摇,除去帽盖,试喷数次,擦干,取清洁干燥的载玻片一块,置距喷嘴垂直方向5cm处,喷射一次,用四氯化碳约2ml小心冲洗玻片上的喷射物,吸干多余的四氯化碳,待干燥,盖上盖玻片,移置具有测微尺的显微镜(400-450倍)下检视,首先上下左右移动,检查25个视野,计数,药物粒子大多数应在5μm左右,大于10μm的粒子不得超过10粒。 其它:应符合气雾剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录11页)。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适应性试验:用氰基硅烷键合硅胶为填充剂,正庚烷—无水乙醇(80∶20)为流动相,检测波长为254nm。理论板数按醋酸氟氢可的松计算为3000,布地奈德与醋酸氟氢可的松的分离度应符合要求。 校正因子测定:取布地奈德对照品约14mg,精密称定,置具塞试管中加内标溶液(取醋酸氟氢可的松适量,加无水乙醇溶液并稀释成每1ml中约含0.6mg的溶液,摇匀,作为内标溶液)25.0ml,振摇溶解(当天配制,避光保存),取10μl注入液相色谱仪,测定,即得。 供试品溶液的制备与测定:取已除标签的供试品3瓶,分别精密称重后,置0℃以下放置约30分钟,在瓶盖上小心地钻一小孔,置室温,俟抛射剂逸出后,打开瓶盖,拆开阀门各部件,将瓶和阀门各部件置同一具塞试管中,每一试管中各加内标溶液25.0ml,振摇30分钟,量取约5ml置具塞小试管中,即为供试品溶液,取10μl注入液相色谱仪,测定;同时取出空瓶和阀门各部件置空气中挥干,精密称定重量,按下式计算各瓶的标示量,以三瓶的平均值作为结果。 A样×f×C内×稀释倍数×1.4 标示量%=————————————×100% A内×每瓶内容物重量(g)×标示量(mg/ml) 式中:f=校正因子 A样=供试品溶液的主峰面积。因为布地奈德为异构体α、β混合而成,在此分离条件下,不能完全分离成为融熔峰,故峰面积为两者之和。 A内=内标溶液的峰面积 C内=内标溶液的浓度(mg/ml) 1.4=比重(g/ml)

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对肺结核真菌、严重气道感染者甚用,怀孕期间避免使用。

  剂量:200-1600μg/天,分2-4次使用。

  标示量:

  类别:肺部抗炎、抗过敏作用。

  制剂:200-1600μg/天,分2-4次使用。

  规格: 5ml∶20mg(200μg/喷,100喷)每瓶总量7.7g。

  贮藏:遮光,密闭,阴凉处保存。

  有效期:暂定二年。


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